A projekt első fázisának két konkrét célja van:
- Kurcidejű akusztikai és akcelerometriai adatok gyűjtése volumentúlterhelésben szenvedő betegcsoportokról olyan mennyiségű folyadék sikeres diurézise előtt és után, amely elég nagy ahhoz, hogy a levezetett mérőszámok robusztus statisztikai vizsgálatát lehetővé tegye.
- Meghatározni, hogy a közvetlen mérések (a hangfunkció akusztikus és ACC-alapú monitorozására korábban kifejlesztett megközelítések alapján) képesek-e különbséget tenni a hipervolémiás és az optivolemás mintázat között.
2.2. A klinikai vizsgálat indokoltsága A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a hang és a beszédprodukció akusztikus és akcelerometriai mérései rendelkeznek-e olyan érzékenységgel, hogy a tüdő folyadékstátuszában bekövetkező klinikailag jelentős változást kimutassák a tüdőtorlódással járó, megerősített akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél. A tüdőfolyadék változását akut szívelégtelenség szindrómában nehéz diagnosztizálni és értékelni. A vak megfigyelési módszert választottuk a legmegfelelőbb vizsgálati tervnek a tüdőfolyadék-értékek változásainak megértéséhez a tüdőtorlódással járó akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a hang- és beszédjellemzők változásainak szignifikáns korrelációja a kórházi felvétel során a testsúlyváltozással mért teljes testvíz változásával.
2.3 Mérési pontosság A feltáró végpontok a következők lesznek: a tüdőfolyadék-értékek eloszlásának meghatározása a megerősített akut szívelégtelenség-szindrómás betegeknél, valamint annak meghatározása, hogy az akusztikus és gyorsulásmérő alapú mérések elegendő érzékenységgel rendelkeznek-e a tüdőfolyadék-állapot változásainak kimutatásához egy tünetmentes kórházi populációban. A szívelégtelenség mögöttes etiológiájának megállapítása segíteni fog annak meghatározásában, hogy az hogyan járulhat hozzá a tünetekhez, valamint a hang és a beszédprodukció akusztikai és akcelerométeres méréseiben bekövetkező változásokhoz. A levegőből érkező akusztikus (mikrofon) jelen elvégezhető elemzéstípusokat némileg korlátozza a felvételi környezetben lévő háttérzaj szintje, különösen a hangminőséggel kapcsolatos egyes akusztikai mérések tekintetében. Ezért azt javasoljuk, hogy e kísérleti tanulmányhoz a hang/beszédprodukció felvételeit egyidejűleg egy mikrofonnal és egy nyakra helyezett miniatűr gyorsulásmérővel (ACC) vegyék fel. Az ACC viszonylag immunis a környezeti zajra, és az ACC jeléből sikerült néhány, a hangminőséggel kapcsolatos mérőszámot kinyernünk. Az ACC-t kétoldalas orvosi minőségű ragasztószalaggal könnyen fel lehet helyezni a nyak elülső részén, közvetlenül a kulcscsont bevágás felett (lásd az 1. ábrát). A felvételi protokoll a következőkből áll: 1) kitartott magánhangzók, 2) standard mondatok és egy olvasási szakasz, valamint 3) 30 másodperc spontán beszéd. A felvételek a pangásos szívelégtelenség (CHF) akut epizódja előtt, alatt és után készülnek. Minden egyes felvételnek kevesebb mint 10 percig kell tartania.
3 Vizsgálati protokoll 3.1 A vizsgálat felépítése és célja – lásd fentebb
3.2 A vizsgálat időtartama A vizsgálatba való beiratkozás várhatóan körülbelül 4 hónapig tart, beleértve a felvételt is.
3.2.1 A felvételi eljárás és a követési eljárás A betegek szűrése és felvétele az orvosi kezelésükhöz szükséges felvétel előtt történik. A vizsgálatba bevont alanyoknál a felvételt követő 24 órán belül elkészítik az alaphangfelvételt. Az indexmérést követően az első 96 órában és a hazabocsátáskor, illetve a feltételezett száraz súly elérése után minden vizsgálati alany esetében naponta elvégzik a hangfelvételt. A vizsgáló belátása szerint a hangfelvételeket gyakrabban is elkészíthetik, de legfeljebb a kórházi felvétel napján egyszer, legfeljebb tíz (10) napig.
