Ihmiset seisovat jonossa odottaessaan COVID-19-testin tekemistä juuri avatussa testauskeskuksessa Harlemin kaupunginosassa New Yorkissa maanantaina. Seth Wenig/AP hide caption
toggle caption
Seth Wenig/AP
Ihmiset seisovat jonossa odottaessaan, että he pääsevät testeihin COVID-19:n varalta juuri avatussa testauskeskuksessa Harlemin kaupunginosassa New Yorkissa maanantaina.
Seth Wenig/AP
Nopein testi, jota käytetään koronavirustartunnan saaneiden ihmisten diagnosoimiseksi, näyttää olevan epätarkin testi, joka on nyt yleisessä käytössä, ilmenee NPR:n haltuunsa saamasta uudesta tutkimuksesta.
Cleveland Clinicin tutkijat testasivat 239 näytepakkausta, joiden tiedetään sisältävän koronavirusta, viidellä yleisimmin käytetyllä koronavirustestillä, joihin kuuluu myös Abbottin ID NOW. ID NOW on herättänyt laajaa innostusta, koska se voi tuottaa tuloksia alle 15 minuutissa.
Mutta ID NOW havaitsi viruksen vain 85,2 prosentissa näytteistä, mikä tarkoittaa, että väärän negatiivisen tuloksen osuus oli 14,8 prosenttia, kertoo tohtori Gary Procop, joka johtaa COVID-19-testausta Cleveland Clinicissä ja joka johti tutkimusta.
”Se tarkoittaa siis sitä, että jos 100 potilasta olisi positiivisia, 15 prosenttia näistä potilaista kutsuttaisiin väärin perustein negatiivisiksi”. Heille sanottaisiin, että he ovat COVID-negatiivisia, vaikka he ovat oikeasti positiivisia”, Procop kertoi NPR:n haastattelussa. ”Se ei ole kovin hyvä.”
Procop sanoo, että testin pitäisi olla vähintään 95-prosenttisen luotettava.
Procop, joka aikoo julkaista tutkimuksensa pian, on American Society for Clinical Pathologyn tiede-, teknologia- ja politiikkatoimikunnan puheenjohtaja.
Vaikka artikkeli ei ole vielä käynyt läpi perinteistä vertaisarviointiprosessia, Procop sanoo, että tulokset on tarkistettu huolella hänen sairaalassaan, ja hän luottaa tuloksiin.
Abbott puolusti lausunnossaan testin luotettavuutta.
”ID NOW toimii odotetusti, ja luotamme testin suorituskykyyn”, lausunnossa sanottiin.
Abbott sanoi, että mahdolliset ongelmat testin kanssa voivat johtua siitä, että näytteitä säilytetään erityisessä liuoksessa, niin sanotussa viruksenkuljetusmediassa (viral transport mediassa), ennen kuin ne testataan, sen sijaan, että ne olisi työnnetty suoraan ID NOW -testauslaitteeseen. Tämän seurauksena yhtiö on hiljattain ohjeistanut kaikkia käyttäjiä testaamaan vain suoraan koneisiin laitetut näytteet.
”Kun käytetään suoraa pyyhkäisynäytettä, testi toimii odotetusti”, yhtiön lausunnossa sanotaan.
Abbott ei antanut tiedemiestä keskustelemaan Procopin tutkimuksesta, vaan viittasi sen sijaan NPR:n yksityislääkäriin, joka käyttää koneita.
”Mielestämme testi on erittäin tarkka, koska käytämme sitä niin kuin sitä on tarkoitus käyttää” laittamalla näytteet suoraan laitteeseen, sanoi tohtori Warren Wollin, vanhempi lääketieteellinen johtaja Physicians Immediate Care -yhtiössä, joka ylläpitää kiireellisen hoidon klinikoita Illinoisissa.
”Niin monet potilaat tulevat sisään, ja heillä on niin paljon ahdistusta, koska heillä on pieniä oireita. Ja se, että voimme kertoa heille heti, antaa heille suuren helpotuksen”, Wollin sanoi.
Cleveland Clinicin Procop myönsi, että kaikki hänen tutkimuksessaan otetut näytteet säilytettiin virusten kuljetusmedioissa ennen niiden testaamista. Procop kuitenkin väittää, että yhtiön pitäisi tukea väitettään tiedoilla siitä, että tämä voi vaikuttaa testin tarkkuuteen, varsinkin jos testiä käytetään ympäristöissä, joissa ihmiset eivät välttämättä ole tietoisia mahdollisista vääristä negatiivisista tuloksista.
”Heidän on todistettava meille, että he voivat todella antaa yli 95 prosentin herkkyyden, tai muuten vaarannamme kansalaisia”, Procop sanoo.
Tutkimuksensa perusteella Procop sanoi sairaalansa lakanneen käyttämästä testiä seulottaessa potilaita, jotka on otettu hoitoon. Sairaala lopetti myös toisen testin, DiaSorin Simplexa -testin, käytön, koska se havaitsi vain 89,3 prosenttia hänen tutkimuksessaan esiintyneistä infektioista, Procop sanoi.
