8 février 2019
Chère vétérinaire :
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le ProZinc (insuline humaine recombinante protamine-zinc) de Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé ProZinc (insuline humaine recombinante protamine zinc) de Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. pour la réduction de l’hyperglycémie et des signes cliniques associés à l’hyperglycémie chez les chiens atteints de diabète sucré. Ce produit a déjà été approuvé pour une utilisation chez les chats pour la même indication. L’utilisation de ProZinc chez l’homme n’a pas été évaluée. Maintenant, il existe deux produits médicamenteux spécifiquement approuvés pour la gestion du diabète sucré chez les chiens, ProZinc et Vetsulin de Merck Animal Health (suspension d’insuline porcine au zinc).
La FDA souhaite souligner les avantages de l’utilisation de médicaments approuvés par la FDA dans votre pratique, et des problèmes de biodisponibilité associés aux préparations d’insuline composées. Il a été démontré que les médicaments approuvés par la FDA sont sûrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés. De plus, la constance de la fabrication des produits approuvés par la FDA a été démontrée, par exemple pour préserver l’identité, la force, la qualité et la pureté du médicament. La FDA encourage fortement l’utilisation d’un produit médicamenteux à base d’insuline vétérinaire approuvé par la FDA pour les chiens diabétiques nouvellement diagnostiqués ou lorsqu’on envisage de faire passer les patients d’un produit à un autre.
Fabriqué pour Boehringer Ingelheim Animal Health Inc, ProZinc est un produit médicamenteux pour animaux délivré sur ordonnance contenant 40 unités internationales (UI) d’insuline/mL et destiné à l’injection sous-cutanée à l’aide d’une seringue U-40. La dose initiale recommandée chez le chien est de 0,2-0,5 UI d’insuline/livre de poids corporel (0,5-1,0 UI/kg) une fois par jour. Chaque dose doit être administrée en même temps qu’un repas ou juste après. Vous devez réévaluer le chien à intervalles appropriés et ajuster la dose et la fréquence en fonction des signes cliniques et des paramètres de laboratoire (glycémie moyenne et minimale et fructosamine) jusqu’à ce qu’un contrôle glycémique adéquat soit atteint. Veuillez vous référer au résumé de la liberté d’information et à la notice de ProZinc avant d’utiliser ce produit.
Bénéfices de l’approbation de la FDA
La FDA évalue rigoureusement un médicament pour animaux avant de déterminer si elle doit délivrer une approbation. Dans le cadre du processus d’approbation, la société pharmaceutique doit prouver à la FDA que :
- Le médicament est sûr et efficace pour une utilisation spécifique chez une espèce animale spécifique ;
- Le processus de fabrication est adéquat pour préserver l’identité, la force, la qualité et la pureté du médicament d’un lot à l’autre pour un produit cohérent ; et
- L’étiquetage du médicament est véridique et non trompeur.
Le rôle de la FDA ne s’arrête pas après que l’agence ait approuvé un médicament pour animaux. Tant que la société pharmaceutique commercialise le médicament pour animaux, l’agence continue de surveiller :
- la sécurité et l’efficacité du médicament. Parfois, la surveillance post-approbation de l’agence découvre des problèmes de sécurité et d’efficacité qui étaient inconnus au moment de l’approbation;
- Le processus de fabrication pour s’assurer que la qualité et la cohérence sont maintenues;
- L’étiquetage du médicament pour s’assurer que les informations restent véridiques et non trompeuses ; et
- Les communications marketing de la société liées au médicament pour s’assurer que les informations sont véridiques et non trompeuses.
Effets indésirables du médicament associés à ProZinc chez le chien
ProZinc est contre-indiqué chez les chiens sensibles à l’insuline humaine recombinante protamine zinc ou à tout autre ingrédient contenu dans ProZinc. ProZinc est contre-indiqué pendant les épisodes d’hypoglycémie.
Dans une étude clinique de terrain de 182 jours, 276 chiens ont reçu ProZinc. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la léthargie, l’anorexie, l’hypoglycémie, les vomissements, les convulsions, les tremblements, la diarrhée et l’ataxie. Veuillez consulter le tableau II.3 dans le résumé de la liberté d’information pour plus d’informations.
Sécurité et efficacité de ProZinc par rapport aux formes composées d’insuline
Les préparations médicamenteuses composées pour animaux ne sont pas des médicaments approuvés par la FDA, ni des médicaments génériques approuvés par la FDA. Contrairement à ProZinc approuvé par la FDA, les formulations composées d’insuline n’ont pas été évaluées par la FDA en termes de sécurité ou d’efficacité et peuvent varier en qualité et en puissance. L’absorption et l’efficacité du ProZinc ont été démontrées. En revanche, l’absorption et la biodisponibilité des formulations composées d’insuline sont inconnues et peuvent être inadéquates ou variables, ce qui rend la gestion de la maladie plus difficile.
L’efficacité de ProZinc a été démontrée dans une étude clinique de terrain adéquate et bien contrôlée de 84 jours chez des chiens appartenant à des clients, suivie d’une phase d’utilisation prolongée de 98 jours avec 276 chiens recevant ProZinc. Deux cent vingt-quatre (224) chiens ont été inclus dans l’analyse de l’efficacité. Les chiens ont commencé à recevoir ProZinc à la dose de 0,2-0,5 UI/lb (0,5-1,0 UI/kg) une fois par jour. L’efficacité était basée sur le contrôle réussi du diabète, défini comme l’amélioration d’au moins un paramètre de laboratoire (moyenne de la courbe de glycémie, minimum de la courbe de glycémie ou fructosamine) et d’au moins un signe clinique (polyurie, polydipsie ou perte de poids). Sur la base de cette définition, 162 des 224 cas (72 %) ont été considérés comme réussis.
Le Centre de médecine vétérinaire (CVM) de la FDA s’engage à promouvoir et à protéger la santé animale en veillant à ce que des médicaments sûrs et efficaces soient disponibles pour les animaux. Pour plus d’informations, veuillez contacter l’Education & Outreach Staff du CVM au 240-402-7002 ou [email protected].
Sincerely,
FDA’s Center for Veterinary Medicine
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