Kanadai kutatók szerint egy klinikai vizsgálat nem publikált adatai azt mutatják, hogy a Diclegis nem olyan hatékony, mint korábban gondolták.
Mennyire hatékony a terhesség alatti hányingerre leggyakrabban felírt gyógyszer?
Nem olyan nagyszerű, állítják a kanadai St. Michael’s Kórház kutatói. Megkérdőjelezik az Egyesült Államokban Diclegis márkanév alatt forgalmazott piridoxin-doxilamin hatékonyságát.
A PLOS ONE folyóiratban ma megjelent cikkben a kutatócsoport egy 2009-ben végzett, DIC-301 nevű randomizált klinikai vizsgálat korábban nem publikált adatait osztotta meg.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) a DIC-301-re támaszkodva hagyta jóvá a Diclegis-t, amelyet világszerte nők millióinak írtak fel.
De miután megszerezték a gyártó teljes klinikai vizsgálati jelentésének másolatát a Health Canada-tól, a kutatók a St. Michael’s kutatói azt mondták, hogy bizonyítékot találtak arra, hogy a gyógyszer klinikailag nem hatékony.
A klinikai vizsgálati jelentés előírta, hogy az eredmények csak akkor tekinthetők klinikailag fontosnak, ha a tünetek hárompontos csökkenése tapasztalható – ezt a küszöbértéket az eredmények nem érték el.
A klinikai vizsgálat megállapította, hogy egy 13 pontos skálán a gyógyszert szedő nők mindössze 0,7 ponttal nagyobb tünetcsökkenésről számoltak be, mint a placebót szedők.
Míg ez a különbség statisztikailag szignifikáns, nem elég nagy ahhoz, hogy a betegek számára észrevehető legyen, mondta dr. Nav Persaud, MSc, a vizsgálat vezetője és a St. Michael’s családorvosa a Healthline-nak.
“Az egyik legfontosabb dolog ebben a tanulmányban az, hogy pontosan megmagyarázza, miért hiszi sok nő, aki szedte ezt a gyógyszert, hogy működik, és miért hiszi sok orvos, aki felírta, hogy működik” – mondta.
“Ha megnézzük a placebót kapó nők tüneti pontszámát, a vizsgálat első napján 9 körül kezdődik, és két héttel később a tüneti pontszám 4 a 13-ból, és a minimális pontszám ezen a skálán 3, ami tünetmentességet jelent” – tette hozzá.
Más szóval, akár placebót, akár gyógyszert kaptak a nők, a vizsgálat kezdetén viszonylag magas tünetszintről a vizsgálat végére alacsony vagy tünetmentessé váltak.
A legegyszerűbb magyarázat, mondta Persaud, hogy a résztvevők hányingere és hányása önkorlátozó volt, ami azt jelenti, hogy kezelés nélkül is megszűnt volna.
Megjegyezte, hogy bár a klinikai vizsgálat nem mutatta ki a piridoxin-doxilamin hatékonyságát, nem találtak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági problémákat sem.