A közelmúltban közzétett 2b fázisú vizsgálat eredményei egy új lokális minociklin gél (HY01, Hovione) terápiás hatékonyságát bizonyították papulopustuláris rosaceában (PPR) szenvedő betegeknél.1 Az eredmények azért jelentősek, mert a szerzők szerint ez potenciálisan az orális minociklin vagy az orális doxiciklin helyi alternatívájához vezethet a papulopustuláris rosacea gyulladásos arcelváltozásainak csökkentésére.
TOVÁBB: Az ultrahang-technológia hasznos lehet a rosacea kezelésében
A minociklin bizonyítottan hatékony kezelés a PPR orális készítményben; azonban az orális minociklin a mellékhatások kockázatát hordozza, mondja Dr. George Macgrath, a tanulmányt szponzoráló Hovione orvosi igazgatója. A lokális lehetőség a hatóanyagot a hatás helyén koncentrálhatja, miközben a szisztémás expozíció jelentősen csökken, és kevesebb mellékhatással járhat, írják a British Journal of Dermatology című szakfolyóiratban 2020. január 6-án online megjelent 2. fázisú vizsgálat szerzői.
“A minociklin egy orális antibiotikum, amelyet mind az akne, mind a rosacea esetében hatékonyan alkalmaznak, és az új készítmény most ezt a szájon át szedhető tablettát egy gélbe helyezi, amely az arcra is felvihető. És mivel szájon át szedve a minociklin hatásos a rosaceában, jó esély volt arra, hogy helyileg is hatásos lehet” – mondja Dr. Zoe Diana Draelos, High Point, NC, aki a tanulmány egyik vizsgálója és szerzője volt.
A 2. fázisú vizsgálat egy kettős maszkolású, párhuzamos csoportos, randomizált, multicentrikus, gyógyszerrel kontrollált vizsgálat volt, amelybe 270 papulopustuláris rosaceás beteget vontak be, 26 helyszínen az Egyesült Államokban.
A kutatók összehasonlították a terápiás hatékonyságot az 1%-os minociklin gélt (n=92), a 3%-os minociklin gélt (n=96) vagy az arcra 12 héten át éjszakánként egyszer alkalmazott hordozót (n=82) kapó betegek között. Az elsődleges végpont a gyulladásos elváltozások számának átlagos csökkenése volt a 12. héten. A másodlagos végpontot azon betegek számával mérték, akik “tiszta” vagy “majdnem tiszta” és 2 fokozatú javulást értek el a vizsgáló globális értékelési (IGA) és az IGAe (beleértve az erythemát is) skálán.
A vizsgálat másodlagos végpontját 38 fővel teljesítette.Az alanyok 9%-a érte el az IGA sikerét az 1%-os minociklin csoportban (p=0,34, OR 1,396 és OR 95% CI 0,708-2,751 vs. hordozó), 46,2%-a a 3%-os csoportban (p=0,04, OR 2,028 és OR 95% CI 1,040-3,952 vs. hordozó) és 30,8%-a a hordozó csoportban. A tanulmány szerint a 3%-os karban szignifikánsan több beteg ért el sikert a 9. héten, ami a 12. hétig fennállt. A 3%-os karban a 12. héten az erythema nagyobb mértékű csökkenését is sikerült elérni. A betegek több mint fele mindkét kezelési csoportban elégedettségről számolt be a készítménnyel (72,3% és 69,9% az 1%-os, illetve a 3%-os karban).
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a helyi minociklin biztonságos, jól tolerálható és potenciálisan hatékony, jegyzik meg a szerzők. Ez a szájon át szedhető doxiciklin és a szájon át szedhető minociklin alternatívájához vezethet, potenciálisan kevesebb mellékhatással, teszik hozzá.
A Hovione következő lépései: A vállalat ezen 2. fázisú adatok alapján bejelentette, hogy tervezi a MARS-2 és MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) 3. fázisú vizsgálatokat, hogy tovább vizsgálja a 3%-os minociklin gél hatékonyságát. A vizsgálatokba 750 beteget vonnak be, hogy felmérjék a gyulladásos elváltozások abszolút csökkenését a 12. héten a kiindulási értékhez képest, valamint az IGA-skála szerinti tisztulást, a vállalat sajtóközleménye szerint.2 Ha a 3. fázisú vizsgálatok eredményei megismétlik a 2. fázisú vizsgálatban megfigyelt klinikailag jelentős javulást, a vállalat szerint a gyógyszer az FDA forgalomba hozatali engedélye felé fog haladni.
RELATED: Az erythema súlyossága tükrözi az életminőségre gyakorolt hatást a rosaceában
“Nem igazán van jó kezelésünk a rosaceára minden betegnél, aki a betegséget átéli. Így a helyi minociklin hozzáadása egy olyan kezelési alternatívát kínál, amelyet a bőrgyógyászok használhatnak a rosacea kezelésében” – mondta Dr. Drraelos a Dermatology Timesnak.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.