PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- GI Verenvuoto, Haavaumat ja perforaatio
- Hepatotoksisuus
- Hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- Renaalinen toksisuus ja hyperkalemia
- Anaphylaattiset reaktiot
- Perusteiset ihoreaktiot
- Hematologinen toksisuus
Kliinisten tutkimusten kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Kuten kaikkien tämän luokan lääkkeiden kohdalla, haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus riippuvat useista tekijöistä: lääkkeen annoksesta ja hoidon kestosta; potilaan iästä, sukupuolesta, fyysisestä kunnosta; mahdollisista samanaikaisista lääketieteellisistä diagnooseista tai yksilöllisistä riskitekijöistä. Seuraavat haittavaikutukset on jaettu kolmeen osaan esiintymistiheyden perusteella ja sen perusteella, onko mahdollista, että lääkkeen käytön ja näiden haittavaikutusten välillä on syy-yhteys. ”Todennäköinen syy-yhteys” -luettelossa mainituissa reaktioissa on jokaisesta haittavaikutuksesta vähintään yksi tapaus, jossa on näyttöä siitä, että lääkkeen käytön ja raportoidun tapahtuman välillä on syy-yhteys. Ilmoitetut haittavaikutukset perustuvat kahden kolmen kuukauden mittaisen kaksoissokkokontrolloidun kliinisen tutkimuksen tuloksiin, joihin liittyi lisäksi yhdeksän kuukauden mittainen avoin jatkotutkimus. Yhteensä 542 potilasta sai NAPRELAN-tabletteja joko kaksoissokkovaiheessa tai yhdeksän kuukauden avoimessa jatkokokeessa. Näistä 542 potilaasta 232 sai NAPRELAN-tabletteja, 167 potilasta sai aluksi Naprosynia ja 143 potilasta sai aluksi lumelääkettä. NAPRELAN®-tabletteja saaneiden potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin. Ne haittavaikutukset, joita on havaittu naprokseenilla, mutta joita ei ole raportoitu NAPRELAN-tableteilla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, on kursivoitu.
Kaksoissokkotutkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (15 %), jota seurasivat dyspepsia (14 %) ja flunssaoireyhtymä (10 %). Muiden haittavaikutusten esiintyvyys, joita esiintyi 3-9 %:lla potilaista, on merkitty tähdellä.
Näitä reaktioita, joita esiintyi alle 3 %:lla potilaista, ei ole merkitty.
Esiintyvyys yli 1 %:lla (todennäköinen syy-yhteys)
Keho kokonaisuutena – Kipu (selkäkipu)*, särky*, infektio*, kuumeilu, loukkaantuminen (tapaturmainen onnettomuus), astenia, kipu rintakehän alueella, päänsärky (15 %:lla)*, flunssasyndrooma (10 %).
Ruuansulatuskanava – Pahoinvointi*, ripuli*, ummetus*, vatsakipu*, ilmavaivat, gastriitti, oksentelu, nielemishäiriö, dyspepsia (14 %), närästys*, stomatiitti.
Hematologiset – Anemia, ekhymoosi.
Hengityselimet – Nielutulehdus*, nuha*, poskiontelotulehdus*, keuhkoputkentulehdus, yskä lisääntynyt.
Renaaliset – Virtsatieinfektio*, kystiitti.
Dermatologiset – Ihottuma*, ihottumat*, ekhymoosit*, purppura.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus – Perifeerinen turvotus, hyperglykemia.
Keskushermosto – Huimaus, parestesia, unettomuus, uneliaisuus*, huimaus.
Kardiovaskulaarinen – Hypertensio, turvotus*, hengenahdistus*, sydämentykytys.
Muskuloskeletaalinen – Kouristukset (jalka), myalgia, niveltulehdus, nivelvaivat, jänteiden vaivat.
erityisaistit – Tinnitus*, kuulohäiriöt, näköhäiriöt.
Yleisoireet – Jano.
Esiintyvyys alle 1 % (todennäköinen syy-yhteys)
Vartalo kokonaisuutena – Absessi, monilia, kaula jäykkä, kipu niskassa, vatsa suurentunut, karsinooma, selluliitti, turvotus yleinen, LE-oireyhtymä, huonovointisuus, limakalvohäiriö, allerginen reaktio, kipu lantiossa.
