Egyesült Államok

Az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2003 óta rendelkezik titoktartási megállapodásokkal, amelyek lehetővé teszik a bizalmas információk cseréjét a szabályozási és tudományos eljárások részeként. Az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) kölcsönös elismerési megállapodást (MRA) is kötött a helyes gyártási gyakorlat (GMP) ellenőrzéséről.

Titoktartási megállapodás

A megállapodás lehetővé teszi a szabályozási és tudományos folyamatokra vonatkozó bizalmas információk cseréjét, beleértve az alábbiakra vonatkozó információkat:

• tudományos tanácsadás;
• ritka betegségek gyógyszereinek kijelölése;
• gyermekgyógyászati fejlesztés;
• GMP és helyes klinikai gyakorlat (GCP) vizsgálati tervei és jelentései;
• forgalomba hozatali engedélyezési eljárások;
• forgalomba hozatali engedélyek módosítása;
• forgalomba hozatal utáni felügyelet.

A jelenlegi megállapodást 2010-ben írták alá, és most határozatlan ideig érvényes, megújítás nélkül:

• Az EMA hatásköri nyilatkozata és titoktartási kötelezettségvállalása arra vonatkozóan, hogy nem hozza nyilvánosságra az amerikai FDA által megosztott, nem nyilvános információkat (15/09/2010)
• Az amerikai FDA hatásköri nyilatkozata és titoktartási kötelezettségvállalása arra vonatkozóan, hogy nem hozza nyilvánosságra az EMA által megosztott, nem nyilvános információkat (15/09/2010)

Az EMA és az FDA megállapodott az emberi és állatgyógyászati készítményekre vonatkozó titoktartási megállapodás konkrét végrehajtási terveiről:

• Az EU (Európai Bizottság és az EMA) és az USA FDA / Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériuma között létrejött titoktartási megállapodások – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó végrehajtási terv
• Az EU (Európai Bizottság és az EMA) és az USA FDA / Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériuma között létrejött titoktartási megállapodások -. Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó végrehajtási eljárások csoportosítása

MRA és együttműködés a GMP-nek való megfelelés terén

Az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) szabályozó hatóságai aláírták a GMP-ellenőrzésekről szóló MRA-t, amely 2017. november 1-jén lép hatályba, és 2019 júliusáig átmeneti szakaszban lesz.

A cél a nagyobb nemzetközi harmonizáció ösztönzése, az ellenőrzési kapacitások jobb kihasználása és a párhuzamosságok csökkentése. További információért és az EU-USA MRA hatályáért lásd: Kölcsönös elismerési megállapodások (MRA).

A MRA végrehajtásának megkönnyítése érdekében az EMA, az Európai Bizottság és az FDA 2017 augusztusában titoktartási kötelezettségvállalást írt alá, amely lehetővé teszi az FDA számára, hogy a gyógyszergyártók teljes vizsgálati jelentéseit, beleértve az üzleti titokra vonatkozó információkat is, megossza az uniós szabályozókkal:

• Az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatósága és az EMA felhatalmazó nyilatkozata és titoktartási kötelezettségvállalása arról, hogy nem hozzák nyilvánosságra az amerikai FDA által megosztott nem nyilvános információkat (23/8/2017)
• Az amerikai FDA felhatalmazó nyilatkozata és titoktartási kötelezettségvállalása arról, hogy nem hozzák nyilvánosságra a nem nyilvános információkat.az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatósága és az EMA által megosztott nyilvános információkat (23/8/2017)

A megállapodás kiegészíti a GMP-ellenőrzések területén meglévő EU-USA titoktartási megállapodást.

Ez lehetővé teszi a két ügynökség számára, hogy egymás vizsgálati jelentéseinek megállapításai alapján hozzanak döntéseket, és jobban kihasználják vizsgálati erőforrásaikat, hogy a nagyobb kockázatot jelentő gyártóhelyekre összpontosítsanak.

AzEMA és az FDA kétoldalú együttműködési tevékenységeket folytatott a GMP-ellenőrzések területén, amelyek hozzájárultak a bizalom kiépítéséhez és az egymás tevékenységeibe vetett bizalom növeléséhez, ami lehetővé tette az MRA teljes körű végrehajtását. Ezek közé tartozik:

• EMA / FDA közös GMP-ellenőrzési kísérleti program. A program a késztermékek telephelyeit érinti;
• Az EMA és az FDA közötti GMP-ellenőrzési együttműködés fokozása. A kezdeményezés magában foglalja az egymás területén lévő gyártóüzemek ellenőrzésével kapcsolatos munkamegosztást;
• Kölcsönös bizalmi kezdeményezés az USA FDA és az EU között a GMP-ellenőrzések terén. Ez a legutóbbi, 2014 májusában indult.

Rendszeres találkozókat szerveznek, és az ellenőrzési tervek és eredmények megoszthatók.

Az FDA részt vesz a nemzetközi gyógyszerhatóanyag-ellenőrzési programban. A program célja a kezdeményezésben részt vevő szabályozó hatóságok közötti együttműködés és kölcsönös bizalom fokozása, valamint az ellenőrzési erőforrások legjobb felhasználásának biztosítása világszerte.

