Une étude soulève des questions sur les faux négatifs du test rapide du COVID-19

Le test le plus rapide utilisé pour diagnostiquer les personnes infectées par le coronavirus semble être le test le moins précis actuellement utilisé couramment, selon une nouvelle recherche obtenue par NPR.

Des chercheurs de la Cleveland Clinic ont testé 239 spécimens connus pour contenir le coronavirus en utilisant cinq des tests de coronavirus les plus couramment utilisés, y compris l’Abbott ID NOW. L’ID NOW a suscité un grand enthousiasme parce qu’il peut produire des résultats en moins de 15 minutes.

Mais l’ID NOW n’a détecté le virus que dans 85,2 % des échantillons, ce qui signifie qu’il avait un taux de faux négatifs de 14,8 %, selon le Dr Gary Procop, qui dirige les tests COVID-19 à la Cleveland Clinic et a dirigé l’étude.

« Cela signifie que si vous aviez 100 patients positifs, 15 % d’entre eux seraient faussement qualifiés de négatifs. On leur dirait qu’ils sont négatifs pour le COVID alors qu’ils sont vraiment positifs », a déclaré Procop dans une interview à NPR. « Ce n’est pas très bon. »

Procop dit qu’un test devrait être fiable à au moins 95%.

Procop, qui prévoit de publier l’étude bientôt, préside la Commission de la science, de la technologie et de la politique de l’American Society for Clinical Pathology.

Bien que le document n’ait pas encore été soumis au processus traditionnel d’examen par les pairs, Procop dit que les résultats ont été soigneusement examinés dans son hôpital et qu’il a confiance dans les résultats.

Dans un communiqué, Abbott a défendu la fiabilité du test.

« ID NOW fonctionne comme prévu et nous avons confiance dans la performance du test », indique le communiqué.

Abbott a déclaré que tout problème avec le test pourrait provenir du fait que les échantillons sont stockés dans une solution spéciale appelée milieu de transport viral avant d’être testés, au lieu d’être insérés directement dans la machine de test ID NOW. En conséquence, la société a récemment demandé à tous les utilisateurs de ne tester que les échantillons mis directement dans les machines.

« Lorsqu’un écouvillon direct est utilisé, le test fonctionne comme prévu », selon la déclaration de la société.

Abbott n’a pas fourni de scientifique pour discuter de l’étude de Procop, mais a plutôt renvoyé la NPR à un médecin en pratique privée utilisant les machines.

« Nous pensons que le test est très précis parce que nous l’utilisons de la façon dont il est censé être utilisé » en plaçant des échantillons directement dans la machine, a déclaré le Dr Warren Wollin, directeur médical senior chez Physicians Immediate Care, qui gère des cliniques de soins urgents dans l’Illinois.

« Tant de patients viennent et ont tellement d’anxiété parce qu’ils ont des symptômes mineurs. Et pouvoir leur dire tout de suite les soulage tellement », a déclaré Wollin.

Le Procop de la Cleveland Clinic a reconnu que tous les échantillons de son étude ont été stockés dans des supports de transport viral avant d’être testés. Mais Procop soutient que la société devrait étayer son affirmation par des données indiquant que cela pourrait affecter la précision du test, en particulier si le test est utilisé dans des contextes où les gens peuvent ne pas être conscients des faux négatifs possibles.

« Ils doivent nous prouver qu’ils peuvent réellement fournir une sensibilité supérieure à 95% , sinon nous mettrons les citoyens en danger », dit Procop.

Sur la base de son étude, Procop a déclaré que son hôpital a cessé d’utiliser le test pour dépister les patients admis pour des soins. L’hôpital a également cessé d’utiliser un autre test, appelé DiaSorin Simplexa, parce qu’il n’a détecté que 89,3% des infections dans son étude, dit Procop.

