Importance: Alaselkäkipu aiheuttaa vuosittain yli 2,5 miljoonaa käyntiä Yhdysvaltain päivystyspoliklinikoilla (ED). Näitä potilaita hoidetaan yleensä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, parasetamolilla, opioideilla tai luurankolihasrelaksanteilla, usein yhdistelmänä.
Tavoite: Vertailla toiminnallisia tuloksia ja kipua 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua akuutin LBP:n vuoksi tehdystä päivystyskäynnistä potilailla, jotka satunnaistettiin 10 päivän kuuriin (1) naprokseeni + lumelääke; (2) naprokseeni + syklobensapriini; tai (3) naprokseeni + oksikodoni/asetaminofeeni.
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-ryhmätutkimus suoritettiin yhdessä kaupunkialueella sijaitsevassa ED:ssä Bronxissa, New Yorkissa. Potilaat, joilla oli enintään 2 viikkoa kestänyt ei-traumaattinen, ei-radikulaarinen LBP, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, kun heidät kotiutettiin, jos heidän pistemääränsä Roland-Morrisin työkyvyttömyyskyselylomakkeessa (RMDQ) oli yli 5. Potilaat, joilla oli ei-traumaattinen, ei-radikulaarinen LBP, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. RMDQ on 24-kohtainen kyselylomake, jota käytetään yleisesti LBP:n ja siihen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen mittaamiseen ja jossa 0 tarkoittaa, ettei toimintakyvyn heikkenemistä ole, ja 24 tarkoittaa maksimaalista heikkenemistä. Huhtikuusta 2012 alkaen yhteensä 2588 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen. Niistä 323:sta, jotka katsottiin osallistumiskelpoisiksi, 107 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ja 108 kummallekin syklobensapriinia ja oksikodonia/asetaminofeenia. Seuranta saatiin päätökseen joulukuussa 2014.
Interventiot: Kaikille osallistujille annettiin 20 tablettia naprokseenia, 500 mg, otettavaksi kahdesti päivässä. Heidät satunnaistettiin saamaan joko 60 tablettia lumelääkettä; syklobensapriiniä, 5 mg; tai oksikodonia, 5 mg/ parasetamolia, 325 mg. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan 1 tai 2 tablettia 8 tunnin välein LBP:n tarpeen mukaan. He saivat myös standardoidun 10 minuutin pituisen LBP-koulutustilaisuuden ennen kotiutusta.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet: Ensisijainen lopputulos oli RMDQ:n paraneminen ED:n kotiutumisen ja 1 viikkoa myöhemmin.
Tulokset: Demografiset ominaisuudet olivat vertailukelpoisia kolmen ryhmän välillä. Lähtötilanteessa RMDQ-pisteiden mediaani oli lumelääkeryhmässä 20 (interkvartiiliväli ,17-21), syklobensapriiniryhmässä 19 (IQR,17-21) ja oksikodoni/ parasetamoli-ryhmässä 20 (IQR,17-22). Yhden viikon seurannassa keskimääräinen RMDQ-parannus oli lumelääkeryhmässä 9,8, syklobensapriiniryhmässä 10,1 ja oksikodoni/asetaminofeeniryhmässä 11,1. Ryhmien välinen ero RMDQ:n keskimääräisessä paranemisessa syklobensapriinin ja lumelääkkeen välillä oli 0,3 (98,3 % CI, -2,6-3,2; P = 0,77), oksikodoni/asetaminofeenin ja lumelääkkeen välillä 1,3 (98,3 % CI, -1,5-4,1; P = 0,28) ja oksikodoni/asetaminofeenin ja syklobensapriinin välillä 0,9 (98,3 % CI, -2,1-3,9; P = 0,45).
Päätelmät ja merkitys: Niiden potilaiden keskuudessa, joilla oli akuutti, ei-traumaattinen, ei-radikulaarinen LBP, jotka tulivat päivystykseen, syklobensapriinin tai oksikodonin/asetaminofeenin lisääminen pelkkään naprokseeniin ei parantanut toiminnallisia tuloksia tai kipua 1 viikon seurannassa. Nämä tulokset eivät tue näiden lisälääkkeiden käyttöä tässä tilanteessa.
Tutkimuksen rekisteröinti: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.