FDA hyväksyy Sunosin liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen

FDA hyväksyi ensimmäisen ja ainoan kaksivaikutteisen dopamiinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän, Sunosin, narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liiallisen päiväväsymyksen hoitoon, kertoo lääkkeen valmistajan lehdistötiedote.

”Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus voi vaikuttaa kielteisesti narkolepsiaa tai obstruktiivista uniapneaa sairastavien ihmisten jokapäiväiseen elämään työssä, kotona tai päivittäisissä toiminnoissa. Tämän hyväksynnän myötä potilaiden saataville tulee uusi, päiväsaikaan käytettävä lääke, joka voi tarjota jatkuvaa valveillaoloa koko päivän”, Jazz Pharmaceuticalsin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Bruce Cozadd sanoi tiedotteessa. ”Sunosin FDA-hyväksyntä on myös tärkeä virstanpylväs Jazzille, kun jatkamme uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamista, jotka vastaavat kroonisten ja usein invalidisoivien unihäiriöiden kanssa elävien ihmisten tyydyttämättömiin tarpeisiin.”

Sunosi (solriamfetoli, Jazz Pharmaceuticals) on hyväksytty 75 mg:n ja 150 mg:n kerran vuorokaudessa annosteltavina annoksina potilailla, joilla on narkolepsia, ja annoksina, joilla on 37.5 mg, 75 mg ja 150 mg obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, tiedotteen mukaan.

Hyväksyntä perustuu neljään plasebokontrolloituun tutkimukseen Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) -vaiheen 3 kliinisestä ohjelmasta, jossa arvioitiin solriamfetolin turvallisuutta ja tehoa 900 aikuisella, joilla oli narkolepsiaan tai OSA:han liittyvää ylenmääräistä päiväaikaista uneliaisuutta, tiedotteen mukaan.

FDA hyväksyi ensimmäisen ja ainoan kaksivaikutteisen dopamiinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän, Sunosin, narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon.

Lähde: Adobe Stock

Kaikki tutkimukset osoittivat, että solriamfetoli oli parempi kuin lumelääke valvetilan paranemisen suhteen. 75 mg:n annosta saaneista osallistujista 68-74 %:lla ja 150 mg:n annosta saaneista osallistujista 78-90 %:lla todettiin kokonaistilanteen paranemista, tiedotteen mukaan. Tämä vaikutus säilyi tiedotteen mukaan 6 kuukauden käytön jälkeen.

Yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka liittyivät solriamfetoliin narkolepsia- tai OSA-potilailla, olivat tiedotteen mukaan päänsärky, pahoinvointi, ruokahalun väheneminen ja ahdistuneisuus.

Solriamfetolia ei ole tarkoitettu hoitamaan OSA:n taustalla olevaa hengitystie-obstruktiota.

Tiedonanto: Cozadd on Jazz Pharmaceuticalsin palveluksessa.