February 8, 2019
Lähettiläs eläinlääkäri:
U.S. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Boehringer Ingelheim Animal Health Inc:n ProZinc-valmisteen (protamiinisinkki rekombinantti-ihmisinsuliini) hyperglykemian ja hyperglykemiaan liittyvien kliinisten oireiden vähentämiseen koirilla, joilla on diabetes mellitus. Tämä tuote on jo hyväksytty käytettäväksi kissoille samaan käyttöaiheeseen. ProZinc-valmistetta ei ole arvioitu käytettäväksi ihmisillä. Nyt on olemassa kaksi lääkevalmistetta, jotka on erityisesti hyväksytty koirien diabetes mellituksen hoitoon: ProZinc ja Merck Animal Healthin Vetsulin (sikainsuliini-sinkkisuspensio).
FDA haluaa korostaa FDA:n hyväksymien lääkkeiden käytön etuja käytännössänne ja yhdistettyihin insuliinivalmisteisiin liittyviä biosaatavuusongelmia. FDA:n hyväksymien lääkkeiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita aiottuun käyttötarkoitukseensa. Lisäksi FDA:n hyväksymien valmisteiden valmistuksessa on osoitettu johdonmukaisuus, esimerkiksi lääkkeen identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden säilyttäminen. FDA suosittelee voimakkaasti FDA:n hyväksymän eläininsuliinilääkevalmisteen käyttöä vasta diagnosoidulle diabeetikkokoiralle tai harkittaessa potilaiden siirtymistä yhdestä valmisteesta toiseen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Inc:lle valmistettu ProZinc on reseptilääkevalmiste eläimille, joka sisältää 40 kansainvälistä yksikköä (IU) insuliinia millilitraa kohden, ja se on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon U-40-ruiskua käyttäen. Suositeltu aloitusannos koirille on 0,2-0,5 IU insuliinia/ruumiinpainokilo (0,5-1,0 IU/kg) kerran päivässä. Jokainen annos on annettava samanaikaisesti aterian kanssa tai heti aterian jälkeen. Koiraa on arvioitava uudelleen sopivin väliajoin ja annosta ja antotiheyttä on säädettävä sekä kliinisten oireiden että laboratorioparametrien (veren glukoosin ja fruktosamiinin keskiarvo ja minimi) perusteella, kunnes riittävä glykeeminen kontrolli on saavutettu. Tutustu ProZinc-valmisteen vapaan tiedon tiivistelmään ja pakkausselosteeseen ennen tämän valmisteen käyttöä.
FDA:n hyväksynnän edut
FDA arvioi eläinlääkevalmisteen tiukasti ennen kuin se päättää hyväksynnän myöntämisestä. Osana hyväksymisprosessia lääkeyhtiön on todistettava FDA:lle, että:
- Lääke on turvallinen ja tehokas tiettyyn käyttötarkoitukseen tietyllä eläinlajilla;
- valmistusprosessi on riittävä säilyttämään lääkkeen identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden erästä toiseen, jotta tuote olisi yhdenmukainen; ja
- Lääkkeen merkinnät ovat totuudenmukaiset eivätkä harhaanjohtavat.
FDA:n rooli ei lopu sen jälkeen, kun virasto on hyväksynyt eläinlääkkeen. Niin kauan kuin lääkeyhtiö markkinoi eläinlääkettä, virasto jatkaa:
- lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa. Joskus viraston hyväksynnän jälkeisessä seurannassa paljastuu turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä, jotka eivät olleet tiedossa hyväksynnän myöntämisajankohtana;
- valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että laatu ja johdonmukaisuus säilyvät;
- lääkkeen pakkausmerkintöjä sen varmistamiseksi, että tiedot pysyvät totuudenmukaisina eivätkä ole harhaanjohtavia;
- yrityksen lääkkeeseen liittyvää markkinointiviestintää sen varmistamiseksi, että tiedot ovat totuudenmukaisia eivätkä harhaanjohtavia.
ProZinc-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset koirilla
ProZinc-valmiste on vasta-aiheinen koirille, jotka ovat herkkiä protamiinisinkki-rekombinantti-ihmisinsuliinille tai ProZinc-valmisteen muille aineosille. ProZinc on vasta-aiheinen hypoglykemiajaksojen aikana.
182 päivän kliinisessä kenttätutkimuksessa 276 koiraa sai ProZincia. Yleisimmät haittavaikutukset olivat letargia, anoreksia, hypoglykemia, oksentelu, kouristukset, vapina, ripuli ja ataksia. Katso lisätietoja Freedom for Information Summary -yhteenvedon taulukosta II.3.
ProZinkin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna insuliinin yhdistelmämuotoisiin valmisteisiin
Yhdistelmämuotoiset eläinlääkevalmisteet eivät ole FDA:n hyväksymiä lääkkeitä eivätkä FDA:n hyväksymiä rinnakkaislääkkeitä. Toisin kuin FDA:n hyväksymä ProZinc, FDA ei ole arvioinut insuliinin yhdistelmävalmisteiden turvallisuutta tai tehoa, ja niiden laatu ja teho voivat vaihdella. ProZinkin imeytyminen ja tehokkuus on osoitettu. Sitä vastoin insuliinin yhdistelmävalmisteiden imeytymistä ja biologista hyötyosuutta ei tunneta, ja ne voivat olla riittämättömiä tai vaihtelevia, mikä tekee sairauden hoidosta haastavampaa.
ProZinkin teho osoitettiin yhdessä riittävässä ja hyvin kontrolloidussa 84 päivän kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka tehtiin asiakkaiden omistamilla koirilla ja jota seurasi 98 päivää kestänyt laajennettu käyttövaihe, johon osallistui 276 koiraa, jotka saivat ProZinkin. Tehokkuusanalyysiin otettiin mukaan kaksisataa kaksikymmentäneljä (224) koiraa. Koirille annettiin ProZinc-valmistetta annoksena 0,2-0,5 IU/kg (0,5-1,0 IU/kg) kerran päivässä. Tehokkuus perustui diabeteksen onnistuneeseen hallintaan, joka määriteltiin vähintään yhden laboratorioparametrin (veren glukoosikäyrän keskiarvo, veren glukoosikäyrän minimi tai fruktosamiini) ja vähintään yhden kliinisen oireen (polyuria, polydipsia tai painonlasku) paranemisena. Tämän määritelmän perusteella 162 tapausta 224:stä (72 %) katsottiin onnistuneeksi.
FDA:n eläinlääkintäkeskus (Center for Veterinary Medicine, CVM) on sitoutunut edistämään ja suojelemaan eläinten terveyttä varmistamalla, että eläimille on saatavilla turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä. Lisätietoja saa CVM:n koulutus-& neuvontahenkilöstöltä numerosta 240-402-7002 tai osoitteesta [email protected].
Lämpimästi tervehtien,
FDA:n eläinlääketieteen keskus
.