La FDA approuve Sunosi pour la somnolence diurne excessive

La FDA a approuvé le premier et le seul inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine à double action, Sunosi, pour traiter la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l’apnée obstructive du sommeil, selon un communiqué de presse publié par le fabricant du médicament.

« La somnolence diurne excessive peut avoir un impact négatif sur la vie quotidienne des personnes vivant avec la narcolepsie ou l’apnée obstructive du sommeil au travail, à la maison ou dans les activités quotidiennes. Avec cette approbation, un nouveau médicament diurne capable de fournir un éveil soutenu tout au long de la journée sera disponible pour les patients « , a déclaré Bruce Cozadd, président et PDG de Jazz Pharmaceuticals, dans le communiqué. « L’approbation de Sunosi par la FDA représente également une étape importante pour Jazz, car nous continuons à offrir de nouvelles options de traitement qui répondent à des besoins non satisfaits pour les personnes vivant avec des troubles du sommeil chroniques et souvent débilitants. »

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) est approuvé en doses uniquotidiennes de 75 mg et 150 mg pour les patients atteints de narcolepsie et en doses de 37.5 mg, 75 mg et 150 mg pour les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS), selon le communiqué.

L’approbation est basée sur quatre études contrôlées par placebo du programme clinique de phase 3 Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) qui a évalué la sécurité et l’efficacité du solriamfetol chez 900 adultes souffrant de somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l’AOS, selon le communiqué.

La FDA a approuvé le premier et unique inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline à double action, Sunosi, pour traiter la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie ou à l’apnée obstructive du sommeil.

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Toutes les études ont démontré que le solriamfetol était supérieur au placebo en termes d’amélioration de l’éveil, 68% à 74% des participants au régime de dose de 75 mg et 78% à 90% des participants au régime de dose de 150 mg montrant une amélioration de leur état général, selon le communiqué. Cet effet s’est maintenu après 6 mois d’utilisation, selon le communiqué.

Les effets indésirables les plus fréquents associés au solriamfétol chez les patients atteints de narcolepsie ou de SAOS comprenaient des maux de tête, des nausées, une diminution de l’appétit et de l’anxiété, selon le communiqué.

Le solriamfétol n’est pas destiné à traiter l’obstruction sous-jacente des voies aériennes dans le SAOS, selon le communiqué.

Divulgation : Cozadd est employé par Jazz Pharmaceuticals.

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