További információkért lásd:

• Nemzetközi együttműködés a GMP-ellenőrzések terén

Az ügynökségek emellett 2013 óta negyedévente tartanak telekonferenciákat a GMP-szabálytalanságok és minőségi hibák miatti gyógyszerhiányokról, a Health Canada és a TGA részvételével. Ennek az interakciónak a célja a nemzetközi együttműködés fejlesztése a konkrét (más területeket érintő vagy nem érintő) hiányokra vonatkozó információk, valamint a kockázatkezelési és megelőzési stratégiákra vonatkozó legjobb gyakorlatok megosztása érdekében.

Klasztertevékenységek

Az ügynökségek rendszeresen tartanak telefonos vagy videokonferencián keresztüli találkozókat az úgynevezett “klaszterek” keretében, amelyek olyan együttműködési területek, amelyek olyan speciális témákra és terápiás területekre összpontosítanak, amelyeket intenzívebb információcserét és együttműködést igénylőnek ítéltek.

A klasztertevékenységekkel kapcsolatos további információkért lásd

• Klasztertevékenységek

Interakciók a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzései terén

AzEMA és az FDA két fő együttműködési tevékenységet folytat a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzései terén:

• EMA / FDA GCP kezdeményezés.
• EMA / EU-tagállamok-FDA kezdeményezés a generikus kérelmek ellenőrzéséről. Ez a kezdeményezés a bioekvivalencia-ellenőrzésekre összpontosít.

Ezek a kezdeményezések célja a párhuzamos ellenőrzések csökkentése, az ellenőrzési döntéshozatali folyamat befolyásolása (ellenőrzések kiváltása/elhagyása) és egymás ellenőrzési eljárásainak és folyamatainak jobb megértése. A résztvevők rendszeresen találkoznak telekonferencián keresztül, és ad hoc jelleggel is kapcsolatba lépnek egymással.

További információkért lásd:

• FDA / EMA: GCP kezdeményezés: Gyakran ismételt kérdések és válaszok
• GCP-megfelelés

Quality by design

2011 márciusában az EMA és az FDA kísérleti programot indított a kérelmek azon részeinek párhuzamos értékelésére, amelyek a tervezés szerinti minőség szempontjából relevánsak, eredetileg három évre. A sikeres első szakaszt követően az ügynökségek 2014. április 1-jétől további két évvel meghosszabbították a kísérleti programot.

A program célja az ismeretek megosztása, a tervezési szempontok szerinti minőségre vonatkozó nemzetközi iránymutatások következetes végrehajtásának elősegítése, valamint az EU és az USA egész területén az egységes minőségű gyógyszerek elérhetőségének előmozdítása. A részvételnek két módja van: párhuzamos értékelés (a kérelmet párhuzamosan nyújtják be mindkét ügynökséghez) vagy konzultatív tanácsadás (a kérelmet vagy az EMA-hoz vagy az FDA-hoz nyújtják be, amelyek “konzultatív tanácsadást” kérhetnek a másik féltől). A PMDA megfigyelőként vehet részt a programban.

További információkért lásd a Quality by design oldalt.

Párhuzamos tudományos tanácsadás

Az Ügynökség az FDA-val párhuzamosan nyújt tudományos tanácsadást és protokolltámogatást:

• • Általános elvek: EMA-FDA párhuzamos tudományos tanácsadás
  • Általános elvek – EMA / Veterinary Medicines and Inspections Unit – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallel scientific-tanácskozások

Transzatlanti igazgatási egyszerűsítési cselekvési terv

A transzatlanti igazgatási egyszerűsítési cselekvési tervet 2007-ben hozták létre az európai és az amerikai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok közötti együttműködés adminisztratív terheinek csökkentése érdekében, a közegészségügy védelmi szintjének fenntartása mellett.

A terv tevékenységeit összefoglaló végrehajtási jelentések állnak rendelkezésre:

• • Transzatlanti igazgatási egyszerűsítési cselekvési terv – Végső jelentés a végrehajtásról (2010)
  • Megvalósítási jelentés – 2009
• Az ügynökségek mára az eredeti tervben szereplő projektek többségét befejezték. A folyamatban lévő fejlesztéseket és a transzatlanti adminisztratív egyszerűsítéssel kapcsolatos új kezdeményezéseket most az FDA és az EMA közötti kölcsönhatásokról szóló, 2010-ben közzétett jelentés tartalmazza.

Az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport

Az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport (TATFAR) 2009-ben jött létre azzal a céllal, hogy három kulcsfontosságú területen javítsa az USA és az EU közötti együttműködést:

• • az antimikrobiális gyógyszerek megfelelő terápiás alkalmazása az orvosi és állatorvosi közösségekben;
  • az egészségügyi és a közösséggel összefüggő gyógyszerrezisztens fertőzések megelőzése;
  • az új antimikrobiális gyógyszerek fejlesztésére irányuló stratégiák.
• Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjai jelenleg a munkacsoport titkárságát látják el, és a munkacsoport munkájával kapcsolatos dokumentumokat egy külön erre a célra létrehozott TATFAR weboldalon teszik közzé. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ 2009-2013 között látta el a titkársági feladatokat.

Bővebb információ az EMA és az FDA közötti kölcsönhatásokról

.