Il a été rapporté des arrêts cardiaques lors de l’utilisation de la bupivacaïne pour une anesthésie péridurale ou un bloc nerveux périphérique où les efforts de réanimation ont été difficiles et ont dû être prolongés avant que le patient ne réagisse. Cependant, dans certains cas, la réanimation s’est avérée impossible malgré une préparation apparemment adéquate et une prise en charge appropriée.
Comme tous les médicaments anesthésiques locaux, la bupivacaïne peut provoquer des effets de toxicité aiguë sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire si elle est utilisée pour des procédures anesthésiques locales entraînant des concentrations sanguines élevées du médicament. Ceci est particulièrement le cas après une administration intravasculaire non intentionnelle ou une injection dans des zones hautement vasculaires. Des cas d’arythmie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire, de collapsus cardiovasculaire soudain et de décès ont été rapportés en relation avec des concentrations systémiques élevées de bupivacaïne.
Un équipement de réanimation adéquat doit être disponible chaque fois qu’une anesthésie locale ou générale est administrée. Le clinicien responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir 4.2).
Avant toute tentative de bloc nerveux, un accès intraveineux à des fins de réanimation doit être établi. Les cliniciens doivent avoir reçu une formation adéquate et appropriée à la procédure à réaliser et doivent être familiarisés avec le diagnostic et le traitement des effets secondaires, de la toxicité systémique ou d’autres complications (voir 4.9 & 4.8).
Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent nécessiter l’administration d’un grand volume d’anesthésique local dans des zones de haute vascularisation, souvent à proximité de gros vaisseaux où il existe un risque accru d’injection intravasculaire et/ou d’absorption systémique. Ceci peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées.
Un surdosage ou une injection intraveineuse accidentelle peut donner lieu à des réactions toxiques.
L’injection de doses répétées de chlorhydrate de bupivacaïne peut entraîner une augmentation significative des concentrations sanguines à chaque dose répétée en raison de l’accumulation lente du médicament. La tolérance varie en fonction de l’état du patient.
Bien que l’anesthésie régionale soit fréquemment la technique anesthésique optimale, certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets secondaires dangereux :
– Les personnes âgées et les patients en mauvais état général doivent recevoir des doses réduites en fonction de leur état physique.
– Les patients présentant un bloc cardiaque partiel ou complet – en raison du fait que les anesthésiques locaux peuvent déprimer la conduction myocardique
– Les patients présentant une maladie hépatique avancée ou un dysfonctionnement rénal sévère
– Les patients en fin de grossesse
– Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (par ex.par exemple l’amiodarone) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et d’un contrôle ECG, car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Ce n’est que dans de rares cas que les anesthésiques locaux de type amide ont été associés à des réactions allergiques (un choc anaphylactique se développant dans les cas les plus graves).
Les patients allergiques aux médicaments anesthésiques locaux de type ester (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc) n’ont pas montré de sensibilité croisée aux agents de type amide comme la bupivacaïne.
Certaines procédures d’anesthésie locale peuvent être associées à des effets indésirables graves, quel que soit le médicament anesthésique local utilisé.
– Les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec prudence pour l’anesthésie péridurale chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée, car ils peuvent être moins capables de compenser les changements fonctionnels associés à la prolongation de la conduction A-V produite par ces médicaments.
– Les effets physiologiques générés par un blocage neural central sont plus prononcés en présence d’une hypotension. Les patients présentant une hypovolémie, quelle qu’en soit la cause, peuvent développer une hypotension soudaine et sévère pendant une anesthésie péridurale. L’anesthésie péridurale doit donc être évitée ou utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypovolémie non traitée ou un retour veineux significativement altéré.
– Les injections rétrobulbaires peuvent très rarement atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien provoquant une cécité temporaire, un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions, etc.
– Les injections rétro- et péribulbaires d’anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonctionnement persistant des muscles oculaires. Les causes principales comprennent un traumatisme et/ou des effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs. La gravité de ces réactions tissulaires est liée au degré de traumatisme, à la concentration de l’anesthésique local et à la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, comme pour tous les anesthésiques locaux, il convient d’utiliser la concentration et la dose efficace la plus faible d’anesthésique local.
