Európai kutatók egy csoportja gazdasági elemzést végzett az Argus II retinaprotetikai rendszerről (más néven “mesterséges retina” vagy “bionikus szem”), hogy felmérje az Argus II költséghatékonyságát a standard ellátáshoz képest a retinitis pigmentosa (RP) kezelésében az eurózóna országaiban.
A mai napig megállapították, hogy az Argus II költséghatékony és életminőségi egészségnyereséget biztosít, az Argus II tervezett élettartama alapján, amely várhatóan a használó élettartama lesz.
A kutatás, amelynek címe The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, 2014. április 14-én jelent meg a BMC Ophthalmology című szaklapban. A BMC Ophthalmology egy nyílt hozzáférésű folyóirat, amely eredeti, lektorált kutatásokat publikál a szembetegségek megelőzésének, diagnózisának és kezelésének, valamint a közegészségügyi kutatásnak és a genetikának minden területén.
A szerzők Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja és Peter Walter, akik a következő uniós székhelyű intézményeket képviselik: Maastrichti Egyetem, Hollandia; Bocconi Egyetem, Milánó, Olaszország; University of Exeter Medical School, Exeter, Egyesült Királyság; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Párizs, Franciaország; Santa Chiara Kórház, Pisa, Olaszország; Manchester Royal Eye Hospital és University of Manchester, Manchester, Egyesült Királyság; Second Sight Medical Products, Lausanne, Svájc; és RWTH Aachen University, Aachen, Németország.
Az Argus II készülékről
A Second Sight Medical Products, Inc. által kifejlesztett Argus II, (Lausanne, Svájc és Sylmar, Kalifornia) által kifejlesztett készüléket súlyos vagy súlyos retinitis pigmentosában (RP) szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezték. Az RP egy ritka, öröklött degeneratív betegség, amely károsítja a retina fényérzékeny sejtjeit, ami éjszakai vagy gyenge fényviszonyok mellett csökkent látást, az oldalsó (perifériás) látás elvesztését és a betegség előrehaladtával a központi látás elvesztését eredményezi. Jelenleg nincs gyógymód az RP-re.
A retina az a fényérzékeny szövet, amely a szem belső felszínét borítja. A retinaszövet sejtjei a beérkező fényt elektromos impulzusokká alakítják. Ezeket az elektromos impulzusokat a látóideg továbbítja az agyba, amely végül vizuális képként értelmezi azokat.
Az Argus II nem gyógyítja a RP-t, hanem a betegség által károsodott és/vagy lebomlott fényérzékelő sejtek működését hivatott helyettesíteni.
Az Argus II készülék a következő összetevőkből áll:
- egy kis videokamera
- egy szemüvegre szerelt adó
- egy videófeldolgozó egység (VPU)
- egy mesterséges retina (a beültetett retinaprotézis, amely egy elektródákból álló tömb)
A videokamera képeit a VPU elektronikus adatokká alakítja, amelyek jeleket küldenek a szembe ültetett vezeték nélküli vevőegységnek (a retinaprotézis elektródái). Az elektródák lehetővé teszik, hogy az elektronikus jelek megkerüljék a sérült retinát, és közvetlenül az agyba továbbítsák, ahol azokat vizuális képként értelmezik.
A Argus II ára körülbelül 150 000 dollár; a további díjak tartalmazzák a beültetési műtétet és az eszköz használatának betanítását. A Second Site honlapja illusztrált áttekintést nyújt a rendszerről, beleértve egy videóanimációt is.
Egy kis háttérinformáció: Az Argus II fejlesztése az Egyesült Államokban
2013. február 14-én a Second Sight megkapta az Argus II jóváhagyását az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA).
2013. augusztus 15-én a Second Sight bejelentette, hogy az Argus II-t a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 2013. október 1-jei kezdettel jóváhagyta.
Kik jogosultak az Argus II-re?
Az Argus II-t egyetlen szembe, általában a rosszabbul látó szembe ültetik be. Súlyos vagy mélyreható RP-ben szenvedő személyek számára javallott, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 25 éves vagy idősebb
- Mindkét szemükön csupasz fényt vagy egyáltalán nem érzékelnek fényt: A puszta fényérzékelés a fény érzékelésének képessége, de az irányt, ahonnan a fény érkezik, nem. Ha a személynek nincs maradék fényérzékelése, akkor a retina belső rétegének ép működésére vonatkozó bizonyítékokat kell megerősíteni.
