Risperdal Lawsuit

Risperdal-oikeudenkäynnit väittävät, että potilaita ei varoitettu asianmukaisesti vakavista haittavaikutuksista, kuten gynekomastiasta (epänormaali rintakudoksen kasvu miehillä), tyypin 2 diabeteksesta, aivohalvauksesta ja sydäntapahtumista. Potilaat ovat nostaneet yli 14 000 Risperdal-oikeudenkäyntiä Janssen Pharmaceuticalsia (Johnson & Johnsonin osasto) vastaan, joista noin puolet on nostettu Philadelphiassa.

Tuhansien kuluttajien nostamien siviilioikeudellisten kanteiden lisäksi Yhdysvaltain oikeusministeriö on tutkinut lääkevalmistajaa Risperdalin markkinoinnista myyntiluvan ulkopuolella. Tutkimus johti 2,2 miljardin dollarin sovintoon, johon sisältyi 485 miljoonan dollarin rikosoikeudellisten sakkojen maksaminen False Claims Act -lain rikkomisesta.

Miksi ihmiset nostavat Risperdal-oikeudenkäyntejä

Risperdal (risperidoni) on epätyypillinen antipsykoottinen lääkeaine, jota käytetään ensisijaisesti skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja autismikirjon yhteydessä esiintyvän ärtyneisyyden hoitoon. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet Risperdalin tehokkuuden näiden sairauksien hoidossa, lääke voi myös aiheuttaa useita vakavia sivuvaikutuksia. Suurin osa Risperdal-oikeudenkäynneissä esitetyistä oikeudellisista vaatimuksista on keskittynyt näihin haittavaikutuksiin, erityisesti gynekomastiaan, ja J&J:tä on syytetty siitä, että se ei varoittanut potilaita riittävästi ongelmista, joita voi kehittyä, jos he käyttävät lääkettä.

Gynecomastia (miesten rintojen kehittyminen)

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että Risperdal-valmiste voi aiheuttaa rintakudoksen kasvua miehillä, mukaan lukien nuorilla pojilla ja murrosikäisillä. Tila vaatii usein kirurgista hoitoa pitkäkestoisissa tapauksissa. Se voi myös johtaa psykologisiin seurauksiin, kuten masennukseen, ahdistuneisuuteen ja negatiiviseen kehonkuvaan.

Suuri enemmistö J&J:tä vastaan esitetyistä oikeusvaateista liittyy gynekomastiaan. Useimmat näistä kanteista ovat nuorten miesten tai sellaisten poikien vanhempien esittämiä, jotka ovat tarvinneet leikkauksen rintakudoksen poistamiseksi. Gynekomastian hoidosta aiheutuvien lääketieteellisten kustannusten lisäksi kantajat väittävät myös, että heidän epänormaali miesten rintakudoksen kasvunsa johti nöyryytykseen, emotionaaliseen kärsimykseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

Muut Risperdalin haittavaikutukset

Joidenkin oikeusjuttujen perusteena on mainittu myös muita Risperdalin vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat:

• Hyperprolaktinemia: Risperdal voi laukaista ennenaikaisen murrosiän tytöillä ja nuorilla naisilla, mikä johtaa imetykseen (ilman raskautta) ja libidon menetykseen.
• Tyypin II diabetes mellitus: Tutkimukset ovat yhdistäneet Risperdalin käytön vatsan painonnousuun, mikä voi johtaa insuliiniresistenssiin ja lisääntyneeseen mahdollisuuteen sairastua tyypin II diabetekseen.
• Nopea painonnousu: Risperdal on yhdistetty vaarallisen nopeaan painonnousuun joillakin henkilöillä.
• Tardiivinen dyskinesia: Risperdal saattaa lisätä riskiä sairastua tardiiviseen dyskinesiaan, joskus palautumattomaan tilaan, jolle on ominaista hallitsematon liikkuminen.
• Sydänkohtaus ja aivohalvaus: Erityisesti Risperdalia käyttävillä iäkkäillä potilailla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• Kuolema: Lääkevalmisteen etiketissä olevan mustan laatikon varoituksen mukaan Risperdal lisää kuoleman riskiä iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.