Befogadási és kizárási kritériumok: lásd alább
4.0 Kimenet – Az elsődleges és másodlagos végpontokat lásd alább
5 Statisztikai módszerek 5.1 Bevezetés Ez egy megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálati alanyokat a vizsgálatba a fekvőbeteg-gyógyintézeti tartózkodásuk teljes időtartama alatt, legfeljebb 10 napig veszik fel. A statisztikai elemzés célja, hogy Pearson-korreláció segítségével meghatározzuk, hogy a hang- és beszédmérések elegendő pontossággal rendelkeznek-e ahhoz, hogy az akut szívelégtelenségi szindrómában szenvedő személyeknél az általános térfogatállapotban bekövetkezett klinikailag jelentős változásokat észleljük.
5.2 A testfolyadék-térfogat csökkenésének megerősítése Annak megerősítése érdekében, hogy a hangrögzítés időtartama alatt az általános térfogatállapotban klinikailag jelentős csökkenés következett be, egy kardiológus átnézi a betegre vonatkozó összes vonatkozó orvosi aktát, és függetlenül meghatározza, hogy a felvétel során csökkent-e a térfogattúlterhelés. Hozzáférésük lesz a forráskórlapokhoz és minden olyan további információhoz, amely a kórházi környezetben történő értékelés után válik hozzáférhetővé. Ezek az információk a következőket foglalják magukban: a sürgősségi osztályon vagy a fekvőbeteg-ellátásban radiológus által készített mellkasi röntgenfelvételek leolvasása, a kórlapból szerzett kórtörténet, amely a sürgősségi osztály orvosai számára a bemutatáskor nem állt rendelkezésre, a szívkatéterezéskor elvégzett későbbi vizsgálatok, például echokardiográfia, radionuklid angiográfia,vagy bal kamraográfia eredményei, valamint a kórházba felvett betegek kórházi lefolyása.
6 Statisztikai elemzés 6.1. Statisztikai elemzés 6.1. A kórházba felvett betegek kórházi lefolyása. Adatelemzések
A digitális jelfeldolgozási megközelítések a következő mérőszámokat vonják ki az akusztikus és ACC jelekből:
A. Tartott magánhangzók: a hangminőséggel kapcsolatos mérések, beleértve a perturbációt (jitter és shimmer) és a jel-zaj szintet (harmonikus-zaj, spektrális és cepsztrális mérések), valamint a szubglottális rezonanciák frekvenciahelyeit.
B. Összefüggő beszéd (mondatok, olvasás és spontán beszéd): hangszegmens-, szupraszegmentális és mondathossz-paraméterekkel kapcsolatos mérések, beleértve a hangmagasságot (alapfrekvencia), a hangosságot (relatív hangnyomásszint) és az artikulációt/időzítést (hangszegmensek időtartama, vokális formánsátmenetek, szünetek).
7 Tanulmánylátogatások 7.1 Beiratkozás előtti vizsgálatok és paraméterek
A beiratkozás előtti eljárások és protokollok minden alany esetében a szokásos kórházi gyakorlatot követik, de legalább a következőket kell tartalmazniuk:
- A vizsgálati alany demográfiai adatai
- A kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve a testsúlyt
- Az orvosi anamnézis
- A VAS eszközzel számszerűsített dyspnoe
- Vér NT-proBNP szint
7.2 A beiratkozás során
- Hangvizsgálat
- Súly és egyéb életjelek
- Dyspnoe vizuális analóg skála (DVAS)
- Tünetek globális értékelése (GVAS)
- N-terminális pro-agyi natriuretikus peptid NTproBNP
7.3 Kiengedéskor (vagy amikor száraz súlyúnak minősül) értékelés (max. 10 nappal a felvétel után)
- Szóbeli értékelés
- Súly és egyéb életjelek
- Dyspnoe vizuális analóg skála (DVAS)
- Tünetek globális értékelése (GVAS)
- (NTproBNP)
.