EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Gi Saignement, Ulcération et perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques.
- Réactions cutanées graves
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent de plusieurs facteurs : la dose du médicament et la durée du traitement ; l’âge, le sexe, la condition physique du patient ; tout diagnostic médical concomitant ou facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de leur fréquence et de la possibilité ou non d’une relation de cause à effet entre l’utilisation du médicament et ces effets indésirables. Dans les réactions énumérées comme « relation causale probable », il y a au moins un cas pour chaque effet indésirable où il existe des preuves suggérant qu’il y a une relation causale entre l’utilisation du médicament et l’événement signalé. Les effets indésirables signalés sont fondés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d’une durée de trois mois avec une prolongation supplémentaire de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés NAPRELAN soit au cours de la période en double aveugle, soit au cours de la prolongation ouverte de neuf mois. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés NAPRELAN, 167 ont été traités initialement avec Naprosyn et 143 ont été traités initialement avec un placebo. Les effets indésirables rapportés par les patients ayant reçu les comprimés NAPRELAN® sont présentés par système organique. Les effets indésirables observés avec le naproxène mais non rapportés dans les essais contrôlés avec les comprimés NAPRELAN sont en italique.
Les effets indésirables les plus fréquents des essais cliniques en double aveugle et en ouvert étaient les céphalées (15 %), suivies de la dyspepsie (14 %) et du syndrome grippal (10 %). L’incidence des autres effets indésirables survenant chez 3 à 9 % des patients est marquée d’un astérisque.
Les réactions survenant chez moins de 3 % des patients ne sont pas marquées.
Incidence supérieure à 1 % (relation de causalité probable)
Corps entier – Douleur (dos)*, douleur*, infection*, fièvre, blessure (accident), asthénie, douleur thoracique, céphalée (15 %), syndrome grippal (10 %).
Gastro-intestinal – Nausées*, diarrhée*, constipation*, douleurs abdominales*, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d’estomac*, stomatite.
Hématologique – Anémie, ecchymose.
Respiratoire – Pharyngite*, rhinite*, sinusite*, bronchite, toux augmentée.
Rénal – Infection des voies urinaires*, cystite.
Dermatologique – Eruption cutanée*, éruptions cutanées*, ecchymoses*, purpura.
Métabolique et nutrition – Oedème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central – Etourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence*, vertiges.
Cardiovasculaire – Hypertension, œdème*, dyspnée*, palpitations.
Musculo-squelettique – Crampes (jambe), myalgie, arthralgie, trouble articulaire, trouble tendineux.
Sens particuliers – Acouphènes*, troubles de l’audition, troubles de la vision.
Généraux – Soif.
Incidence inférieure à 1% (relation causale probable)
Corps entier – Abcès, monilia, cou rigide, douleur au cou, abdomen élargi, carcinome, cellulite, œdème général, syndrome LE, malaise, trouble des muqueuses, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal – Anorexie, cholécystite, cholélithiase, éructation, hémorragie digestive, hémorragie rectale, stomatite aphteuse, stomatite ulcéreuse, ulcère buccal, ulcère gastrique, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble GI, trouble rectal, trouble dentaire, hépatosplénomégalie, anomalie de la fonction hépatique, méléna, ulcère œsophagien, hématémèse, ictère, pancréatite, nécrose.
Rénal – Dysménorrhée, dysurie, anomalie de la fonction rénale, nycturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, incontinence urinaire, calcul rénal, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, néoplasme du sein, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, spasme utérin, vaginite, néphrite glomérulaire, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Hématologique – Leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, anomalies des GR, anomalies des GB, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
Système nerveux central – Dépression, anxiété, hypertonie, nervosité, névralgie, névrite, vertige, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, labilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, anomalies du rêve, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique : Angiodermatite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, ulcère cutané, acné, alopécie, dermatite de contact, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nodule sous-cutané, prurit, urticaire, néoplasme cutané, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité ressemblant à la porphyrie cutanée tardive, épidermolyse bulleuse.
Sens spéciaux – Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, surdité, trouble de l’oreille, kératoconjonctivite, trouble du larmoiement, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire – Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de branche, ECG anormal, insuffisance cardiaque droite, hémorragie, migraine, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive.
Respiratoire – Asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, trouble pulmonaire, épistaxis, pneumonie, détresse respiratoire, trouble respiratoire, pneumopathie éosinophile.
Musculosquelettique – Myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, spasme général, bursite.
Métabolique et nutrition – Augmentation de la créatinine, glucosurie, hypercholestérémie, albuminurie, alcalose, augmentation de l’azote uréique sanguin, déshydratation, oedème, diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation du SGOT, augmentation du SGPT, diminution du poids.
Général – Réactions anaphylactoïdes, dème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (frissons et fièvres).
Incidence inférieure à 1% (relation de causalité inconnue)
Les autres effets indésirables mentionnés dans l’étiquetage du naproxène, mais non rapportés par les personnes ayant reçu les comprimés NAPRELAN sont indiqués en italique. Ces observations sont listées en tant qu’information d’alerte pour le médecin.
Hématologique – Anémie aplastique, anémie hémolytique.
Système nerveux central – Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.
Dermatologique – Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal – Ulcération gastro-intestinale non peptique, stomatite ulcéreuse.
Cardiovasculaire – Vascularite.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Naprelan (Naproxen Sodium)
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