Informations générales
Strattera est un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline, une nouvelle classe de traitement qui agit différemment des autres médicaments disponibles pour le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité.
Strattera n’est pas un stimulant au sens de la loi sur les substances contrôlées.
Strattera est une capsule orale et peut être pris une ou deux fois par jour. Les gélules sont fournies en concentrations de 5, 10, 18, 25, 40 et 60 mg.
Résultats cliniques
L’innocuité et l’efficacité de Strattera dans le traitement duTDAH ont été établies dans six études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, menées auprès d’enfants, d’adolescents et d’adultes répondant aux critères du TDAH du Manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM-IV).
Enfants et adolescents :
Dans l’étude 1, une étude de traitement aigu de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des enfants et des adolescents âgés de 8 à 18 ans (N=297), les sujets ont reçu soit une dose fixe de (0,5, 1,2 ou 1,8 mg/kg/jour), soit un placebo.Strattera a été administré en dose fractionnée en début de matinée et en fin d’après-midi ou en début de soirée. Aux deux doses les plus élevées, l’amélioration des symptômes du TDAH, mesurée sur l’échelle ADHDRS, était statistiquement supérieure chez les sujets traités par Strattera par rapport aux sujets traités par placebo. La dose de 1,8 mg/kg/jour de Strattera n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport à la dose de 1,2 mg/kg/jour. La dose de 0,5 mg/kg/jour de Strattera n’était pas supérieure au placebo.
Dans l’étude 2, une étude de traitement aigu de 6 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès d’enfants et d’adolescents âgés de 6 à 16 ans (N=171), les sujets ont reçu soit Strattera, soit un placebo. Strattera a été administré en une seule dose tôt le matin et sa dose a été ajustée en fonction du poids et de la réponse clinique, jusqu’à une dose maximale de 1,5mg/kg/jour. La dose finale moyenne de Strattera était d’environ 1,3mg/kg/jour. Les symptômes du TDAH ont été améliorés de manière statistiquement significative sous Strattera par rapport au placebo, selon l’échelle ADHDRS. Cette étude montre que Strattera est efficace lorsqu’il est administré une fois par jour le matin.
Dans 2 études identiques, de 9 semaines, aiguës, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, menées chez des enfants âgés de 7 à 13 ans (étude 3,N=147 ; étude 4, N=144), Strattera et le méthylphénidate ont été comparés au placebo. Strattera a été administré en doses fractionnées en début de matinée et en fin d’après-midi (après l’école) et son dosage a été ajusté en fonction du poids de l’enfant, en fonction de la réponse clinique. La dose maximale recommandée de Strattera était de 2,0 mg/kg/jour. La dose finale moyenne de Strattera pour les deux études était d’environ 1,6 mg/kg/jour. Dans les deux études, les symptômes du TDAH se sont améliorés de façon statistiquement significative avec Strattera plutôt qu’avec le placebo, selon l’échelle ADHDRS.L’examen des sous-ensembles de la population basés sur le sexe et l’âge (<12 ans et 12 à 17 ans) n’a pas révélé de réponse différentielle sur la base de ces sous-groupes. L’exposition aux groupes ethniques autres que caucasiens n’était pas suffisante pour permettre l’exploration des différences dans ces sous-groupes.
Adultes:
L’efficacité de Strattera dans le traitement du TDAH inadmissible a été établie dans 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, menées auprès de patients adultes, âgés de 18 ans et plus, qui répondaient aux critères du DSM-IV pour le TDAH. Les signes et les symptômes du TDAH ont été évalués à l’aide de l’échelle de Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), une échelle de 30 points administrée par le chercheur. La principale mesure d’efficacité était le score total de symptômes du TDAH de 18 éléments (la somme des sous-échelles d’inattention et d’hyperactivité/impulsivité de la CAARS) évalué par une comparaison des changements moyens entre le début et la fin de l’étude en utilisant une analyse en intention de traiter.
Dans deux études identiques de 10 semaines, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo sur le traitement aigu (étude 5, N=280 ; étude 6, N=256), les patients ont reçu soit Strattera, soit un placebo. Strattera a été administré en doses fractionnées en début de matinée et en fin d’après-midi ou en début de soirée, et sa dose a été ajustée en fonction de la réponse clinique dans une fourchette de 60 à 120 mg/jour. La dose finale moyenne de Strattera pour les deux études était d’environ 95 mg/jour. Dans les deux études, les symptômes du TDAH ont été améliorés de façon statistiquement significative sous Strattera, tels que mesurés sur le score des symptômes du TDAH de l’échelle CAARS.L’examen des sous-ensembles de la population basés sur le sexe et l’âge (<42 et > 42) n’a pas révélé de réponse différentielle sur la base de ces sous-groupes. Il n’y avait pas une exposition suffisante de groupes ethniques autres que caucasiens pour permettre l’exploration des différences dans ces sous-groupes.
Effets secondaires
Les effets indésirables associés à l’utilisation de Strattera (atomoxétineHCl) peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) ce qui suit :
- Douleurs abdominales
- Constipation
- Dyspepsie
- Vomissements
- Infection de l’oreille
- Grippe
- Baisse de poids
- Irritabilité
- Sautes de moral
- Bouche sèche
- Nausea
- Baisse de l’appétit
- Insomnie
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Mécanisme d’action
Le mécanisme précis par lequel l’atomoxétine produit ses effets thérapeutiques dans le traitement des troubles de l’attention.déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) est inconnu, mais on pense qu’il est lié à l’inhibition sélective du transporteur pré-synaptique de la norépinéphrine, comme cela a été déterminé dans des études ex vivo sur la captation et la déplétion des neurotransmetteurs.
Informations supplémentaires
Pour des informations supplémentaires sur Strattera (atomoxétine HCl),veuillez contacter le site Web de TheEli Lilly and Company
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