États-Unis

La Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (US) ont mis en place des accords de confidentialité depuis 2003, permettant l’échange d’informations confidentielles dans le cadre de leurs processus réglementaires et scientifiques. L’Union européenne (UE) et les États-Unis (US) ont également mis en place un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) sur les inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Accord de confidentialité

L’accord permet l’échange d’informations confidentielles sur les processus réglementaires et scientifiques, y compris les informations relatives à :

• les avis scientifiques;
• la désignation orpheline;
• le développement pédiatrique;
• la planification et les rapports d’inspection des BPF et des bonnes pratiques cliniques (BPC);
• les procédures d’autorisation de mise sur le marché;
• les modifications des autorisations de mise sur le marché;
• la surveillance post-commercialisation.

L’arrangement actuel a été signé en 2010 et est désormais effectif pour une période indéfinie sans qu’il soit nécessaire de le renouveler :

• Déclaration d’autorité et engagement de confidentialité de l’EMA à ne pas divulguer publiquement des informations non publiques partagées par la FDA américaine (15/09/2010)
• Déclaration d’autorité et engagement de confidentialité de la FDA américaine à ne pas divulguer publiquement des informations non publiques partagées par l’EMA (15/09/2010)

L’EMA et la FDA ont convenu de plans spécifiques de mise en œuvre de l’arrangement de confidentialité pour les médicaments humains et vétérinaires :

• Confidentiality arrangements concluded between the EU (European Commission and EMA) and the US FDA / Department for Health and Human Services – Implementation plan for medicinal products for human use
• Confidentiality arrangements concluded between the EU (European Commission and EMA) and the US FDA / Department of Health and Human Services -. Procédures de mise en œuvre pour le cluster des médicaments vétérinaires

ARM et collaboration sur la conformité aux BPF

L’Union européenne (UE) et les régulateurs des États-Unis (US) ont signé un ARM sur les inspections des BPF, qui entre en vigueur le 1er novembre 2017 et sera en phase de transition jusqu’en juillet 2019.

L’objectif est d’encourager une plus grande harmonisation internationale, de mieux utiliser les capacités d’inspection et de réduire les doublons. Pour plus d’informations et le champ d’application de l’ARM entre l’UE et les États-Unis, voir Accords de reconnaissance mutuelle (ARM).

Pour faciliter la mise en œuvre de l’ARM, l’EMA, la Commission européenne et la FDA ont signé un engagement de confidentialité en août 2017, qui permet à la FDA de partager les rapports d’inspection complets des fabricants de médicaments, y compris les informations relatives au secret commercial, avec les régulateurs de l’UE :

• Déclaration d’autorité et engagement de confidentialité de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne et de l’EMA de ne pas divulguer publiquement des informations non publiques partagées par la FDA américaine (23/8/2017)
• Déclaration d’autorité et engagement de confidentialité de la FDA américaine de ne pas divulguer publiquement des informations nonpubliques partagées par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne et l’EMA (23/8/2017)

L’arrangement complète l’arrangement de confidentialité existant entre l’UE et les États-Unis dans le domaine des inspections BPF.

Cela permet aux deux agences de prendre des décisions sur la base des conclusions des rapports d’inspection de l’autre et de mieux utiliser leurs ressources d’inspection pour se concentrer sur les sites de fabrication présentant un risque plus élevé.

L’EMA et la FDA avaient mené des activités de collaboration bilatérales dans le domaine des inspections BPF, qui ont contribué à instaurer la confiance et à accroître la confiance dans les activités de l’autre, permettant ainsi la mise en œuvre complète de l’ARM. Il s’agit notamment :

• du programme pilote d’inspection conjointe des BPF de l’EMA / FDA. Le programme concerne les sites de produits finis;
• Amélioration de la coopération en matière d’inspection des BPF entre l’EMA et la FDA. L’initiative comprend le partage du travail sur les inspections des sites de fabrication sur le territoire de l’autre;
• Initiative de confiance mutuelle entre la FDA américaine et l’UE sur les inspections BPF. C’est la plus récente, lancée en mai 2014.

Des réunions régulières sont organisées et les plans d’inspection et les résultats peuvent être partagés.

La FDA participe au programme international d’inspection des ingrédients pharmaceutiques actifs. Ce programme vise à accroître la coopération et la confiance mutuelle entre les régulateurs participant à l’initiative ainsi qu’à assurer la meilleure utilisation des ressources d’inspection dans le monde.

