Yhdysvallat

Euroopan komissiolla, Euroopan lääkevirastolla (EMA) ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) on ollut vuodesta 2003 lähtien luottamuksellisuutta koskevia järjestelyjä, jotka mahdollistavat luottamuksellisten tietojen vaihdon osana niiden sääntely- ja tiedeprosesseja. Euroopan unioni (EU) ja Yhdysvallat (USA) ovat myös tehneet vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen hyvän tuotantotavan (GMP) tarkastuksista.

Luottamuksellisuusjärjestely

Järjestely mahdollistaa luottamuksellisten tietojen vaihdon sääntely- ja tieteellisissä prosesseissa, mukaan lukien tiedot, jotka koskevat:

• tieteelliseen neuvontaan;
• harvinaislääkkeeksi nimeämiseen;
• lastenlääkekehitykseen;
• GMP- ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) tarkastusten suunnitteluun ja raportteihin;
• markkinoille saattamista koskeviin lupamenettelyihin;
• markkinoille saattamista koskevien lupien muutoksiin;
• markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

Nykymuotoinen järjestely allekirjoitettiin vuonna 2010, ja se on nyt voimassa toistaiseksi ilman, että sitä tarvitsee uusia:

• EAMAn valtuusvakuutus ja salassapitositoumus olla julkistamatta Yhdysvaltain FDA:n jakamia ei-julkisia tietoja (15/09/2010)
• Yhdysvaltain FDA:n valtuusvakuutus ja salassapitositoumus olla julkistamatta Yhdysvaltain FDA:n jakamia ei-julkisia tietoja (15/09/2010)

EAMAn ja FDA:n välillä on sovittu erityisistä suunnitelmista, jotka koskevat ihmis- ja eläinlääkevalmisteiden salassapitoa koskevan järjestelyn täytäntöönpanoa:

• EU:n (Euroopan komission ja EMA:n) ja Yhdysvaltain FDA:n / Department for Health and Human Services – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva täytäntöönpanosuunnitelma
• EU:n (Euroopan komission ja EMA:n) ja Yhdysvaltain FDA:n / Department of Health and Human Services – välillä sovitut luottamuksellisuusjärjestelyt – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva täytäntöönpanosuunnitelma
• EU:n (Euroopan komission ja EMA:n) ja Yhdysvaltain FDA:n / Department of Health and Human Services – välillä sovitut luottamuksellisuusjärjestelyt. Eläinlääkeklusterin täytäntöönpanomenettelyt

MRA ja yhteistyö hyvän tuotantotavan noudattamisessa

Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) sääntelyviranomaiset ovat allekirjoittaneet hyvän tuotantotavan tarkastuksia koskevan MRA-sopimuksen, joka tulee voimaan 1. marraskuuta 2017 ja on siirtymävaiheessa heinäkuuhun 2019 saakka.

Tavoitteena on edistää laajempaa kansainvälistä yhdenmukaistamista, hyödyntää paremmin tarkastuskapasiteettia ja vähentää päällekkäisyyksiä. Lisätietoja ja EU:n ja Yhdysvaltojen välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen soveltamisala on kohdassa vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset (MRA).

MRA:n täytäntöönpanon helpottamiseksi EMA, Euroopan komissio ja FDA allekirjoittivat elokuussa 2017 salassapitositoumuksen, jonka ansiosta FDA voi jakaa lääkkeiden valmistajien täydelliset tarkastusraportit, mukaan lukien liikesalaisuustiedot, EU:n sääntelyviranomaisten kanssa:

• Euroopan komission terveys- ja elintarviketurvallisuusasioiden pääosaston ja EMA:n valtuus- ja luottamuksellisuussitoumus olla julkistamatta Yhdysvaltain FDA:n jakamia ei-julkisia tietoja (23/8/2017)
• Yhdysvaltain FDA:n valtuus- ja luottamuksellisuussitoumus olla julkistamatta ei-julkisiaEuroopan komission terveys- ja elintarviketurvallisuusasioiden pääosaston ja EMA:n jakamia julkisia tietoja (23/8/2017)

Järjestely täydentää nykyistä EU:n ja Yhdysvaltojen välistä luottamuksellisuusjärjestelyä hyvän tuotantotavan tarkastusten alalla.

