Un groupe de chercheurs européens a entrepris une analyse économique du système de prothèse rétinienne Argus II (également appelé « rétine artificielle » ou « œil bionique ») pour évaluer le rapport coût-efficacité de l’Argus II par rapport aux soins standard pour le traitement de la rétinite pigmentaire (RP) dans les pays de la zone euro.
À ce jour, ils ont déterminé que l’Argus II est rentable et apporte des gains de santé en termes de qualité de vie, sur la base de la durée de vie prévue de l’Argus II, qui devrait correspondre à la durée de vie de l’utilisateur.
La recherche, intitulée The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, a été publiée le 14 avril 2014 dans BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology est une revue à accès libre qui publie des recherches originales évaluées par des pairs sur tous les aspects de la prévention, du diagnostic et de la gestion des troubles oculaires, ainsi que sur la recherche en santé publique et la génétique.
Les auteurs sont Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja et Peter Walter, qui représentent les institutions suivantes basées dans l’UE : Université de Maastricht, Pays-Bas ; Université Bocconi, Milan, Italie ; École de médecine de l’Université d’Exeter, Exeter, Royaume-Uni ; Centre hospitalier national d’ophtalmologie, Paris, France ; Hôpital Santa Chiara, Pise, Italie ; Manchester Royal Eye Hospital et Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni ; Second Sight Medical Products, Lausanne, Suisse ; et Université RWTH Aachen, Aix-la-Chapelle, Allemagne.
A propos du dispositif Argus II
L’Argus II, développé par Second Sight Medical Products, Inc, de Lausanne, en Suisse, et de Sylmar, en Californie, a été approuvé pour traiter les adultes atteints de rétinite pigmentaire (RP) sévère à profonde. La RP est une maladie dégénérative rare et héréditaire qui endommage les cellules photosensibles de la rétine, entraînant une diminution de la vision nocturne ou par faible luminosité, une perte de la vision latérale (périphérique) et une perte de la vision centrale au fur et à mesure que la maladie progresse. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif de la RP.
La rétine est le tissu sensible à la lumière qui tapisse la surface intérieure de l’œil. Les cellules du tissu rétinien convertissent la lumière entrante en impulsions électriques. Ces impulsions électriques sont transportées par le nerf optique jusqu’au cerveau, qui les interprète finalement comme des images visuelles.
L’Argus II n’est pas un remède pour la RP ; il est plutôt destiné à remplacer la fonction des cellules sensibles à la lumière qui ont été endommagées et/ou dégradées par la maladie.
Le dispositif Argus II est constitué des composants suivants :
- une petite caméra vidéo
- un émetteur monté sur une paire de lunettes
- une unité de traitement vidéo (VPU)
- une rétine artificielle (la prothèse rétinienne implantée, qui est un réseau d’électrodes)
Les images de la caméra vidéo sont transformées en données électroniques par le VPU qui envoie des signaux à un récepteur sans fil implanté dans l’œil (les électrodes de la prothèse rétinienne). Les électrodes permettent aux signaux électroniques de contourner la rétine endommagée et de les transmettre directement au cerveau, où ils sont interprétés comme des images visuelles.
Le coût de l’Argus II est d’environ 150 000 dollars ; les frais supplémentaires comprennent la chirurgie d’implantation et la formation à l’utilisation du dispositif. Le site Web de Second Site fournit un aperçu illustré du système, y compris une animation vidéo.
Un peu de contexte : Développement de l’Argus II aux États-Unis
Le 14 février 2013, Second Sight a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’Argus II.
Le 15 août 2013, Second Sight a annoncé que l’Argus II était approuvé par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), à compter du 1er octobre 2013.
Qui est éligible à l’Argus II ?