Pour plus d’informations, voir:

• Collaboration internationale sur les inspections des BPF

En outre, les agences organisent des téléconférences trimestrielles sur les pénuries de médicaments dues à la non-conformité aux BPF et aux défauts de qualité depuis 2013, avec la participation de Santé Canada et de la TGA. L’objectif de cette interaction est de développer la coopération internationale afin de partager des informations sur des pénuries spécifiques (avec ou sans impact sur d’autres territoires) et les meilleures pratiques en matière de gestion des risques et de stratégies de prévention.

Activités des clusters

Les agences organisent régulièrement des réunions par téléphone ou vidéoconférence dans ce que l’on appelle les « clusters », qui sont des domaines de coopération axés sur des sujets spéciaux et des domaines thérapeutiques identifiés comme nécessitant une intensification des échanges d’informations et de la collaboration.

Pour plus d’informations sur les activités des clusters, voir

• Activités des clusters

Interactions dans le domaine des inspections des bonnes pratiques cliniques

L’EMA et la FDA sont engagées dans deux activités principales de collaboration dans le domaine des inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC):

• Initiative de l’EMA / FDA sur les BPC.
• EMA / Initiative des États membres de l’UE et de la FDA sur les inspections des demandes de médicaments génériques. Cette initiative se concentre sur les inspections de bioéquivalence.

Ces initiatives visent à réduire la duplication des inspections, à influencer le processus de prise de décision des inspections (déclenchement/annulation des inspections) et à mieux comprendre les procédures et processus d’inspection de chacun. Les participants se réunissent régulièrement par téléconférence et interagissent également sur une base ad hoc.

Pour plus d’informations, voir:

• FDA / EMA : initiative BPC : Questions et réponses fréquemment posées
• Conformité aux BPC

Qualité par conception

En mars 2011, l’EMA et la FDA ont lancé un programme pilote pour l’évaluation parallèle des sections des demandes qui sont pertinentes pour la qualité par conception, initialement pour trois ans. Après une première phase réussie, les agences ont prolongé le programme pilote pour deux années supplémentaires à compter du 1er avril 2014.

L’objectif de ce programme est de partager les connaissances, de faciliter une mise en œuvre cohérente des lignes directrices internationales sur les aspects de qualité par conception et de promouvoir la disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité constante dans toute l’UE et aux États-Unis. Il existe deux modalités de participation : l’évaluation parallèle (la demande est soumise en parallèle aux deux agences) ou le conseil consultatif (la demande est soumise soit à l’EMA soit à la FDA, qui peut demander un « conseil consultatif » à l’autre partie). La PMDA peut participer au programme en tant qu’observateur.

Pour plus d’informations, voir la page Quality by design.

Conseils scientifiques parallèles

L’Agence fournit des conseils scientifiques et une assistance au protocole en parallèle avec la FDA:

• • Principes généraux : Conseils scientifiques parallèles EMA-FDA
  • Principes généraux – EMA / Unité des médicaments vétérinaires et des inspections – FDA / Centre de médecine vétérinaire – Conseils scientifiques parallèles-.conseils

Plan d’action transatlantique pour la simplification administrative

Le plan d’action transatlantique pour la simplification administrative a été mis en place en 2007 pour supprimer la charge administrative dans l’interaction entre les régulateurs de médicaments en Europe et aux États-Unis tout en maintenant les niveaux de protection de la santé publique.

Des rapports de mise en œuvre résumant les activités du plan sont disponibles :

• • Plan d’action pour la simplification administrative transatlantique – Rapport final sur la mise en œuvre (2010)
  • Rapport de mise en œuvre – 2009
• Les agences ont maintenant terminé la plupart des projets du plan initial. Les développements en cours et les nouvelles initiatives en matière de simplification administrative transatlantique sont désormais inclus dans le rapport sur les interactions entre la FDA et l’EMA, publié en 2010.

Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance

Le Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR) a été créé en 2009 dans le but d’améliorer la coopération entre les États-Unis et l’UE dans trois domaines clés :

• • l’utilisation thérapeutique appropriée des médicaments antimicrobiens dans les communautés médicales et vétérinaires;
  • la prévention des infections résistantes aux médicaments associées aux soins de santé et aux communautés;
  • les stratégies d’amélioration du pipeline de nouveaux médicaments antimicrobiens.
• Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis assurent actuellement le secrétariat du groupe de travail et publient les documents relatifs à ses travaux sur une page web dédiée à TATFAR. Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a assuré le secrétariat de 2009 à 2013.

Plus d’informations sur les interactions EMA-FDA

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