Näistä haittavaikutuksista on nostettu vähemmän kanteita, ja monet näistä tiloista on nyt lueteltu lääkevalmisteen varoituksessa. Jos sinä tai läheisesi käytät Risperdal-valmistetta, sinun, tulisi keskustella lääkärisi kanssa siitä, miten voit vähentää vakavien komplikaatioiden riskiä.

Johnson & Johnsonin markkinointiväitteet

Risperdal hyväksyttiin ensimmäisen kerran skitsofrenian hoitoon aikuisilla vuonna 1994. Tuolloin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei hyväksynyt sitä käytettäväksi lapsilla tai vanhuksilla. Johnson & Johnson yritti 1990-luvulla useita kertoja saada hyväksyntää näille ikäryhmille siinä kuitenkaan onnistumatta. Siitä huolimatta J&J&J toteutti laittomia markkinointikampanjoita, jotka kohdistuivat sekä nuoriin että iäkkäisiin henkilöihin off-label-käyttötarkoituksiin.

Osana pyrkimyksiään lääkeyhtiö tarjosi erilaisia etuisuuksia (”potkupalkkioita”) lääkäreille ja hoitolaitoksille, jotka määräsivät lääkettä. J&J kehitti esimerkiksi hämärän voitonjakojärjestelmän Omnicaren kanssa, joka on yksi Yhdysvaltain suurimmista hoitokotien apteekkijärjestelmistä. Lisäksi vuonna 2003 eräs markkinointipäällikkö ehdotti, että Risperdal-näytteisiin liitettäisiin tikkareita ja pieniä lasten leluja osana ”takaisin kouluun” -kampanjaa.

Pitkän tutkinnan jälkeen Yhdysvaltain oikeusministeriö ja J&J sopivat vuonna 2012 useiden Risperdalin hyväksymättömien käyttötapojen laittomaan markkinointiin liittyvien siviili- ja rikossyytteiden sopimisesta. 2,2 miljardin dollarin suuruiseen sovintosummaan sisältyi noin 485 miljoonan dollarin sakot, jotka liittyivät nimenomaan False Claims Act -syytteisiin, vaikka lääkkeenvalmistajan ei tarvinnut tunnustaa syyllisyyttään osana sovintoa. Kyseessä on yksi suurimmista terveydenhuoltoon liittyvistä petosjärjestelyistä, joita Yhdysvalloissa on koskaan tehty, mutta se edustaa silti vain murto-osaa siitä 30 miljardista dollarista, jonka J&J oli ansainnut Risperdalin myynnistä sovittelun aikaan.

Tämänhetkiset Risperdal-oikeudenkäynnit

Johnson & Johnson &Johnsonin viimeisimmän vuosikertomuksen mukaan yhtiötä vastaan on edelleen vireillä noin 13 400 Risperdal-oikeudenkäyntiä. Noin puolet näistä on nostettu Philadelphian Complex Litigation Centerissä, ja loput on nostettu eri osavaltioiden ja liittovaltion käräjäoikeuksissa ympäri maata. Toisin kuin monissa muissa lääkeoikeudenkäynneissä, Risperdalin osalta ei ole olemassa moninkertaista oikeudenkäyntiä.

Philadelphian Risperdal-oikeudenkäynnit

Maaliskuussa 2019 yli 6700 Risperdal-oikeudenkäyntiä oli jätetty Philadelphian Complex Litigation Centeriin (CLC), joka on Pennsylvanian osavaltiossa sijaitseva erityistuomioistuin, joka on suunniteltu käsittelemään laajamittaisia siviilioikeudellisia oikeudenkäyntejä (joita kutsutaan myös joukkokanteiksi). Varhaisimmat CLC-jutut jätettiin vuonna 2010, ja suuri joukko vanhempia juttuja ratkaistiin vuonna 2013.