L’Argus II est implanté dans un seul œil, généralement l’œil qui voit le moins bien. Il est indiqué pour les personnes atteintes de RP sévère à profonde qui répondent aux critères suivants :
- Age de 25 ans ou plus
- Avoir une perception de la lumière nue ou nulle dans les deux yeux : La perception de la lumière nue est la capacité de percevoir la lumière, mais pas la direction d’où provient la lumière. Si la personne n’a pas de perception lumineuse résiduelle, il faut alors confirmer la preuve d’une fonction intacte de la couche interne de la rétine.
- Un antécédent de vision de forme utile
- Être aphaque ou pseudophaque : Aphaque signifie que l’œil est dépourvu de son cristallin naturel. Pseudophaque signifie que l’œil a été équipé d’un implant de lentille artificielle (comme dans la chirurgie de la cataracte) pour remplacer la lentille naturelle manquante ou enlevée chirurgicalement.
- Si la personne est phaque (c’est-à-dire, a un cristallin naturel ou un implant de cristallin artificiel) avant la chirurgie d’implantation d’Argus II, le cristallin sera retiré pendant la procédure d’implantation.
- Etre disposé et capable de recevoir le suivi clinique post-implantation recommandé, l’adaptation du dispositif et la réhabilitation visuelle.
Informations sur l’essai clinique Argus II
Le groupe d’étude de l’essai clinique Argus II comprend 11 sites en Europe, aux États-Unis et au Mexique. Une étude pilote de deux patients a été lancée au Mexique en 2006, suivie d’un essai de 30 patients en Europe et aux États-Unis. Deux essais cliniques en cours comprennent l’essai clinique Argus® I et l’essai clinique Argus® II.
Les activités quotidiennes suivantes ont été évaluées au cours des essais cliniques :
- détecter la direction du mouvement
- reconnaître de grandes lettres, des mots ou des phrases
- détecter et identifier les bordures de rue
- marcher sur un trottoir sans en descendre
- mettre des chaussettes noires, grises, et blanches chaussettes
- localiser et toucher un carré sur un fond blanc
- Les résultats indiquent que la plupart des participants ont été capables de réaliser ces activités mieux avec le dispositif que sans lui.
Vous pouvez en savoir plus sur l’Argus II dans la vraie vie à l’adresse suivante : The Argus II : Fact or Science Fiction ? Une pionnière de l' »œil bionique » raconte son histoire sur le site VisionAware.
Plus d’informations sur l’étude européenne/eurozone Argus II
Dans L’efficacité économique de la prothèse rétinienne Argus II chez les patients atteints de rétinite pigmentaire, avec le texte complet disponible en tant qu’article open-source:
Contexte : Argus II est le tout premier implant commercialisé au monde destiné à restaurer une partie de la vision chez les patients aveugles. L’objectif de cette étude était d’évaluer le rapport coût-efficacité du système de prothèse rétinienne Argus® II (Argus II) chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP).
Méthode : a été élaboré pour déterminer le rapport coût-efficacité d’Argus II par rapport aux soins habituels dans la RP du point de vue du payeur de soins de santé. Une cohorte hypothétique de 1 000 patients atteints de RP âgés de 46 ans a été suivie sur un horizon temporel de 25 ans (durée de vie). Les résultats de santé ont été exprimés en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et les coûts directs de soins de santé exprimés en euros 2012.
Résultats et conclusion : Cette évaluation économique montre que Argus II est une intervention rentable par rapport aux soins habituels des patients RP.
Limitations : Cette étude partage les limites générales de la modélisation économique. L’analyse présentée dans cet article était basée sur les données de seulement 30 patients équipés d’Argus II suivis pendant 24 mois. Les données provenant d’un plus grand nombre de patients équipés de l’Argus II avec un suivi plus long dans les années à venir offrent l’opportunité de consolider à nouveau les résultats de notre analyse.
Les recherches futures devraient estimer les coûts et solliciter les préférences des patients RP pour déterminer les valeurs d’utilité chez ces patients à différents niveaux d’acuité visuelle.
VisionAware continuera à rendre compte des développements de l’Argus II dès qu’ils seront disponibles.