”Jos potilaat tulevat sairaalaan ja heidät aiotaan laittaa COVID-vapaaksi määritellylle osastolle, tarvitaan herkin mahdollinen testi”, Procop sanoo. ”Koska kun joku, jolla on COVID, laitetaan COVID-vapaalle osastolle, se ei ole enää COVID-vapaa. Se on uusi COVID-osasto.”
Cleveland Clinic aikoo luottaa muihin testeihin, jotka suoriutuivat tutkimuksessa paremmin, Procop sanoi. Niihin kuuluu tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kehittämä testi, joka havaitsi 100 prosenttia positiivisista näytteistä. Toinen Rochen tekemä testi havaitsi 96,5 prosenttia positiivisista näytteistä. Viides tutkimuksessa käytetty Cepheidin tekemä testi havaitsi 98,2 prosenttia tartunnan saaneista näytteistä, Procop sanoi. Cepheidin testi tuottaa tulokset alle tunnissa.
Abbott toimittaa päivittäin 50 000 koronavirustestiä käytettäväksi 18 000 ID NOW -testauslaitteella lääkärien vastaanotoilla, klinikoilla ja sairaaloissa ympäri maata. Yhtiö toivoo kasvattavansa tämän määrän vähintään kahteen miljoonaan joka kuukausi kesäkuuhun mennessä.
Procop uskoo kuitenkin Wollinin tavoin, että Abbottin testi voi olla hyödyllinen monissa tilanteissa, erityisesti silloin kun tuloksia tarvitaan kiireellisesti ja kunhan lääkärit neuvovat potilaita mahdollisista vääristä negatiivisista tuloksista. Ja potilaita, itse asiassa kaikkia, on edelleen neuvottava jatkamaan varotoimia, jotta he eivät tartuttaisi muita ihmisiä, hän sanoo.
”On olemassa riski, että jos sanot jollekulle, että hänellä on negatiivinen tulos ja hän on todella positiivinen, että hän löysää sosiaalista etäisyyttä, ei käytä kasvosuojusta ja niin edelleen, ja hän voi levittää tautia”, Procop sanoo.
”Jos saat negatiivisen testin takaisin ja ajattelet: ’Minulla ei ole tautia eikä sitä ole, ja voin mennä sekoittamaan sitä'”, Procop sanoo. ”Ja nyt kaikki juhlissa ovat altistuneet sinulle.”
Muut ovat samaa mieltä.
”Väärien negatiivisten tulosten suuri määrä olisi ehdottomasti huolestuttavaa”, sanoo tohtori Thomas Inglesby, joka johtaa terveysturvakeskusta Johns Hopkinsin kansanterveystieteiden laitoksella.
”Jos näin käy, ihmisiä ei käsketä eristämään itseään, kansanterveys ei etsi läheisiä kontaktejaan tai aseta heitä karanteeniin, ja lääkäreiden ei tarvitsisi tietää, mitä tautia heillä on”. Heidän perheenjäsenensä eivät tietäisi suojella itseään”, Inglesby kirjoitti sähköpostitse.
Muut tutkijat totesivat, että kaikki testit voivat tuottaa vääriä negatiivisia tuloksia, varsinkin jos näytteitä ei kerätä kunnolla tai silloin, kun potilaan elimistössä ei ole helposti havaittavia viruspitoisuuksia.
”Kaikista testeistä jää huomaamatta joitakin potilaita – 5-30 prosenttia”, sanoo tohtori Alan Wells, patologian professori Pittsburghin yliopistosta. ”Tämä ei siis koske ainoastaan ID NOW -testiä.”
Ja vaikka jonkun testi on negatiivinen yhtenä päivänä, se ei tarkoita, ettei hän voisi saada tartuntaa seuraavana päivänä.
”Riippumatta siitä, onko kyse ID NOW -testistä vai muista testeistä, myönnämme, ettemme voi sanoa varmuudella, että olet turvassa vai et”, Wells sanoo.
Mutta Wells lisäsi omien tutkimustensa perusteella, että ID NOW -testi ei näytä olevan yhtä tehokas kuin muut testit”.
Wellsin tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaan näytteitä, ID NOW -testillä jäi huomaamatta enemmän infektioita kuin kolmella muulla testillä, erityisesti näytteissä, jotka sisälsivät alhaisimmat viruspitoisuudet, Wells sanoo.
”ID NOW -testillä jäi huomaamatta noin puolet näistä potilaista”, Wells kertoi NPR:lle antamassaan haastattelussa.
”Emme käytä ID NOW -testiä sulkemaan pois diagnoosia, joka koskee COVID-tautia, perustuen rajoituksiin, joiden mukaan testillä on rajoja, joiden mukaan testillä ei havaita niin paljon potilaita kuin muilla testialustoillamme on ollut”
, Wells sanoo. ”ID NOW:n käyttö on keskeytetty.”
Wells epäilee myös, etteivät väärät negatiiviset tulokset johdu siitä, että näytteet ovat laimentuneet, koska ne on ensin säilytetty nesteessä.
”Se ei johdu laimenemisesta”, Wells sanoi. ”Meillä on näyttöä siitä, että tämä ei ole ainoa syy NYT tunnistuksen alhaisempaan tehokkuuteen.”