Tämän ansiosta molemmat virastot voivat tehdä päätöksiä toistensa tarkastusraporttien havaintojen perusteella ja hyödyntää tarkastusresurssejaan paremmin keskittyäkseen korkeamman riskin valmistuspaikkoihin.

EMA ja FDA olivat toteuttaneet kahdenvälisiä yhteistyötoimia hyvän tuotantotavan mukaisten tarkastusten alalla, mikä osaltaan edisti luottamuksen rakentamista ja lisäsi luottamusta toistensa toimintaan, mikä mahdollisti vastavuoroisen tunnustamisrauhan täysimääräisen täytäntöönpanon. Näitä ovat:

• EMA:n ja FDA:n yhteinen GMP-tarkastusten pilottiohjelma. Ohjelma koskee valmiiden tuotteiden tuotantolaitoksia;
• EMA:n ja FDA:n välisen GMP-tarkastusyhteistyön tehostaminen. Aloitteeseen kuuluu työnjako toistensa alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastuksissa;
• USA:n FDA:n ja EU:n keskinäistä luottamusta koskeva aloite GMP-tarkastuksissa. Tämä on viimeisin, ja se käynnistettiin toukokuussa 2014.

Järjestetään säännöllisiä kokouksia, ja tarkastussuunnitelmia ja -tuloksia voidaan jakaa.

FDA osallistuu kansainväliseen vaikuttavien lääkeaineiden tarkastusohjelmaan. Ohjelman tavoitteena on lisätä yhteistyötä ja keskinäistä luottamusta aloitteeseen osallistuvien sääntelyviranomaisten välillä sekä varmistaa tarkastusresurssien paras mahdollinen käyttö maailmanlaajuisesti.

Lisätietoa:

• Kansainvälinen yhteistyö hyvien tuotantotapojen tarkastuksissa

Virastot järjestävät lisäksi neljännesvuosittaisia televiestintäkonferensseja, jotka käsittelevät hyvien tuotantotapojen laiminlyönneistä johtuvia lääkeainepuutteita ja laatuvirheitä vuodesta 2013 lähtien, ja niissä ovat olleet mukana myös terveysministeriö (Health Canada) ja terveysvirasto (TGA). Tämän vuorovaikutuksen tavoitteena on kehittää kansainvälistä yhteistyötä, jotta voidaan jakaa tietoa erityisistä lääkepuutteista (joilla on tai ei ole vaikutusta muihin alueisiin) ja parhaista käytännöistä riskinhallinta- ja ennaltaehkäisystrategioissa.

Klusteritoiminta

Virastot järjestävät säännöllisiä kokouksia puhelimitse tai videokonferenssin välityksellä niin sanotuissa ”klustereissa”, jotka ovat yhteistyöalueita, joilla keskitytään erityiskohteisiin ja terapeuttisiin aiheisiin ja terapeuttisiin alueisiin, joiden on todettu vaativan tehostettua tietojenvaihtoa ja yhteistyötä.

Lisätietoja klusteritoiminnasta on osoitteessa

• Cluster activities

Interactions in the area of good clinical practice inspections

EMA:lla ja FDA:lla on kaksi tärkeintä yhteistyötoimintaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) tarkastusten alalla:

• EMA/FDA:n ja FDA:n yhteistyöaloite (EMA / FDA:n GCP-aloite).
• EMA / EU:n jäsenvaltioiden ja FDA:n aloite geneeristen hakemusten tarkastuksista. Tässä aloitteessa keskitytään bioekvivalenssitarkastuksiin.

Aloitteilla pyritään vähentämään tarkastusten päällekkäisyyttä, vaikuttamaan tarkastusten päätöksentekoprosessiin (tarkastusten käynnistäminen/peruuttaminen) ja ymmärtämään paremmin toistensa tarkastusmenettelyjä ja -prosesseja. Osallistujat tapaavat säännöllisesti telekonferenssin välityksellä ja ovat vuorovaikutuksessa myös tapauskohtaisesti.

