Pakkausseloste: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen – sillä se sisältää
merkittävää tietoa sinulle.
– Säilytä tämä pakkausseloste, sillä saatat joutua lukemaan sen uudelleen
– Tässä pakkausselosteessa on yhteenveto tällä hetkellä saatavissa olevista tiedoista ibuprofeenista
400mg & 600mg tabletit
– Jos haluat lisätietoja tai neuvoja, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
– Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä,
vaikka heidän sairausoireensa olisivat samat kuin sinun
– Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset haittavaikutuksia
Mitä tässä pakkausselosteessa on
1. Mitä Ibuprofeeni on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibuprofeenia
3. Miten Ibuprofeenia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ibuprofeenin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi koko nimi on Ibuprofeeni 400 mg tabletit tai Ibuprofeeni 600 mg tabletit. Tässä
esitteessä käytetään lyhyempää nimeä Ibuprofeeni.
1. Mitä Ibuprofeeni on ja mihin sitä käytetään
Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Niitä voidaan
käyttää lievittämään kipua ja tulehdusta sellaisissa tiloissa kuin nivelrikko, nivelreuma
(mukaan lukien nuorten nivelreuma eli Stillin tauti), selkärangan niveltulehdus, selkärankareuma, selkärankareuma
selkärankareuma
, turvonneet nivelet, jäätynyt olkapää, bursiitti, jännetuppitulehdus, jännetuppitulehdus, alaselkäkipu,
nyrjähdykset ja venähdykset.
Ibuprofeenia voidaan käyttää myös muiden kiputilojen, kuten hammassäryn,
leikkausten jälkeisen kivun, kuukautiskivun ja päänsäryn, myös migreenin, hoitoon.
Ibuprofeenitablettien vaikuttava aine on ibuprofeeni, ja kukin tabletti sisältää joko 400 tai
600 mg.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ibuprofeenia
Jos vastaus johonkin seuraavista kysymyksistä on ”KYLLÄ”, kerro asiasta lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle ENNEN kuin otat ibuprofeenia:
Oletko raskaana, suunnitteletko raskaaksi tulemista tai imetätkö? Ibuprofeeni saattaa
vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos suunnittelet
tehdä raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.
– Oletko herkkä (allerginen) jollekin tablettien sisältämälle aineelle? Nämä on lueteltu kohdassa
– Onko sinulla tai onko sinulla aiemmin ollut mahahaava tai muu mahavaiva?
Älä ota ibuprofeenia, jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava (mahahaava mahassa tai pohjukaissuolessa) tai
verenvuoto vatsassa tai jos sinulla on aiemmin ollut kaksi tai useampia mahahaava- tai vatsan verenvuototapauksia
tai mahalaukun lävistyksiä.
– Onko sinulla sairaus, joka lisää verenvuototaipumusta?
– Kärsitkö astmasta tai oletko koskaan saanut allergisen reaktion tai kärsinyt hengityksen vinkumisesta
ibuprofeenin, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen?
– Kärsitkö nenän sisäpuolen turvotuksesta ja ärsytyksestä?
– Kärsitkö maksa- tai munuaissairaudesta?
– Kärsitkö sydänsairaudesta?
Ibuprofeenin kaltaisiin lääkkeisiin saattaa liittyä pieni suurentunut sydänkohtauksen
(sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Mahdollinen riski on todennäköisempi suurilla annoksilla ja pitkittyneellä hoidolla.
Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Sinun on keskusteltava
hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ibuprofeenia, jos:
– sinulla on sydänongelmia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris (rintakipu) tai sinulla on ollut sydän
kohtaus, ohitusleikkaus tai perifeerinen valtimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jalkaterissä ahtautuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden
vuoksi).
– sinulla on jokin aivohalvaus tai ajattelet, että sinulla saattaa olla riski sairastua näihin sairauksiin (esim. jos sinulla on
sukulaisuudessasi sydänsairauksia tai aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli
tai jos olet tupakoitsija).
– Onko sinulla systeeminen lupus erythematosus eli systeeminen erythematosus (SLE, tunnetaan toisinaan myös nimellä lupus) tai jokin sidekudos-
sairaus (autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat sidekudokseen)?
– Onko sinulla vesirokko tai vyöruusu?