Vuoden 2017 alussa CLC:ssä jätettiin noin 3 000 Risperdal-jutun vyöry sen jälkeen, kun J&J irtisanoi kantajien kanssa tekemänsä ”tolling”-sopimuksen, mikä lyhensi rajusti vanhentumisaikaa, johon mennessä uusia kanteita voitiin nostaa. Vuoden 2018 alussa Pennsylvanian korkeimman oikeuden päätös avasi Philadelphian tuomioistuimessa tuhansille Risperdal-jutuille tien vaatia Johnson& Johnsonilta rangaistusluonteisia vahingonkorvauksia. Rangaistusluonteiset vahingonkorvaukset oli aiemmin kielletty vuoden 2014 käräjäoikeuden tuomarin toimesta.

Tuoreimman asianhallintamääräyksen mukaan viimeisimpien Risperdal-oikeudenkäyntien ensimmäinen ryhmä alkaa kesäkuussa 2019, ja sen jälkeen alkaa kuukausittain uusia oikeudenkäyntejä vuoteen 2020 asti. Riippuen siitä, miten varhaiset oikeudenkäynnit sujuvat, Johnson & Johnson saatetaan suostutella sopimaan kanteet jäljellä olevien kantajien kanssa. Toisaalta, jos J&J voittaa joitakin alkuvaiheen tuomioita, yhtiö saatetaan suostutella jatkamaan oikeudenkäyntejä siinä toivossa, että monet muut kantajat häviävät tai vetävät kanteensa takaisin.

Risperdal-sovitukset ja -tuomiot

Vaikka monet Risperdal-oikeudenkäynnit käyvät vielä läpi eri oikeusistuimia, joissakin tapauksissa on jo tehty sovinto tai niistä on annettu tuomio. Seuraavassa on muutamia tarinoita prosessin läpikäyneiltä.

Nicholas Murray – 680 000 dollaria

Marraskuussa 2015 valamiehistö käytti tässä tapauksessa vain 2,5 tuntia tuomitakseen kantajalle 1,75 miljoonan dollarin vahingonkorvaukset. Murraylle oli määrätty Risperdalia off-label-muodossa hänen autismiinsa liittyviin oireisiinsa, ja hänelle kehittyi lääkemääräyksen seurauksena ”naisen kaltaiset rinnat”. Rinnat säilyivät myös sen jälkeen, kun lääkitys oli lopetettu ja paino oli pudonnut liikunnan ja ravinnon avulla.

Tuomari alensi myöhemmin alkuperäistä tuomiota 680 000 dollariin, joka perustui kantajan kotiosavaltion (Maryland) sallimaan enimmäiskorvausmäärään. Helmikuussa 2018 Pennsylvanian ylioikeuden kolmen tuomarin lautakunta päätti kuitenkin, että tapaus olisi palautettava oikeuskäsittelyyn rangaistusluonteisten vahingonkorvausten korvauskelpoisuuden määrittämiseksi perustuen aiempaan päätökseen, joka esti tällaiset vahingonkorvaukset New Jerseyn osavaltion lain mukaan (jossa Johnson & Johnsonin & pääkonttori sijaitsee).

Tämä ”lainvalintaperiaate” antaa kantajille enemmän vaihtoehtoja vahingonkorvausten hakemiseen henkilövahinkotapauksissa. Riippumatta siitä, saako Murray rangaistusluonteisia vahingonkorvauksia, hänen 680 000 dollarin tuomionsa pysyy voimassa Superior Courtin yksimielisen päätöksen perusteella.

Andrew Yount – 76,7 miljoonaa dollaria

Tämä kesäkuussa 2016 langetettu ennätyksellinen tuomio jätti edeltäjänsä varjoonsa, kun valamiehistö tuomitsi 70 miljoonan dollarin vahingonkorvaukset autismia sairastavalle murrosikäiselle Andrew Yountille ja hänen vanhemmilleen. Sen lisäksi, että valamiehistö totesi, että J&J oli jättänyt varoittamatta kantajaa, hänen vanhempiaan ja lääkäreitä gynekomastian riskistä, se totesi myös, että J&J oli tarkoituksellisesti salannut ja vääristellyt tietoja riskeistä.