Lisätietoa:

• FDA / EMA: GCP-aloite: Usein kysyttyjä kysymyksiä ja vastauksia
• GCP-vaatimustenmukaisuus

Suunnittelun aikainen laatu

Maaliskuussa 2011 EMA ja FDA käynnistivät alun perin kolmen vuoden mittaisen pilottiohjelman suunnittelun aikaiseen laatuun liittyvien hakemusten osien rinnakkaisarviointia varten. Menestyksekkään ensimmäisen vaiheen jälkeen virastot jatkoivat pilottihanketta kahdella vuodella 1. huhtikuuta 2014 alkaen.

Ohjelman tavoitteena on jakaa tietämystä, helpottaa suunnittelunvaraisen laadun näkökohtia koskevien kansainvälisten ohjeiden johdonmukaista täytäntöönpanoa ja edistää laadultaan yhdenmukaisten lääkevalmisteiden saatavuutta kaikkialla EU:ssa ja Yhdysvalloissa. Osallistumismuotoja on kaksi: rinnakkaisarviointi (hakemus toimitetaan rinnakkain molemmille virastoille) tai neuvoa-antava neuvonta (hakemus toimitetaan joko EMA:lle tai FDA:lle, jotka voivat pyytää ”neuvoa-antavaa neuvontaa” toiselta osapuolelta). PMDA voi osallistua ohjelmaan tarkkailijana.

Lisätietoja on Quality by design -sivulla.

Rinnakkainen tieteellinen neuvonta

Virasto antaa tieteellistä neuvontaa ja protokolla-apua rinnakkain FDA:n kanssa:

• • Yleiset periaatteet: EMA:n ja FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
  • Yleiset periaatteet – EMA / Eläinlääkkeiden ja tarkastusten yksikkö – FDA / Eläinlääkintäkeskus – Rinnakkainen tieteellinen-neuvontakokoukset

Transatlanttinen hallinnon yksinkertaistamista koskeva toimintasuunnitelma

Transatlanttinen hallinnon yksinkertaistamista koskeva toimintasuunnitelma (Transatlantic Administrative Simplification Action Plan) perustettiin vuonna 2007 vähentämään hallinnollista taakkaa Euroopan ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisten välisessä vuorovaikutuksessa säilyttäen samalla kansanterveyden suojelun tason.

Toteutusraportit, joissa esitetään yhteenveto suunnitelman toimista, ovat saatavilla:

• • Transatlanttinen hallinnon yksinkertaistamista koskeva toimintasuunnitelma – Loppuraportti täytäntöönpanosta (2010)
  • Toteutusraportti – 2009
• Virastot ovat nyt saaneet valmiiksi suurimman osan alkuperäiseen suunnitelmaan sisältyneistä hankkeista. Käynnissä oleva kehitys ja uudet aloitteet transatlanttisen hallinnollisen yksinkertaistamisen alalla sisältyvät nyt vuonna 2010 julkaistuun raporttiin FDA:n ja EMA:n välisestä vuorovaikutuksesta.

Transatlanttinen mikrobilääkeresistenssityöryhmä

Transatlanttinen mikrobilääkeresistenssityöryhmä (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance, TATFAR) perustettiin vuonna 2009, ja sen tavoitteena on parantaa Yhdysvaltojen ja EU:n välistä yhteistyötä kolmella keskeisellä alalla:

• • mikrobilääkkeiden asianmukainen terapeuttinen käyttö lääketieteellisissä ja eläinlääketieteellisissä yhteisöissä;
  • terveydenhuoltoon ja yhteisöihin liittyvien lääkkeille vastustuskykyisten infektioiden ennaltaehkäisy;
  • strategiat uusien mikrobilääkkeiden tuotantoputken parantamiseksi.
• Yhdysvaltojen taudintorjunta- ja ehkäisykeskukset (Centers for Disease Control and Prevention of the United States) huolehtivat tällä hetkellä työryhmän sihteeristön tehtävistä ja julkaisevat työryhmän työhön liittyviä asiakirjoja erityisellä TATFAR-verkkosivulla. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus hoiti sihteeristön tehtäviä vuosina 2009-2013.

Lisätietoa EMA:n ja FDA:n välisistä vuorovaikutussuhteista