– Onko lääkäri kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille?
– Onko lapsesi kuivunut?
Dehydratoituneilla lapsilla ja nuorilla on munuaisvaurion riski.
Voitko ottaa ibuprofeenia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa?
Jotkut lääkkeet, jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, esim. ohentavat verta/estävät hyytymistä esim. aspiriini/asetyylisalisyklinen
happo, varfariini, tiklodipiini), jotkin lääkkeet, jotka alentavat korkeaa verenpainetta (ACE:n estäjät, kuten
kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistit, kuten
losartaani), ja jotkin muut lääkeaineet voivat vaikuttaa tai niihin voi olla vaikutusta hoidossa, jota annetaan Ibuprofeenilla. Sinun tulee
siten aina kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen kuin käytät ibuprofeenia yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa.
Erityisesti sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi jotain seuraavista
lääkkeistä:
– Diureetit (vesitabletit)
– Sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
– Litium
– Zidovudiini (anti-viruslääke)
– Steroidit (käytetään tulehdustilojen hoitoon)
– Metotreksaatti (käytetään tiettyjen syöpien ja nivelreuman hoitoon)
– Immunosuppressantteina tunnetut lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi (käytetään immuunivasteen heikentämiseen)
– Selektiivisinä serotoniinin takaisinoton estäjinä tunnetut lääkkeet (SSRis), joita käytetään
masennuksen
hoitoon
– Kinoloniksi kutsutut antibiootit, kuten siprofloksasiini
– Aminoglykosidit (eräs antibioottityyppi)
– Mifepristoni
– Mikä tahansa muu ibuprofeeni, kuten ne, joita voit ostaa ilman reseptiä
– Mikä tahansa muu tulehduskipulääke, mukaan lukien aspiriini
– Kolestyramiini (lääke, jota käytetään kolesterolin alentamiseen)
– Sulfonyyliureoiksi kutsutut lääkkeet, kuten glibenklamidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
– Vorikonatsoli tai flukonatsoli (eräänlaiset sienilääkkeet)
– Gingko biloba -kasvirohdosvalmiste (on mahdollista, että saatat vuotaa helpommin verenvuotoa, jos otat
sitä ibuprofeenin kanssa).
Raskaus ja imetys: Ibuprofeenin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee
välttää. Ibuprofeenia ei saa käyttää raskauden loppuvaiheessa (kolmen viimeisen kuukauden aikana) ja sitä saa
käyttää raskauden ensimmäisten kuuden kuukauden aikana vain lääkärin ohjeiden mukaan.
Ajo ja koneiden käyttö: Ibuprofeeni voi aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta. Jos tabletit vaikuttavat
sinuun tällä tavoin, älä aja, käytä koneita tai tee mitään sellaista, mikä vaatii sinulta valppautta.
3. Miten ibuprofeenia otetaan
AINA ota ibuprofeenia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos et ole varma, katso pakkauksen etiketistä
tai käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ne ota ibuprofeeni ruoan kanssa tai sen jälkeen lasillisen vettä kera.
Ibuprofeeni on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa pureskella, rikkoa, murskata tai imeskellä, jotta voidaan ehkäistä
suussa esiintyvää epämukavuutta tai kurkun ärsytystä.
ANNOSTELU:
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset – Tavanomainen annos on 600-1800 mg jaettuna koko
päivälle. Lääkäri voi halutessaan suurentaa tätä annosta sen mukaan, mitä sinua hoidetaan; mutta
ei kuitenkaan saa ottaa yli 2400 mg yhden päivän aikana.
Lapset – Tavallinen vuorokausiannos on 20 mg painokiloa kohti joka päivä jaettuna annoksena.
Ibuprofeenia EI saa käyttää alle 7 kg painaville lapsille. 600 mg:n tabletteja ei saa
antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Vaikeassa nuoruusiän niveltulehduksessa lääkärisi nostaa annosta jopa 40 mg/kg jaettuina
annoksina.
Sinun tulee välttää kipulääkkeiden liiallista käyttöä. Jos käytät yleensä kipulääkkeitä, erityisesti
erilaisten kipulääkkeiden yhdistelmiä, saatat vaurioittaa munuaisiasi, kerro lääkärillesi, jos käytät
jo toista kipulääkettä ennen tämän lääkkeen ottamista, ja lääkärisi päättää, onko
sinun otettava tätä lääkettä. Tämä riski voi lisääntyä, jos olet kuivunut.
