Viime aikoina julkaistut tulokset vaiheen 2b tutkimuksesta osoittivat uudenlaisen paikallisen minosykliinigeelin (HY01, Hovione) terapeuttisen tehon potilailla, joilla on papulopustulaarinen rosacea (PPR).1 Tulokset ovat merkittäviä, koska ne voivat kirjoittajien mukaan mahdollisesti johtaa paikalliseen vaihtoehtoon suun kautta otettavalle minosykliinille tai suun kautta otettavalle doksisykliinille tulehduksellisten kasvomuutosten vähentämiseksi papulopustulaarisessa ruusufinnissa.
LISÄTIETOJA: Ultraäänitekniikka voi olla käyttökelpoinen hoito rosaceaan
Minosykliini on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi PPR:n hoidossa suun kautta otettavassa formulaatiossa; suun kautta otettavaan minosykliiniin liittyy kuitenkin haittavaikutusten riski, sanoo lääketieteen tohtori George Macgrath, lääketieteellinen johtaja Hovionessa, joka sponsoroi tutkimusta. Paikallinen vaihtoehto voi keskittää lääkkeen vaikutuskohtaan ja vähentää samalla systeemistä altistumista huomattavasti, ja se voi johtaa vähäisempiin sivuvaikutuksiin, kirjoittavat vaiheen 2 tutkimuksen kirjoittajat, joka julkaistiin verkossa 6. tammikuuta 2020 British Journal of Dermatology -lehdessä.
”Minosykliini on suun kautta otettava antibiootti, jota on käytetty tehokkaasti sekä akneen että ruusufinniin, ja uudessa formulaatiossa tämä suun kautta otettava pilleri pannaan nyt geeliksi, jota voidaan levittää kasvoihin. Ja koska suun kautta otettava minosykliini tehoaa rosaceaan, oli hyvä mahdollisuus, että se voisi tehota myös paikallisesti”, sanoo lääketieteen tohtori Zoe Diana Draelos, High Point, NC, joka oli tutkijana ja tutkimuksen kirjoittajana.
Vaiheen 2 tutkimus oli kaksoispeitteinen, rinnakkaisryhmiin perustuva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon osallistui 270 potilasta, joilla oli papulopustulaarinen ruusufinni ja jotka sijaitsivat 26 paikkakunnalla eri puolilla Yhdysvaltoja.
Tutkijat vertasivat terapeuttista tehoa potilailla, jotka saivat 1-prosenttista minosykliinigeeliä (n=92), 3-prosenttista minosykliinigeeliä (n=96) tai yhdistelmähoitoa (n=82), jota levitettiin kasvoille kerran yössä 12 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehdusvaurioiden määrän keskimääräinen väheneminen viikolla 12. Toissijainen päätetapahtuma mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttivat ”selkeän” tai ”lähes selkeän” ja 2 asteen parannuksen tutkijan kokonaisarviointiasteikolla (Investigator Global Assessment, IGA) ja IGAe-asteikolla (mukaan lukien eryteema).
Tutkimuksen toissijaisen päätetapahtuman saavutti 38 potilasta.9 %:lla tutkittavista saavutettiin IGA:n onnistuminen 1 %:n minosykliinihaarassa (p=0,34, OR 1,396 ja OR 95 %:n CI 0,708-2,751 vs. valmiste), 46,2 %:lla 3 %:n haarassa (p=0,04, OR 2,028 ja OR 95 %:n CI 1,040-3,952 vs. valmisteyhteenveto) ja 30,8 %:lla valmisteyhteenvetoryhmässä. Tutkimuksen mukaan huomattavasti useammat potilaat 3 %:n ryhmässä saavuttivat onnistumisen viikolla 9, mikä jatkui viikon 12 ajan. 3 %:n ryhmässä myös eryteema väheni enemmän viikolla 12. Yli puolet potilaista ilmoitti olevansa tyytyväisiä valmisteeseen molemmissa hoitoryhmissä (72,3 % 1 %:n ja 69,9 % 3 %:n haaroissa).
Tutkimuksen tulokset osoittavat, että paikallisesti käytettävä minosykliini on turvallista, hyvin siedettyä ja mahdollisesti tehokasta, kirjoittajat toteavat. Tämä voisi johtaa vaihtoehtoiseen vaihtoehtoon suun kautta otettavalle doksisykliinille ja suun kautta otettavalle minosykliinille, jolla on mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksia, he lisäävät.
Hovionen seuraavat vaiheet: Näiden vaiheen 2 tietojen perusteella yhtiö ilmoitti suunnitelmistaan siirtyä MARS-2- ja MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) -vaiheen 3 tutkimuksiin, joissa tutkitaan tarkemmin 3-prosenttisen minosykliinigeelin tehoa. Tutkimuksiin otetaan 750 potilasta, ja niissä arvioidaan tulehdusleesioiden absoluuttista vähenemistä viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna sekä IGA-asteikon puhdistumaa, yhtiön lehdistötiedotteen mukaan.2 Jos vaiheen 3 tutkimusten tulokset pystyvät toistamaan vaiheen 2 tutkimuksessa havaitut kliinisesti merkittävät parannukset, lääke siirtyy kohti FDA:n myyntilupaa, yhtiö sanoo.
SIIRTYY:
”Meillä ei ole oikeastaan hyvää hoitoa ruusufinniin kaikilla potilailla, jotka sairastavat tätä tautia. Paikallisesti käytettävän minosykliinin lisääminen tarjoaa siis hoitovaihtoehdon, jota ihotautilääkärit voivat käyttää rosacean hoidossa”, tohtori Draelos kertoo Dermatology Timesille.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.