« Si vous avez des patients qui arrivent à l’hôpital et que vous allez les mettre dans ce qui a été déterminé comme étant un service sans COVID, vous devez avoir le test le plus sensible disponible », dit Procop. « Parce qu’une fois que vous avez placé une personne atteinte de COVID dans un service sans COVID, ce n’est plus un service sans COVID. C’est votre nouvelle salle COVID. »

La Cleveland Clinic prévoit de s’appuyer sur d’autres tests qui ont donné de meilleurs résultats dans l’étude, a déclaré M. Procop. Il s’agit notamment du test développé par les Centers for Disease Control and Prevention, qui a détecté 100 % des échantillons positifs. Un autre test, fabriqué par Roche, a détecté 96,5 % des échantillons positifs. Le cinquième test de l’étude, fabriqué par Cepheid, a détecté 98,2 % des échantillons infectés, a précisé M. Procop. Le test Cepheid produit des résultats en moins d’une heure.

Abbott expédie 50 000 tests de dépistage du coronavirus chaque jour pour les utiliser sur 18 000 machines de dépistage ID NOW dans les cabinets médicaux, les cliniques et les hôpitaux du pays. La société espère faire passer ce chiffre à au moins 2 millions par mois d’ici juin.

Cependant, Procop, comme Wollin, pense que le test Abbott peut être utile dans de nombreux contextes, en particulier lorsque les résultats sont nécessaires de manière urgente et tant que les médecins informent les patients des faux négatifs potentiels. Et les patients, en fait tout le monde, ont encore besoin d’être conseillés pour continuer à prendre des précautions afin d’éviter d’infecter d’autres personnes, dit-il.

« Il y a un risque que si vous dites à quelqu’un qu’il est négatif et qu’il est vraiment positif, il va relâcher la distance sociale, ne pas porter de masque facial, etc. et pourrait transmettre la maladie », dit Procop.

« Si vous obtenez un test négatif et que vous pensez, « Je ne l’ai pas et je peux aller à un mixer », dit Procop. « Et maintenant, tout le monde au mixer a été exposé à vous. »

D’autres sont d’accord.

« Un taux élevé de faux négatifs serait certainement une cause d’inquiétude », dit le Dr Thomas Inglesby, qui dirige le Centre pour la sécurité sanitaire à l’École de santé publique Johns Hopkins.

« Si cela se produit, alors on ne leur dirait pas de s’isoler, la santé publique ne chercherait pas ou ne mettrait pas en quarantaine leurs contacts proches, les médecins ne sauraient pas quelle maladie ils ont. Les membres de leur famille ne sauraient pas comment se protéger », a écrit Inglesby dans un courriel.

D’autres chercheurs ont noté que tous les tests peuvent produire des résultats faussement négatifs, surtout si les échantillons ne sont pas recueillis correctement ou à un moment où un patient n’a pas de niveaux facilement détectables de virus dans son corps.

« Tous les tests manquent un certain nombre de patients – entre 5 et 30% », dit le Dr Alan Wells, professeur de pathologie à l’Université de Pittsburgh. « Ce n’est donc pas propre à ID NOW. »

Et ce n’est pas parce qu’une personne est négative un jour qu’elle ne risque pas d’être infectée le lendemain.

« Donc, qu’il s’agisse d’ID NOW ou d’autres tests, nous reconnaissons que nous ne pouvons pas dire avec certitude que vous êtes en sécurité ou non », dit Wells.

Mais Wells a ajouté que « le test ID NOW ne semble pas être aussi efficace que » les autres tests, selon ses propres recherches.

Dans l’étude de Wells portant sur les échantillons de 50 patients, l’ID NOW a manqué plus d’infections que trois autres tests, en particulier dans les échantillons contenant les plus faibles niveaux de virus, dit Wells.

« L’ID NOW a manqué à peu près la moitié de ces patients », a déclaré Wells dans une interview à NPR.

« Nous n’utilisons pas l’ID NOW pour écarter un diagnostic de la maladie de COVID, en nous basant sur les limites de ce test qui ne capte pas autant de patients que les autres plateformes que nous avons », a déclaré Wells. « Notre utilisation d’ID NOW est mise en attente. »

Wells doute également que les faux négatifs soient dus à la dilution des spécimens en étant d’abord stockés dans un liquide.

« Ce n’est pas dû à la dilution », a déclaré Wells. « Notre preuve est que ce n’est pas la seule cause de la moindre efficacité de l’ID NOW. »