JOS OTAT ENEMMÄN IBUPROFENIA KUIN LÄÄKEMÄÄRÄYKSET (YLIANNOSTUS), ota
yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalan ensiapuosastolle HÄTÄTIETOISESTI tabletit
mukanasi.
JOS OLET UNOHTAVA OTTAMAAN IBUPROFENIA, ota ne heti kun muistat, paitsi jos seuraavan annoksen ottamisen
aika on melkein ohi. Jos on, älä ota unohtunutta annosta lainkaan. Älä koskaan ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
31038220_d4
ESITE
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös ibuprofeeni voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joskin ne ovat yleensä lieviä eivätkä
kaikki kärsi niistä. Jos haittavaikutuksista tulee vakavia tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia
, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit minimoida haittavaikutusten
riskin ottamalla mahdollisimman pienen määrän tabletteja mahdollisimman lyhyen ajan, joka on tarpeen
oireidesi hallitsemiseksi.
LOPETA Ibuprofeenin OTTAMINEN ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset:
– Aseptisen aivokalvontulehduksen merkkejä, kuten voimakasta päänsärkyä, korkeaa lämpötilaa, niskan jäykkyyttä
tai kirkkaan valon sietämättömyyttä.
– Suolistoverenvuodon merkkejä, kuten
o Veren kulkeutuminen ulosteissa (ulosteissa/liikkeissä)
o Mustien tervasävyisten ulosteiden kulkeutuminen
o Veren tai kahvinporojen näköisten tummien hiukkasten oksentelu
SUOSITTAMAAN LÄÄKÄRILLE JA LOPETTAMAAN IBUPROFENIN OTTAMISEN, JOS KOKEE:
– Selittämätön vatsakipu (vatsakipu) tai muut epänormaalit vatsaoireet, ruoansulatushäiriöt,
närästys, huonovointisuus ja/tai oksentelu.
– Selittämätöntä hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, ihottumaa, kutinaa tai mustelmia (nämä voivat olla
allergisen reaktion oireita).
– Silmien ja/tai ihon kellastumista (keltaisuutta).
– Voimakasta kurkkukipua, johon liittyy korkeaa kuumetta (nämä voivat olla oireita tilasta, joka tunnetaan nimellä
agranulosytoosi).
– Näön hämärtyminen tai häiriöt (näköhäiriö) tai outojen asioiden näkeminen/kuunteleminen (hallusinaatiot).
– Nesteen kertyminen esim. turvonneet nilkat (tämä voi olla merkki munuaisongelmista).
– Vaikea leviävä ihottuma (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, oireita
ovat vaikea ihottuma, ihon rakkuloituminen, myös suun, nenän ja sukupuolielinten sisäpuolella, sekä
ihon kuoriutuminen, johon voi liittyä oireita, kuten särkyä, päänsärkyä ja
kuumeilua).
Ibuprofeenin kaltaiset lääkkeet on yhdistetty pieneen lisääntyneeseen sydänkohtauksen
(sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.
Ibuprofeenin kaltaiset lääkkeet on poikkeustapauksissa yhdistetty vakaviin iho-
ongelmiin potilailla, joilla on vesirokko tai vyöruusu.
Verenkiertohäiriöitä, munuaisongelmia, maksavaivoja tai vaikeita ihoreaktioita voi esiintyä harvoin
ibuprofeenin käytön yhteydessä.
Hyvin harvoin ibuprofeeni voi aiheuttaa aseptista aivokalvontulehdusta (aivoja ympäröivän suojakalvon
tulehdus).
Ibuprofeenin on myös todettu toisinaan pahentavan Crohnin taudin tai paksusuolitulehduksen oireita.
Muut haittavaikutukset
Yleiset (vaikuttaa enintään 1 ihmisellä 10:stä):
– Ihottuma
– Huimauksen tai väsymyksen tunne
– Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, huonovointisuus, pahoinvointi, ilmavaivat, ummetus
– Päänsärky- jos tätä esiintyy tämän lääkkeen ottamisen aikana, on tärkeää, ettet ota
muita kipulääkkeitä, jotka voivat auttaa tähän.
