Des chercheurs canadiens affirment que des informations non publiées issues d’un essai clinique montrent que Diclegis n’est pas aussi efficace qu’on le pensait auparavant.
Quelle est l’efficacité du médicament le plus couramment prescrit contre les nausées de grossesse ?
Pas tant que ça, affirment des chercheurs de l’hôpital St. Michael au Canada. Ils remettent en question l’efficacité de la pyridoxine-doxylamine, vendue sous le nom de marque Diclegis aux États-Unis.
Dans un article publié aujourd’hui dans la revue PLOS ONE, l’équipe de recherche a partagé des informations inédites provenant d’un essai clinique randomisé mené en 2009, appelé DIC-301.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine s’est appuyée sur DIC-301 pour approuver Diclegis, qui a été prescrit à des millions de femmes dans le monde.
Mais après avoir obtenu de Santé Canada une copie du rapport complet de l’essai clinique du fabricant, les chercheurs de St. Michael’s ont déclaré avoir trouvé des preuves que le médicament n’est pas cliniquement efficace.
Le rapport d’essai clinique précisait que les résultats ne seraient considérés comme cliniquement importants que s’il y avait une réduction de trois points des symptômes – un seuil que les résultats n’ont pas atteint.
L’essai clinique a révélé que sur une échelle de 13 points, les femmes qui ont pris le médicament ont rapporté des réductions des symptômes qui n’étaient que de 0,7 point supérieures à celles qui ont pris un placebo.
Bien que cette différence soit statistiquement significative, elle n’est pas assez importante pour être perceptible par les patients, Dr. Nav Persaud, MSc, chercheur principal et médecin de famille à St. Michael’s, a déclaré à Healthline.
« L’une des choses les plus importantes de cette étude est qu’elle explique exactement pourquoi de nombreuses femmes qui ont pris ce médicament croient qu’il fonctionne et que de nombreux médecins qui l’ont prescrit croient qu’il fonctionne », a-t-il déclaré.
« Lorsque vous regardez les scores de symptômes des femmes qui reçoivent un placebo, ils commencent autour de 9 le premier jour de l’étude, et deux semaines plus tard, le score de symptômes est de 4 sur 13, et un score minimum sur cette échelle est de 3, ce qui indiquerait l’absence de symptômes », a-t-il ajouté.
En d’autres termes, que les femmes aient reçu un placebo ou le médicament, elles sont passées de symptômes relativement élevés au début de l’essai à des symptômes faibles ou nuls à la fin.
L’explication la plus simple, selon Persaud, est que les nausées et les vomissements des participantes étaient autolimités, ce qui signifie qu’ils se seraient résorbés sans traitement.
Il a noté que si l’essai clinique n’a pas montré que la pyridoxine-doxylamine était efficace, il n’a pas non plus trouvé de problèmes de sécurité associés au médicament.