Mellékhatások
A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Kardiovaszkuláris trombotikus események
- GI vérzés, Fekély és perforáció
- Hepatotoxicitás
- Hypertonia
- Szívelégtelenség és ödéma
- Vénatoxicitás és hiperkalémia
- Anafilaxiás reakciók
- Súlyos bőrreakciók
- Hematológiai toxicitás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Mint minden ebbe az osztályba tartozó gyógyszer esetében, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága több tényezőtől függ: a gyógyszer dózisától és a kezelés időtartamától; a beteg korától, nemétől, fizikai állapotától; az esetleges egyidejűleg fennálló orvosi diagnózisoktól vagy egyéni kockázati tényezőktől. Az alábbi mellékhatásokat három részre osztjuk a gyakoriság és annak alapján, hogy fennáll-e a gyógyszer alkalmazása és e mellékhatások közötti okozati összefüggés lehetősége vagy sem. A “valószínűsíthető ok-okozati összefüggés”-ként felsorolt reakciók esetében minden egyes mellékhatás esetében legalább egy olyan eset van, ahol bizonyíték van arra, hogy a gyógyszerhasználat és a bejelentett esemény között ok-okozati összefüggés áll fenn. A bejelentett mellékhatások két három hónapos, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek három hónapos időtartamúak voltak, és további kilenc hónapos nyílt kiterjesztéssel folytatódtak. Összesen 542 beteg kapott NAPRELAN tablettát vagy a kettős vak időszakban, vagy a kilenc hónapos nyílt kiterjesztés során. Ebből az 542 betegből 232 kapott NAPRELAN tablettát, 167-et kezdetben Naprosynnal, 143-at pedig placebóval kezeltek. A NAPRELAN® tablettát kapó betegek által jelentett mellékhatások testrendszerenként vannak feltüntetve. A naproxinnal megfigyelt, de a NAPRELAN tablettával végzett kontrollált vizsgálatokban nem jelentett mellékhatások dőlt betűvel vannak kiemelve.
A kettős vak és nyílt klinikai vizsgálatok leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (15%), majd a diszpepszia (14%) és az influenza szindróma (10%) voltak. A betegek 3-9%-ánál előforduló egyéb mellékhatások előfordulását csillaggal jelölték.
A betegek kevesebb mint 3%-ánál előforduló reakciókat nem jelölték.
1%-nál nagyobb előfordulási gyakoriság (valószínűsíthető okozati összefüggés)
A test egésze – Fájdalom (hát)*, fájdalom*, fertőzés*, láz, sérülés (baleset), aszténia, mellkasi fájdalom, fejfájás (15%), influenza szindróma (10%).
Gasztrointesztinális – Hányinger*, hasmenés*, székrekedés*, hasi fájdalom*, puffadás, gyomorhurut, hányás, diszfágia, diszpepszia (14%), gyomorégés*, szájgyulladás.
Hematológiai – Vérszegénység, ekchimózis.
Légúti – Torokgyulladás*, nátha*, arcüreggyulladás*, hörghurut, fokozott köhögés.
Vese – Húgyúti fertőzés*, hólyaghurut.
Dermatológiai – Bőrkiütés*, bőrkiütések*, ekchimózisok*, purpura.
Metabolikus és táplálkozás – Perifériás ödéma, hiperglikémia.
Központi idegrendszer – Szédülés, paresztézia, álmatlanság, álmosság*, szédülés.
Kardiovaszkuláris – Hipertónia, ödéma*, nehézlégzés*, szívdobogás.
Muszkuloszkeletális – Görcsök (láb), myalgia, arthralgia, ízületi rendellenesség, inak rendellenessége.
Speciális érzékszervek – Fülzúgás*, hallászavarok, látászavarok.
Általános – Szomjúság.
Inkidencia kevesebb, mint 1% (valószínűsíthető ok-okozati összefüggés)
Test egésze – Tályog, monília, nyakmerevség, nyaki fájdalom, has megnagyobbodás, karcinóma, cellulitis, általános ödéma, LE-szindróma, rossz közérzet, nyálkahártya-rendellenesség, allergiás reakció, kismedencei fájdalom.
