Eurooppalainen tutkijaryhmä on tehnyt taloudellisen analyysin Argus II -verkkokalvon proteesijärjestelmästä (jota kutsutaan myös ”tekoretinaksi” tai ”bioniseksi silmäksi”) arvioidakseen Argus II:n kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon verkkokalvon pigmentoosin (retinitis pigmentosa, RP) hoidossa euroalueen maissa.
Tähän mennessä he ovat todenneet, että Argus II on kustannustehokas ja tarjoaa elämänlaatua parantavia terveyshyötyjä perustuen Argus II:n ennustettuun käyttöikään, jonka odotetaan olevan käyttäjän elinikä.
Tutkimus, jonka otsikkona on Argus II -verkkokalvoproteesin kustannusvaikuttavuus verkkokalvopigmentoosapotilaiden hoidossa (Argus II retinal proteesin kustannusvaikuttavuus verkkokalvopigmentoosapotilaiden hoidossa), julkaistiin 14. huhtikuuta 2014 julkaisussa BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology on avoin lehti, joka julkaisee alkuperäistä vertaisarvioitua tutkimusta kaikista silmäsairauksien ennaltaehkäisyn, diagnosoinnin ja hoidon näkökohdista sekä kansanterveystutkimuksesta ja genetiikasta.
Tekijät ovat Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja ja Peter Walter, jotka edustavat seuraavia EU:n laitoksia: Maastrichtin yliopisto, Alankomaat; Bocconin yliopisto, Milano, Italia; Exeterin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta, Exeter, Iso-Britannia; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Pariisi, Ranska; Santa Chiaran sairaala, Pisa, Italia; Manchesterin kuninkaallinen silmäsairaala ja Manchesterin yliopisto, Manchester, Iso-Britannia; Second Sight Medical Products, Lausanne, Sveitsi; ja RWTH Aachenin yliopisto, Aachenin yliopisto, Aachenin yliopisto, Saksassa, Lausannessa, Sveitsissä ja Sylmarissa, Kaliforniassa, on hyväksytty aikuisten hoitoon, joilla on vaikea tai vaikea retiniitti pigmentosa (RP). RP on harvinainen, perinnöllinen degeneratiivinen sairaus, joka vaurioittaa verkkokalvon valoherkkiä soluja, mikä johtaa näön heikkenemiseen yöllä tai hämärässä, sivuttaisnäön (perifeerisen näön) heikkenemiseen ja keskeisen näön heikkenemiseen taudin edetessä. Tällä hetkellä RP:hen ei ole parannuskeinoa.
Verkkokalvo on valolle herkkä kudos, joka reunustaa silmän sisäpintaa. Verkkokalvon kudoksen solut muuttavat saapuvan valon sähköisiksi impulsseiksi. Nämä sähköiset impulssit kulkeutuvat näköhermon kautta aivoihin, jotka lopulta tulkitsevat ne näköhavainnoiksi.
Argus II ei ole parannuskeino RP:hen, vaan sen tarkoituksena on korvata niiden valoa aistivien solujen toiminta, jotka tauti on vaurioittanut ja/tai hajottanut.
Argus II -laite koostuu seuraavista osista:
- pieni videokamera
- lähetin, joka on asennettu silmälaseihin
- videonkäsittelyyksikkö (VPU)
- tekninen verkkokalvo (implantoitu verkkokalvoproteesi, joka on elektrodiryhmä)
Videokameran kuvat muunnetaan elektroniseksi dataksi VPU:ssa, joka lähettää signaaleja silmään istutettuun langattomaan vastaanottimeen (verkkokalvoproteesin elektrodit). Elektrodien ansiosta elektroniset signaalit ohittavat vaurioituneen verkkokalvon ja välittyvät suoraan aivoihin, joissa ne tulkitaan näköhavainnoiksi.
Argus II -laitteen hinta on noin 150 000 dollaria; lisämaksut sisältävät implantointileikkauksen ja laitteen käyttökoulutuksen. Second Site -sivustolla on havainnollistettu yleiskatsaus järjestelmään, mukaan lukien videoanimaatio.
Joitakin taustatietoja: Argus II:n kehitys Yhdysvalloissa
14. helmikuuta 2013 Second Sight sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän Argus II -laitteelle.
15. elokuuta 2013 Second Sight ilmoitti, että Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) on hyväksynyt Argus II:n 1. lokakuuta 2013 alkaen.
Kuka on oikeutettu Argus II:een?