– Les vasoconstricteurs peuvent aggraver les réactions tissulaires et ne doivent être utilisés que lorsqu’ils sont indiqués.
– De petites doses d’anesthésiques locaux injectées dans la tête et le cou, y compris les blocs rétrobulbaires, dentaires et du ganglion stellaire, peuvent produire une toxicité systémique en raison d’une injection intra-artérielle par inadvertance.
– Le bloc paracervical peut avoir un effet indésirable plus important sur le fœtus, que les autres blocs nerveux utilisés en obstétrique. En raison de la toxicité systémique de la bupivacaïne, une attention particulière doit être portée lors de l’utilisation de la bupivacaïne pour le bloc paracervical.
– Des rapports de post-commercialisation ont fait état de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire post-opératoire d’anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse signalés concernaient l’articulation de l’épaule. En raison de multiples facteurs contributifs et de l’incohérence de la littérature scientifique concernant le mécanisme d’action, la causalité n’a pas été établie. La perfusion continue intra-articulaire n’est pas une indication approuvée pour la Bupivacaïne.
Les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec prudence pour l’anesthésie péridurale ou rachidienne dans les situations suivantes : obésité marquée, sénilité, athérome cérébral, dégénérescence myocardique et toxémie.
L’anesthésie péridurale et rachidienne avec tout anesthésique local peut provoquer une hypotension et une bradycardie qui doivent être anticipées et des précautions appropriées prises. Celles-ci peuvent inclure la précharge de la circulation avec une solution cristalloïde ou colloïde. Si une hypotension se développe, elle doit être traitée avec un vasopresseur tel que l’éphédrine 10-15 mg par voie intraveineuse. Une hypotension sévère peut résulter d’une hypovolémie due à une hémorragie ou à une déshydratation ou d’une occlusion aorto-cave chez les patients présentant une ascite massive, de grosses tumeurs abdominales ou une grossesse tardive. Une hypotension marquée doit être évitée chez les patients présentant une décompensation cardiaque.
Les patients présentant une hypovolémie quelle qu’en soit la cause peuvent développer une hypotension soudaine et sévère pendant l’anesthésie péridurale.
L’anesthésie péridurale peut provoquer une paralysie intercostale et les patients présentant un épanchement pleural peuvent souffrir d’une gêne respiratoire. La septicémie peut augmenter le risque de formation d’abcès intraspinal dans la période postopératoire.
Lorsque la bupivacaïne est administrée en injection intra-articulaire, la prudence est de mise lorsqu’un traumatisme intra-articulaire majeur récent est suspecté ou que des surfaces brutes étendues au sein de l’articulation ont été créées par la procédure chirurgicale, car cela peut accélérer l’absorption et entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées.
L’anesthésie épidurale et rachidienne, correctement réalisée, est généralement bien tolérée par les patients obèses et par ceux présentant une maladie pulmonaire obstructive. Cependant, les patientes dont le diaphragme éclissé gêne la respiration, comme celles qui présentent un hydramnios, de grosses tumeurs ovariennes ou utérines, une grossesse, une ascite ou une obésité omentale, sont exposées à un risque d’hypoxie dû à une insuffisance respiratoire et à une compression aorto-cave due à la masse tumorale. L’inclinaison latérale, l’oxygène et la ventilation mécanique doivent être utilisés lorsqu’ils sont indiqués. La posologie doit être réduite chez ces patients.
Population pédiatrique:
L’utilisation de la bupivacaïne pour le bloc intra-articulaire chez les enfants âgés de 1 à 12 ans n’a pas été documentée.
L’utilisation de la bupivacaïne pour le bloc nerveux majeur chez les enfants âgés de 1 à 12 ans n’a pas été documentée.
Pour l’anesthésie péridurale, les enfants doivent recevoir des doses progressives en fonction de leur âge et de leur poids car en particulier l’anesthésie péridurale au niveau thoracique peut entraîner une hypotension sévère et des troubles respiratoires.