cél: Az előrehaladott vastagbélrák kezelésének korábbi vizsgálatában az LV5FU2 séma, amely leukovorint (LV) plusz bólus és infúziós fluorouracilt (5FU) tartalmaz 2 hetente, jobb volt, mint a standard North Central Cancer Treatment Group/Mayo Clinic 5 napos bolus 5FU/LV séma. Ez a III. fázisú vizsgálat az oxaliplatin és az LV5FU2 kombinációjának hatását vizsgálta, elsődleges végpontként a progressziómentes túlélést jelölve meg.
PATIENSEK ÉS MÓDSZEREK: Négyszázhúsz, korábban nem kezelt, mérhető betegségben szenvedő beteget randomizáltak, akik 2 egymást követő napon 2 hetente 2 órán keresztül 2 órás LV-infúziót (200 mg/m2/d), majd 5FU-boluszt (400 mg/m2/d) és 22 órás infúziót (600 mg/m2/d) kaptak, vagy egyedül, vagy az 1. napon 2 órás infúzióként 85 mg/m2 oxaliplatinnal együtt.
Eredmények: Az oxaliplatin plusz LV5FU2-t kapó betegek progressziómentes túlélése szignifikánsan hosszabb volt (medián 9,0 v 6,2 hónap; P = .0003) és jobb volt a válaszadási arány (50,7% v 22,3%; P = .0001) a kontrollkarhoz képest. A teljes túlélés javulása nem érte el a szignifikanciát (medián 16,2 vs. 14,7 hónap; P = .12). Az LV5FU2 plusz oxaliplatin nagyobb gyakorisággal okozott a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerinti 3/4-es fokozatú neutropeniát (a betegek 41,7%-a v. 5,3%-a), 3/4-es fokozatú hasmenést (11,9% v. 5,3%) és 3. fokozatú neuroszenzoros toxicitást (18,2% v. 0%), de ez nem eredményezte az életminőség (QoL) romlását. A betegség progressziója vagy a globális egészségi állapot romlása nélküli túlélés hosszabb volt az oxaliplatin kezelést kapó betegeknél (P = .004).
Összefoglalás: Az LV5FU2-oxaliplatin kombináció előnyösnek tűnik az előrehaladott vastagbélrák első vonalbeli terápiájaként, mivel meghosszabbodott progressziómentes túlélést mutat, elfogadható tolerálhatóság és a QoL fenntartása mellett.