Argus II istutetaan yhteen silmään, yleensä huonommin näkevään silmään. Se on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea tai vaikea RP ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Vuosi 25 vuotta tai vanhempi
- Kummassakin silmässä on paljaan valon tai ei lainkaan valon havaitsemista: Pelkkä valon havaitseminen tarkoittaa kykyä havaita valoa, mutta ei suuntaa, josta valo tulee. Jos henkilöllä ei ole jäljellä olevaa valon havaitsemista, on vahvistettava todisteet ehjästä verkkokalvon sisäkerroksen toiminnasta.
- Aiemmin ollut käyttökelpoinen muotonäkö
- Ole afakinen tai pseudofakinen: Afakia tarkoittaa, että silmästä puuttuu sen luonnollinen linssi. Pseudofakinen tarkoittaa, että silmään on asennettu keinotekoinen linssi-implantti (kuten kaihileikkauksessa) puuttuvan tai kirurgisesti poistetun luonnollisen linssin tilalle.
- Jos henkilö on fakinen (esim, hänellä on luonnollinen linssi tai keinolinssi-implantti) ennen Argus II -implanttileikkausta, linssi poistetaan implantointitoimenpiteen aikana.
- Halukas ja kykenevä ottamaan vastaan suositellun implantin asennuksen jälkeisen kliinisen seurannan, laitteen sovittamisen ja näön kuntoutuksen.
Argus II -kliinistä lääketutkimusta koskevat tiedot
Kliinisen Argus II -lääketutkimuksen tutkimusryhmään kuuluu yhteensä 11 tutkimuspaikkaa eri puolilla Eurooppaa, Yhdysvaltoja ja Meksikoa. Meksikossa aloitettiin vuonna 2006 kahden potilaan pilottitutkimus, jota seurasi 30 potilaan tutkimus Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kaksi meneillään olevaa kliinistä tutkimusta ovat Argus® I kliininen tutkimus ja Argus® II kliininen tutkimus.
Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin seuraavia päivittäisiä toimintoja:
- liikkeen suunnan havaitseminen
- suurten kirjainten, sanojen tai lauseiden tunnistaminen
- kadun reunakivien havaitseminen ja tunnistaminen
- kävely jalkakäytävällä astumatta pois
- mustan värin sovittaminen, harmaat ja valkoiset sukat
- neliön paikantaminen ja koskettaminen valkoisella pohjalla
- Tulokset osoittavat, että useimmat osallistujat pystyivät suorittamaan nämä toiminnot paremmin laitteen kanssa kuin ilman sitä.
Lue lisää Argus II:sta tosielämässä osoitteesta The Argus II: Fact or Science Fiction? A ”Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story at the VisionAware website.
More about the European/Eurozone Argus II Study
From The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients (Argus II -verkkokalvoproteesin kustannusvaikuttavuus retinitis pigmentosa -potilailla), jonka koko teksti on saatavissa avoimen lähdekoodin artikkeleina:
Tausta: Argus II on maailman ensimmäinen koskaan kaupallinen implantti, jonka tarkoituksena on palauttaa jonkin verran näköä sokeille potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Argus® II -verkkokalvon proteesijärjestelmän (Argus II) kustannusvaikuttavuutta retinitis pigmentosa -potilailla (RP).
Menetelmä: kehitettiin määrittämään Argus II:n kustannusvaikuttavuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon RP:ssä terveydenhuollon maksajan näkökulmasta. Hypoteettinen 1 000:n 46-vuotiaan RP-potilaan kohortti, jota seurattiin (elinikäisen) 25 vuoden ajan. Terveystulokset ilmaistiin laatukorjattuina elinvuosina (QALY) ja suorat terveydenhuollon kustannukset vuoden 2012 euroina.
Tulokset ja johtopäätökset: Tämä taloudellinen arviointi osoittaa, että Argus II on kustannustehokas interventio verrattuna RP-potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Limitations: Tässä tutkimuksessa on samat taloudelliseen mallintamiseen liittyvät yleiset rajoitukset. Tässä artikkelissa esitetty analyysi perustui vain 30 Argus II -laitteella varustetun potilaan tietoihin, joita seurattiin 24 kuukauden ajan. Tietoja suuremmasta määrästä Argus II -laitteella varustettuja potilaita, joita seurataan pidempään tulevina vuosina, tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa analyysimme tulokset uudelleen.
Tulevissa tutkimuksissa olisi arvioitava kustannuksia ja selvitettävä RP-potilaiden mieltymyksiä, jotta voidaan määrittää hyötyarvot näillä potilailla eri näöntarkkuusasteilla.
VisionAware raportoi Argus II -laitteella varustettujen potilaiden kehityssuuntauksista sitä mukaa, kun niitä tulee saataville.