- Egy korábbi hasznos látásforma
- Aphakikus vagy pszeudophakikus: Az afakikus azt jelenti, hogy a szemből hiányzik a természetes lencse. Pszeudofakikus azt jelenti, hogy a szembe mesterséges lencseimplantátumot ültettek be (mint a szürkehályogműtét során) a hiányzó vagy műtéti úton eltávolított természetes lencse pótlására.
- Ha a személy fakikus (azaz, természetes lencsével vagy műlencseimplantátummal rendelkezik) az Argus II implantációs műtét előtt, a lencsét az implantációs eljárás során eltávolítják.
- Kész és képes az implantáció utáni ajánlott klinikai nyomon követésre, eszközillesztésre és látásrehabilitációra.
Az Argus II klinikai vizsgálatra vonatkozó információk
Az Argus II klinikai vizsgálati csoport 11 helyszínt foglal magában Európában, az Egyesült Államokban és Mexikóban. Mexikóban 2006-ban indult egy két beteges kísérleti vizsgálat, amelyet egy 30 beteges vizsgálat követett Európában és az Egyesült Államokban. A két folyamatban lévő klinikai vizsgálat az Argus® I klinikai vizsgálat és az Argus® II klinikai vizsgálat.
A klinikai vizsgálatok során a következő mindennapi tevékenységeket értékelték:
- mozgás irányának felismerése
- nagybetűk, szavak vagy mondatok felismerése
- utcai szegélyek felismerése és azonosítása
- járdán járás járdáról való lelépés nélkül
- fekete színhez igazítás, szürke és fehér zokni
- fehér alapon egy négyzet megkeresése és megérintése
- Az eredmények azt mutatják, hogy a legtöbb résztvevő jobban el tudta végezni ezeket a tevékenységeket az eszközzel, mint nélküle.
Az Argus II-ről a való életben többet olvashat a The Argus II: Fact or Science Fiction? A “Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story at the VisionAware website.
Most about the European/Eurozone Argus II Study
From The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, with the full text available as a open-source article:
Background: Az Argus II a világ első kereskedelmi forgalomban kapható implantátuma, amelynek célja a vak betegek látásának bizonyos mértékű helyreállítása. A vizsgálat célja az Argus® II retinaprotetikai rendszer (Argus II) költséghatékonyságának felmérése volt retinitis pigmentosa (RP) betegeknél.
Módszer: Az Argus II költséghatékonyságának meghatározására dolgozták ki az Argus II költséghatékonyságát a szokásos ellátással szemben RP-ben az egészségügyi befizető szemszögéből. Egy 1000, 46 éves RP-betegből álló hipotetikus kohorszot követtek nyomon (élethosszig) 25 éves időhorizonton keresztül. Az egészségügyi eredményeket minőséggel korrigált életévekben (QALY), a közvetlen egészségügyi költségeket pedig 2012-es euróban fejezték ki.
Eredmények és következtetések: Ez a gazdasági értékelés azt mutatja, hogy az Argus II költséghatékony beavatkozás az RP betegek szokásos ellátásához képest.
Korlátozások: Ez a tanulmány osztozik a gazdasági modellezés általános korlátaiban. Az ebben a tanulmányban bemutatott elemzés mindössze 30 Argus II-vel ellátott, 24 hónapig követett beteg adatain alapult. Az Argus II-vel ellátott betegek nagyobb számú, hosszabb követési idővel rendelkező adatai az elkövetkező években lehetőséget nyújtanak az elemzésünk eredményeinek újbóli megszilárdítására.
A jövőbeni kutatásoknak meg kell becsülniük a költségeket és ki kell kérdezniük az RP betegek preferenciáit, hogy meghatározzák a hasznossági értékeket ezeknél a betegeknél különböző látásélesség szinteken.
A VisionAware továbbra is beszámol az Argus II fejlesztéseiről, amint azok elérhetővé válnak.
Továbbra is tájékoztatni fogjuk az Argus II fejlesztéséről.