Les résultats récemment publiés d’une étude de phase 2b ont démontré l’efficacité thérapeutique d’un nouveau gel topique de minocycline (HY01, Hovione) sur des patients atteints de rosacée papulopustuleuse (PPR).1 Les résultats sont significatifs, car ils pourraient potentiellement conduire à une alternative topique à la minocycline orale ou à la doxycycline orale, pour réduire les lésions faciales inflammatoires dans la rosacée papulopustuleuse, selon les auteurs.
Plus : La technologie des ultrasons pourrait être un traitement utile pour la rosacée
La minocycline s’est avérée être un traitement efficace pour la RPP dans une formulation orale ; cependant, la minocycline orale comporte des risques d’effets secondaires, dit George Macgrath, M.D., directeur médical chez Hovione, qui a parrainé l’étude. Une option topique peut concentrer le médicament sur le site d’action, tout en diminuant considérablement l’exposition systémique et peut entraîner moins d’effets secondaires, écrivent les auteurs de l’étude de phase 2, qui a été publiée en ligne le 6 janvier 2020 dans le British Journal of Dermatology.
« La minocycline est un antibiotique oral qui a été utilisé à la fois dans l’acné et la rosacée de manière efficace, et la nouvelle formulation prend maintenant cette pilule orale et la met dans un gel qui peut être appliqué sur le visage. Et parce que, par voie orale, la minocycline est efficace dans la rosacée, il y avait de bonnes chances qu’elle soit également efficace par voie topique », explique Zoe Diana Draelos, M.D., High Point, NC, qui était un investigateur et un auteur de l’étude.
L’étude de phase 2 était un essai à double insu, à groupes parallèles, randomisé, multicentrique et contrôlé par véhicule qui a recruté 270 patients atteints de rosacée papulopustuleuse situés dans 26 sites à travers les États-Unis.
Les chercheurs ont comparé l’efficacité thérapeutique chez les patients recevant un gel de minocycline à 1% (n=92), un gel de minocycline à 3% (n=96) ou un véhicule (n=82) appliqué sur le visage une fois par nuit pendant 12 semaines. Le critère d’évaluation principal était la diminution moyenne du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12. Le critère secondaire a été mesuré par le nombre de patients obtenant un résultat « clair » ou « presque clair » et une amélioration de 2 grades sur les échelles IGA (Investigator Global Assessment) et IGAe (incluant l’érythème).
De plus, l’étude a atteint son critère secondaire avec 38.9% des sujets ont obtenu un succès IGA dans le bras minocycline 1% (p=0,34, OR 1,396 et OR 95% CI 0,708 à 2,751 vs véhicule), 46,2% dans le bras 3% (p=0,04, OR 2,028 et OR 95% CI 1,040 à 3,952 vs véhicule) et 30,8% dans le groupe véhicule. Selon l’étude, un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe 3% ont obtenu un succès à la semaine 9, qui a persisté jusqu’à la semaine 12. Le groupe 3% a également obtenu une plus grande réduction de l’érythème à la semaine 12. Plus de la moitié des patients se sont déclarés satisfaits du produit dans les deux groupes de traitement (72,3% et 69,9% dans les bras 1% et 3%, respectivement).
Les résultats de l’étude démontrent que la minocycline topique est sûre, bien tolérée et potentiellement efficace, notent les auteurs. Cela pourrait conduire à une option alternative à la doxycycline orale et à la minocycline orale avec potentiellement moins d’effets secondaires, ajoutent-ils.
À venir pour Hovione : sur la base de ces données de phase 2, la société a annoncé son intention de passer à ses essais de phase 3 MARS-2 et MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) afin d’approfondir l’efficacité du gel de minocycline à 3%. Les essais enrôleront 750 patients pour évaluer la réduction absolue des lésions inflammatoires à la semaine 12 par rapport à la ligne de base et la clairance sur l’échelle IGA, selon un communiqué de presse de la société.Si les résultats des essais de phase 3 peuvent reproduire les améliorations cliniquement significatives observées dans l’étude de phase 2, le médicament se dirigera vers l’approbation de commercialisation par la FDA, dit la société.
RELATED : La sévérité de l’érythème reflète l’impact sur la qualité de vie dans la rosacée
« Nous n’avons pas vraiment un bon traitement pour la rosacée chez tous les patients qui connaissent la maladie. Ainsi, l’ajout de minocycline topique offre une alternative de traitement que les dermatologues peuvent utiliser dans le traitement de la rosacée », explique le Dr Draelos à Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.