Gastrointestinalis – Anorexia, cholecystitis, cholelithiasis, eructatio, GI vérzés, rectalis vérzés, stomatitis aphthous, stomatitis ulcus, szájfekély, szájfekély, gyomorfekély, periodontális tályog, szívgörcs, vastagbélgyulladás, nyelőcsőgyulladás, gastroenteritis, GI rendellenesség, végbél rendellenesség, fogágybetegség, hepatosplenomegália, májfunkciós rendellenesség, melena, nyelőcsőfekély, hematemesis, sárgaság, pancreatitis, nekrózis.
Vese – Dysmenorrhoea, dysuria, veseműködési rendellenesség, nokturia, prosztata rendellenesség, pyelonephritis, emlőkarcinóma, vizelet inkontinencia, vesekő, veseelégtelenség, menorrhagia, metrorrhagia, neoplazma emlő, nefroszklerózis, hematuria, fájdalom vese, pyuria, vizelet rendellenes, vizelési gyakoriság, vizeletvisszatartás, méhgörcs, vaginitis, glomeruláris nephritis, hyperkalaemia, interstitialis nephritis, nefrotikus szindróma, vesebetegség, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis.
Hematológiai – Leukopénia, fokozott vérzési idő, eozinofília, kóros RBC, kóros WBC, trombocitopénia, agranulocitózis, granulocitopénia.
Központi idegrendszer – Depresszió, szorongás, hipertónia, idegesség, neuralgia, neuritisz, szédülés, amnézia, zavartság, koordinációs zavar, kóros diplomácia, érzelmi labilitás, szubdurális hematóma, bénulás, álomképzavarok, koncentrációképtelenség, izomgyengeség.
Dermatológiai: Angiodermatitisz, herpes simplex, száraz bőr, izzadás, fekélyes bőr, akne, alopecia, kontakt dermatitis, ekcéma, herpes zoster, köröm rendellenesség, bőr nekrózis, bőr alatti csomó, pruritus, urticaria, bőr daganat, fényérzékeny dermatitis, porphyria cutan tardára emlékeztető fényérzékenységi reakciók, epidermolysis bullosa.
Speciális érzékszervek – Amblyopia, scleritis, szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, süketség, fülzavar, keratoconjunctivitis, könnyezés zavara, középfülgyulladás, szemfájdalom.
Kardiovaszkuláris – Angina pectoris, koszorúér-betegség, szívinfarktus, mély tromboflebitisz, értágulat, érrendszeri rendellenesség, aritmia, kötegelt ági blokk, kóros EKG, jobb oldali szívelégtelenség, vérzés, migrén, aorta-szűkület, szinkópa, tachikardia, pangásos szívelégtelenség.
Légzés – Asztma, nehézlégzés, tüdőödéma, gégegyulladás, tüdőbetegség, epistaxis, tüdőgyulladás, légzési nehézség, légzési zavar, légzési zavar, eozinofil pneumonitis.
Muszkuloszkeletális – Myasthenia, csontbetegség, spontán csonttörés, fibrotendinitis, csontfájdalom, ptosis, általános görcs, bursitis.
Metabolikus és táplálkozás – Kreatininszint emelkedés, glükoszuria, hiperkoleszterémia, albuminuria, alkalózis, BUN emelkedés, dehidráció, ödéma, glükóztolerancia csökkenés, hiperurikémia, hipokalémia, SGOT emelkedés, SGPT emelkedés, testsúlycsökkenés.
Általános – Anafilaktoid reakciók, angioneurotikus ödéma, menstruációs zavarok, hipoglikémia, pirexia (hidegrázás és láz).
Inkidencia kevesebb, mint 1% (az okozati összefüggés ismeretlen)
A naproxén csomagolási címkéjén felsorolt, de a NAPRELAN tablettát kapók által nem jelentett egyéb mellékhatások dőlt betűvel vannak feltüntetve. Ezek a megfigyelések az orvos számára figyelmeztető információként szerepelnek.
Hematológiai – Aplasztikus anémia, hemolitikus anémia.
Központi idegrendszer – Aseptikus meningitis, kognitív diszfunkció.
Bőrgyógyászati – Epidermális nekrolízis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma.
Gasztrointesztinális – Nem gyomor- és bélrendszeri fekély, fekélyes sztomatitis.
Kardiovaszkuláris – Vaszkulitisz.
A Naprelan (Naproxén-nátrium) teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható.