Il y a deux objectifs spécifiques pour cette première phase du projet :
- Collecter des données acoustiques et accélérométriques à court terme sur des groupes de patients présentant une surcharge volumique avant et après une diurèse réussie de quantités de liquide suffisamment importantes pour permettre un test statistique robuste des mesures dérivées.
- Déterminer si les mesures directes (basées sur des approches précédemment développées pour la surveillance acoustique et basée sur l’ACC de la fonction vocale peuvent différencier les schémas hypervolémiques et optivolémiques.
2.2 Justification de l’étude clinique L’étude évaluera si les mesures acoustiques et accélérométriques de la voix et de la production vocale ont la sensibilité nécessaire pour détecter un changement cliniquement significatif du statut du fluide pulmonaire chez les patients présentant un syndrome d’insuffisance cardiaque aiguë confirmé avec congestion pulmonaire. Les modifications du liquide pulmonaire dans le syndrome d’insuffisance cardiaque aiguë sont difficiles à diagnostiquer et à évaluer. Une méthodologie d’observation en aveugle a été choisie comme le modèle d’étude le plus approprié pour comprendre les changements dans les valeurs du liquide pulmonaire chez les patients atteints du syndrome d’insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire. Le critère d’évaluation principal est la corrélation significative des changements des caractéristiques de la voix et de la parole avec le changement de l’eau corporelle totale, mesuré par le changement de poids pendant l’admission à l’hôpital.
2.3 Précision des mesures Les critères d’évaluation exploratoires consisteront à déterminer les distributions des valeurs du liquide pulmonaire pour les patients présentant un syndrome d’insuffisance cardiaque aiguë confirmé et à déterminer si les mesures acoustiques et accélérométriques ont une sensibilité suffisante pour détecter les changements du statut du liquide pulmonaire dans une population symptomatique hospitalisée. L’établissement de l’étiologie sous-jacente de l’insuffisance cardiaque permettra de déterminer comment elle peut contribuer à la symptomatologie et aux changements dans les mesures acoustiques et accélérométriques de la voix et de la production vocale. Les types d’analyses qui peuvent être effectuées sur le signal acoustique aérien (microphone) sont quelque peu limités par les niveaux de bruit de fond dans l’environnement d’enregistrement, en particulier en ce qui concerne certaines des mesures acoustiques liées à la qualité de la voix. Pour cette raison, il est proposé que les enregistrements de la voix/de la production vocale pour cette étude pilote soient obtenus simultanément avec un microphone et un accéléromètre miniature placé sur le cou (ACC). L’ACC est relativement insensible au bruit ambiant, et nous avons pu extraire certaines mesures liées à la qualité de la voix à partir du signal de l’ACC. L’ACC est facilement placé sur la partie antérieure du cou, juste au-dessus de l’encoche claviculaire, à l’aide d’un ruban adhésif double face de qualité médicale (voir figure 1). Le protocole d’enregistrement comprendra 1) des voyelles soutenues, 2) des phrases standard et un passage de lecture, et 3) 30 secondes de parole spontanée. Les enregistrements seront effectués avant, pendant et après un épisode aigu d’insuffisance cardiaque congestive (ICC). Chaque session d’enregistrement devrait durer moins de 10 minutes.
3 PROTOCOLE DE L’ETUDE 3.1 Conception et objectif de l’étude – voir ci-dessus
3.2 Durée de l’étude L’inscription à l’essai devrait prendre environ 4 mois, inscription comprise.
3.2.1 Procédure d’inscription et procédure de suivi Les patients seront sélectionnés et inscrits avant l’admission requise pour leur prise en charge médicale. Les sujets inscrits à l’étude verront leurs enregistrements vocaux de base effectués dans les 24 heures suivant leur admission. Après la mesure de l’indice, tous les sujets feront l’objet d’un enregistrement quotidien au cours des 96 premières heures et à leur sortie de l’hôpital ou lorsqu’ils auront atteint le poids sec présumé. A la discrétion de l’investigateur, les enregistrements vocaux peuvent être obtenus plus fréquemment mais pas plus d’une fois par jour d’admission à l’hôpital jusqu’à un maximum de dix (10) jours.
Critères d’inclusion et d’exclusion : voir ci-dessous
4.0 Résultats – Voir ci-dessous pour les critères d’évaluation primaires et secondaires
5 Méthodes statistiques 5.1 Introduction Il s’agit d’une étude d’observation. Les sujets sont inscrits dans l’étude tout au long de leur séjour hospitalier jusqu’à un maximum de 10 jours. L’objectif de l’analyse statistique est de déterminer, par le biais de la corrélation de Pearson, si les mesures de la voix et de la parole ont une précision suffisante pour détecter les changements cliniquement significatifs de l’état du volume global chez les personnes présentant des syndromes d’insuffisance cardiaque aiguë.
5.2 Confirmation d’une réduction du volume des fluides corporels Afin de confirmer qu’une réduction cliniquement significative de l’état du volume global s’est produite pendant la période d’enregistrement de la voix, un cardiologue examinera tous les dossiers médicaux pertinents relatifs au patient et déterminera indépendamment si l’admission a entraîné une réduction de la surcharge volumique. Il aura accès aux dossiers médicaux sources et à toute information supplémentaire disponible après l’évaluation en milieu hospitalier. Ces informations comprendront les éléments suivants : la lecture des radiographies thoraciques obtenues aux urgences ou lors d’un séjour à l’hôpital par un radiologue, les antécédents médicaux obtenus à partir d’un dossier médical qui n’était pas à la disposition des médecins des urgences au moment de la présentation, les résultats des tests ultérieurs, tels que l’échocardiographie, l’angiographie par radionucléide,ou la ventriculographie gauche, effectués au moment du cathétérisme cardiaque, et le parcours hospitalier des patients admis à l’hôpital.
6 Analyse statistique 6.1. Analyses des données
Les approches de traitement du signal numérique consisteront à extraire les mesures suivantes des signaux acoustiques et ACC :
A. Voyelles soutenues : mesures liées à la qualité de la voix, y compris les perturbations (gigue et chatoiement) et les niveaux de signal-bruit (harmoniques-bruit, mesures spectrales et cepstrales), et les emplacements fréquentiels des résonances sous-glottiques.
B. Parole connectée (phrases, lecture et parole spontanée) : mesures liées aux paramètres de segment sonore, suprasegmentaire et de longueur de l’énoncé, y compris la hauteur (fréquence fondamentale), l’intensité sonore (niveau de pression acoustique relatif) et l’articulation/le timing (durées des segments sonores, transitions des formants vocaliques, pauses).
7 Visites d’étude 7.1 Évaluations et paramètres préalables à l’inscription
Les procédures et protocoles préalables à l’inscription de tous les sujets suivront la pratique hospitalière standard mais devraient, au minimum, inclure les éléments suivants :
- Démographie du sujet
- Histoire et examen physique, y compris le poids
- Analyse médicale
- Dyspnée quantifiée par l’instrument VAS
- Niveau sanguin de NT-proBNP
7.2 Pendant l’inscription
- Évaluation vocale
- Poids et autres signes vitaux
- Échelle visuelle analogique de dyspnée (DVAS)
- Évaluation globale des symptômes (GVAS)
- Peptide natriurétique pro-cérébral terminal NTproBNP
7.3 A la sortie de l’hôpital (ou lorsqu’il est considéré comme étant au poids sec) évaluation (max 10 jours après l’admission)
- Évaluation vocale
- Poids et autres signes vitaux
- Échelle visuelle analogique de dyspnée (DVAS)
- Évaluation globale des symptômes (GVAS)
- (NTproBNP)
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