Gastrointestinaalinen – Anoreksia, kolekystiitti, sappikivitauti, röyhtäily, ruoansulatuskanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, stomatiitti aftoottinen, stomatiitti haavainen, haavainen suu, haavainen vatsa, parodontaalinen paise, kardiospasmi, koliitti, ruokatorvitulehdus, gastroenteriitti, GI-häiriö, peräsuolen häiriö, hammashäiriö, hepatosplenomegalia, maksan toimintahäiriö, melena, ruokatorven haavauma, hematemesis, keltaisuus, haimatulehdus, nekroosi.
Munuaiset – Dysmenorrea, dysuria, munuaistoiminnan poikkeavuus, nokturia, eturauhashäiriö, pyelonefriitti, rintakarsinooma, virtsankarkailu, virtsanpidätyskyvyttömyys, munuaiskivi, munuaisten vajaatoiminta, menorragia, metrorrragia, rintarauhasen kasvain, nefroskleroosi, hematuria, munuaiskipu, pyuria, virtsan epänormaali, virtsaamistiheys, virtsanpidätyskyvyttömyys, kohdun kouristus, vaginiitti, glomerulaarinen nefriitti, hyperkalemia, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Hematologiset – Leukopenia, verenvuotoajan piteneminen, eosinofilia, poikkeava RBC, poikkeava WBC, trombosytopenia, agranulosytoosi, granulosytopenia.
Keskushermosto – Masennus, ahdistuneisuus, hypertonia, hermostuneisuus, neuralgia, neuriitti, huimaus, muistinmenetys, sekavuus, koordinaatiohäiriöt, epänormaali diplopia, emotionaalinen labiliteetti, subduraalinen hematooma, halvaus, unihäiriöt, keskittymiskyvyttömyys, lihasheikkous.
Dermatologiset: Angiodermatiitti, herpes simplex, kuiva iho, hikoilu, haavainen iho, akne, hiustenlähtö, kosketusihottuma, ekseema, herpes zoster, kynsihäiriö, ihon nekroosi, ihonalainen kyhmy, kutina, nokkosihottuma, ihon kasvain, valoherkkä ihotulehdus, valoherkkä ihotulehdus, valoherkkyysreaktiot, jotka muistuttavat porfyria cutane tardaa, epidermolysis bullosa.
erityisaistit – Amblyopia, skleriitti, harmaakaihi, sidekalvotulehdus, kuurous, korvan toimintahäiriö, keratokonjunktiviitti, kyynelerityshäiriö, välikorvatulehdus, silmäkipu.
Kardiovaskulaarinen – Angina pectoris, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, syvä tromboflebiitti, verisuonitulehdus, verisuonten laajentuma, verisuonipoikkeavuus, rytmihäiriö, kimppuhaaralohko, epänormaali EKG, sydämen vajaatoiminta oikealla puolen, verenvuototauti, migreeni, aorttaläpän ahtautuminen (aorttaläpän ahtauma), pyörtyminen (synkopee), takykardia, vajaatoiminta.
Hengityselimet – Astma, hengenahdistus, keuhkoödeema, kurkunpääntulehdus, keuhkojen toimintahäiriö, epistaxis, keuhkokuume, hengitysvaikeus, hengitysvaikeus, hengityshäiriö, eosinofiilinen pneumoniitti.
Muskuloskeletaalinen – Myastenia, luun toimintahäiriö, spontaani luunmurtuma, fibrotendiniitti, luukivut, ptoosi, kouristukset yleiset, bursiitti.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus – Kreatiniinin nousu, glukosuria, hyperkolesteremia, albuminuria, alkaloosi, BUN suurentunut, dehydraatio, turvotus, glukoosinsietokyvyn heikkeneminen, hyperurikemia, hypokalemia, SGOT:n nousu, SGPT:n nousu, painon lasku.
Yleisoireet – Anafylaktoidiset reaktiot, angioneuroottinen turvotus, kuukautishäiriöt, hypoglykemia, pyreksia (vilunväristykset ja kuume).
Esiintyvyys alle 1 % (syy-yhteyttä ei tunneta)
Muut naprokseenin pakkausmerkinnöissä luetellut haittavaikutukset, joita NAPRELAN-tabletteja saaneet eivät ole raportoineet, on esitetty kursiivilla. Nämä havainnot luetellaan varoitustietona lääkärille.
Hematologiset – Aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia.
Keskushermosto – Aseptinen aivokalvontulehdus, kognitiivinen toimintahäiriö.
Dermatologiset – Epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Gastrointestinaaliset – Ei-peptinen ruoansulatuskanavan haavauma, ulseratiivinen stomatiitti.
Kardiovaskulaariset – Vaskuliitti.
Lue koko FDA:n määräämä informaatio koskien Naprelania (naprokseeninatrium).