– Mustien tervasävyisten ulosteiden kulkeutuminen
– Veren kulkeutuminen ulosteissa (ulosteissa/liikkeissä)
– Minkä tahansa veren oksentaminen
Harvinaiset (vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 100:sta):
– Uneliaisuuden tunne
– Ahdistuneisuuden tunne
– Kihelmöivän tunteen tai ’neulojen ja nuppineulojen’ tunne
– Univaikeudet
– Nokkosihottuma, kutina
– Iho muuttuu herkäksi valolle
– Näköhäiriöt, kuulo-ongelmat
– Maksatulehdus, ihon tai silmien kellastuminen, maksan toiminnan heikkeneminen
– Munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta
– Aivastelu, tukkoinen, kutiseva tai vuotava nenä (nuha)
– Vatsan tai suoliston haavauma, reikä ruoansulatuskanavan seinämässä
– Mahalaukun limakalvotulehdus
– Pieniä mustelmia iholla tai suun, nenän tai korvien sisäpuolella
– Hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai yskä, astma tai astman paheneminen
– Korvien soiminen (tinnitus)
– Huimauksen tai pyörimisen tunne (huimaus)
– Suun haavaumat
– Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turvotusta
Harvinainen (koskee enintään 1:tä 1000:sta ihmisestä):
– Masentunut tai sekava olo
– Nesteen kertyminen (ödeema)
– Aivoinfektio, jota kutsutaan ”ei-bakteeriperäiseksi aivokalvontulehdukseksi”
– Näön menetys
– Muutokset verenkuvassa – ensimmäiset merkit ovat: korkea kuume, kurkkukipu, suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas väsymys, verenvuoto nenästä ja iholta
– Verisolujen väheneminen (anemia)
– Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
– Vaikea kurkkukipu, johon liittyy korkeaa kuumetta (agranulosytoosi)
Hyvin harvinainen (koskee enintään 1:tä ihmistä 10 000:sta):
– Maksan vajaatoiminta
– Sydämen vajaatoiminta
– Sydänkohtaus
– Haimatulehdus
– Iho-ongelmat (jotka voivat vaikuttaa myös suun, nenän tai korvien sisäpuolella), kuten ”StevensJohnsonin oireyhtymä”, ”toksinen epidermaalinen nekrolyysi” tai ”erythema multiforme”.
– Korkea verenpaine
Ei tiedossa (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
– Haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti (Crohnin tauti) paheneminen)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan Yellow Card
järjestelmän kautta osoitteessa: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää
tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
5. Ibuprofeenin säilyttäminen
Tabletteja ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Tabletit on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa
lasten ulottumattomissa
ja näköetäisyydellä, koska lääkkeesi voi vahingoittaa heitä.
Tabletit on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä Ibuprofeenia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen. Jos lääkärisi päättää lopettaa hoitosi, palauta ylijääneet tabletit
apteekkiin.
Tabletit saa säilyttää vain, jos lääkäri niin määrää.
Älä heitä lääkkeitä pois jäteveden kautta. Kysy apteekista, miten heität pois
lääkkeet, joita et enää käytä. Näillä toimenpiteillä suojelet ympäristöä.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ibuprofeenitablettien vaikuttava aine on Ibuprofen Ph.Eur. saatavilla 400 tai 600 mg:n tabletteina.
Tabletit ovat valkoisia, tyynyn muotoisia ja kalvopäällysteisiä.
Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 60 tablettia.
Ibuprofeenitabletit inaktiiviset aineet: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosi
monohydraatti, kolloidinen vedetön, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, Opaspray
white M-1- 7111 B (sisältää hypromelloosia 291 0 ja titaanidioksidia), kuiva väridispersio,
white 06A28611 (tai Opaspray white M-1- 7111 B:n, hypromelloosin ja talkin yhdistelmä).
Myyntiluvan haltija:
Abbott Laboratories Limited
Abbott House
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Yhdistynyt Kuningaskunta
Valmistaja:
FAMAR S.A.
7 Anthousas Av.
15344 Anthousa Attiki
Kreikka
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2017
31038220
31038220_d4
TAKAISIN
KIRJA
.