Myélotoxicité
Une agranulocytose a été rapportée dans 0,3 à 0,6% des cas, et le patient doit être informé de ses symptômes (stomatite, pharyngite, fièvre) avant de commencer le traitement. Elle survient généralement au cours des premières semaines de traitement, mais peut aussi se manifester plusieurs mois après le début du traitement et après la reprise du traitement. Une surveillance étroite de la numération sanguine avant et après l’initiation du traitement est recommandée, en particulier en cas de granulocytopénie légère préexistante. Si l’un de ces effets est observé, en particulier au cours des premières semaines de traitement, il faut conseiller aux patients de contacter immédiatement leur médecin pour qu’il effectue une numération sanguine complète. Si l’agranulocytose est confirmée, le médicament doit être arrêté.
Aux doses recommandées, la survenue d’autres effets indésirables myélotoxiques est rare. Ils ont souvent été rapportés lors de l’administration de doses très élevées de thiamazole (environ 120 mg par jour). De telles doses doivent être réservées à des indications particulières (formes sévères de la maladie, crises thyréotoxiques). La survenue de toxicités médullaires au cours du traitement par le thiamazole impose l’arrêt du médicament et, si nécessaire, le passage à un antithyroïdien appartenant à un autre groupe.
Affectations hépatiques
Les altérations hépatiques sont généralement des processus réversibles, bien que la période de récupération puisse être longue, de sorte que la détection précoce au moyen d’une analyse hépatique de base au début du traitement est très importante, ainsi que la surveillance de ces paramètres au cours des premiers mois de traitement. En présence de symptômes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique (anorexie, prurit et douleur du quadrant supérieur droit), la fonction hépatique doit être évaluée immédiatement. Le traitement doit être interrompu avant tout signe de dysfonctionnement hépatique, notamment un taux de transaminases trois fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
Goitre et hypothyroïdie
Le tiamazole ne doit être utilisé que pour un traitement à court terme et sous surveillance attentive chez les patients présentant un goitre important avec oppression trachéale en raison du risque de croissance du goitre.
Des doses excessives peuvent provoquer une hypothyroïdie subclinique ou clinique et une croissance du goitre en raison d’une augmentation de la TSH. Par conséquent, la dose de thiamazole doit être réduite dès que le statut métabolique euthyroïdien est atteint et, si nécessaire, une dose supplémentaire de lévothyroxine doit être administrée. Il n’est pas utile d’arrêter complètement le thiamazole et de poursuivre avec la lévothyroxine seule.
La croissance du goitre pendant le traitement par le thiamazole, malgré l’inhibition de la TSH, est le résultat d’une maladie sous-jacente et ne peut être évitée par un traitement supplémentaire par la lévothyroxine.
Dans un petit pourcentage de cas, une hypothyroïdie tardive peut survenir après un traitement antithyroïdien sans aucune mesure ablative supplémentaire. Il ne s’agit probablement pas d’une réaction indésirable au médicament, mais d’un processus inflammatoire et destructeur du parenchyme thyroïdien dû à la maladie sous-jacente.
La réduction de l’augmentation pathologique de la consommation énergétique dans l’hyperthyroïdie peut entraîner une prise de poids pendant le traitement par le thiamazole. Les patients doivent être informés que l’amélioration du tableau clinique indique une normalisation de leur apport énergétique.
Orbitopathie endocrinienne
Des concentrations normales de TSH sont essentielles pour minimiser le risque d’apparition ou d’aggravation d’une orbitopathie endocrinienne. Cependant, cette affection est souvent indépendante de la progression de la maladie thyroïdienne. Une telle complication n’est pas une raison pour modifier le schéma thérapeutique.
Thioamide
Les dérivés du thioamide peuvent réduire la radiosensibilité du tissu thyroïdien. Lors d’un traitement programmé par radio-iode d’adénomes autonomes, l’activation du tissu paraganglionnaire par un prétraitement doit être évitée.
Femmes en âge de procréer et femmes enceintes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
L’utilisation du thiamazole chez les femmes enceintes doit être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Si le thiamazole est utilisé pendant la grossesse, la dose minimale efficace doit être administrée sans administration supplémentaire d’hormones thyroïdiennes. Une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né est justifiée (voir rubrique 4.6).
Les effets indésirables de la peau et du tissu sous-cutané sont généralement légers et disparaissent souvent au cours du traitement, cependant le thiamazole ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité légères (par exemple dermatite allergique, dermatite allergique, dermatite allergique).
Il existe des rapports post-commercialisation de pancréatite aiguë chez des patients traités par le tiamazole ou son promédicament le carbimazole. En cas de pancréatite aiguë, le thiamazole doit être immédiatement interrompu. Le thiamazole ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après l’administration de thiamazole ou de son promédicament le carbimazole. Une réexposition peut entraîner une récurrence de la pancréatite aiguë, avec une diminution du délai d’apparition.
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