Alkuperäisen tuomion jälkeen Pennsylvanian osavaltion tuomari lisäsi Yountin kokonaiskorvaukseen 6,7 miljoonaa dollaria ”viivästysvahinkoja”. Viivästyskorvaukset ovat eräänlainen korvaus, joka myönnetään joillekin kantajille, jotka ovat joutuneet odottamaan erityisen pitkään tapauksensa ratkaisua, monissa tapauksissa vastaajan aiheuttamien tarpeettomien tai pitkittyneiden viivästysten vuoksi. Tässä tapauksessa Yountin perhe joutui odottamaan reilusti yli kaksi vuotta kanteensa jättämistä ennen kuin asia saatiin ratkaistua.

Austin Pledger – 2,5 miljoonaa dollaria

Toiseksi suurin Risperdal-tuomio tähän mennessä on 2,5 miljoonaa dollaria, joka myönnettiin Austin Pledgerille helmikuussa 2015. Pledger käytti lapsena Risperdalia viiden vuoden ajan autismiinsa liittyvien käytösongelmien vähentämiseksi. Hänen vanhempansa väittivät, että altistus sai Pledgerin kehittämään 46DD-kokoiset rinnat. He väittivät myös, että Johnson & Johnson oli tietoisesti salannut tietoa haittavaikutuksesta sekä vanhemmilta että lääkäriltä.

Tapauksen avaintodistaja oli Pledgerin lääkäri, joka todisti, ettei ollut tietoinen siitä, että gynekomastia oli Risperdalin mahdollinen haittavaikutus, mikä osoitti, että J&J ei ollut tehnyt tarpeeksi tehdäkseen lääkärit tietoisiksi asiasta. Lääkeyhtiö valitti oikeudenkäynnin tuomiosta, mutta toukokuussa 2016 Philadelphian tuomari hylkäsi valituksen ja jätti 2,5 miljoonan dollarin tuomion voimaan.

Timothy Stange – 500 000 dollaria

Joulukuussa 2015 Timothy Stange voitti 500 000 dollaria oikeudenkäynnissä, jonka hän kävi Johnson &Johnsonia vastaan Risperdalista. Kanne nostettiin alun perin vuonna 2013 Stangen rintojen kasvun vuoksi, joka liittyi siihen, että hän oli käyttänyt Risperdalia vuodesta 2006 lähtien.

Vaikka Stange voitti puolen miljoonan dollarin vahingonkorvaukset, häntä kiellettiin alun perin ajamasta myös rangaistusluonteisia vahingonkorvauksia käräjätuomarin päätöksen ja eri osavaltioiden lakien vuorovaikutukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Pian tuomion jälkeen Stange valitti, jotta hän saisi esittää rangaistusluonteisia vahingonkorvausvaatimuksia. Helmikuussa 2018 Pennsylvanian ylempi oikeusistuin antoi tuomion Stangen hyväksi ja määräsi, että tapaus on palautettava oikeudenkäyntiin sen määrittämiseksi, pitäisikö rangaistusluonteiset vahingonkorvaukset tuomita, ja jos pitäisi, niin kuinka suuret ne pitäisi olla.

Risperdalin usein kysytyt kysymykset

Annaiko Johnson &Johnson Risperdal-valmisteen takaisinvedon?

Viime aikoina ei ole annettu Risperdal-valmisteen takaisinvetoja.

J&J kutsui vuonna 2011 takaisin pienen määrän Risperdal-eriä, koska käyttäjät olivat valittaneet pahanhajuisuudesta. Yrityksen ja FDA:n tekemän tutkimuksen jälkeen pillereiden todettiin olevan saastuneet pieninä määrinä TBA:ta (2,4,6 tribromoanisolia), kemikaalia, jota käytetään lääkkeitä kuljettavien puulavojen käsittelyyn. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että saastuminen olisi johtanut vakaviin haittavaikutuksiin, vaikka muutamat käyttäjät raportoivat ruoansulatuskanavan ongelmista.

Voinko nostaa Risperdal-oikeudenkäynnin?

Koska Johnson &Johnson &Johnson irtisanoutui tolling-sopimuksestaan alkuvuodesta 2017, monet ihmiset eivät ehkä enää voi nostaa Risperdal-oikeudenkäyntiä, jos heidän vanhentumisaikansa on jo päättynyt. Asianajajamme eivät tällä hetkellä ota vastaan uusia Risperdal-kanteita.