Fontos: A derékfájás (LBP) évente több mint 2,5 millió látogatásért felelős az amerikai sürgősségi osztályokon (ED). Ezeket a betegeket általában nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, paracetamollal, opioidokkal vagy vázizomlazítókkal kezelik, gyakran kombináltan.
Célkitűzés: Összehasonlítani a funkcionális eredményeket és a fájdalmat 1 héttel és 3 hónappal az akut LBP miatt tett ED-látogatás után a betegek körében, akiket randomizáltak egy 10 napos (1) naproxen + placebo; (2) naproxen + ciklobenzaprin; vagy (3) naproxen + oxikodon/acetaminofen kúrára.
Tervezés, helyszín és résztvevők: Ezt a randomizált, kettős vak, 3 csoportos vizsgálatot a New York-i Bronx egyik városi sürgősségi osztályán végezték. Azok a betegek, akik 2 hetes vagy annál rövidebb ideig tartó, nem traumás, nem radikális LBP-vel jelentek meg, a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor felvehetők voltak, ha a Roland-Morris rokkantsági kérdőíven (RMDQ) 5-nél nagyobb pontszámot értek el. Az RMDQ egy 24 tételből álló kérdőív, amelyet általában az LBP és a kapcsolódó funkcionális károsodás mérésére használnak, és amelynél a 0 a funkcionális károsodás hiányát, a 24 pedig a maximális károsodást jelzi. 2012 áprilisától kezdődően összesen 2588 beteget kerestek meg felvétel céljából. A részvételre alkalmasnak ítélt 323 beteg közül 107-et randomizáltak placebóra, 108-at pedig ciklobenzaprinra és oxikodonra/acetaminofenre. A nyomon követés 2014 decemberében fejeződött be.
Intervenciók: Minden résztvevő 20 darab 500 mg-os naproxen tablettát kapott, amelyet naponta kétszer kellett bevenni. Randomizálták őket, hogy vagy 60 tabletta placebót; ciklobenzaprint, 5 mg; vagy oxikodont, 5 mg/acetaminofen, 325 mg-ot kapjanak. A résztvevőket arra utasították, hogy 8 óránként vegyenek be 1 vagy 2 ilyen tablettát, szükség szerint az LBP miatt. Az elbocsátás előtt egy standardizált 10 perces LBP-oktatásban is részesültek.
Főbb eredmények és mérések: Az elsődleges eredmény az RMDQ javulása volt az ED-ből való elbocsátás és az 1 héttel későbbi időpont között.
Eredmények: A demográfiai jellemzők összehasonlíthatóak voltak a 3 csoportban. A kiinduláskor az RMDQ-pontszám mediánja a placebocsoportban 20 (interkvartilis tartomány ,17-21), a ciklobenzaprin csoportban 19 (IQR,17-21), az oxikodon/acetaminofen csoportban 20 (IQR,17-22) volt. Az egyhetes követéskor az átlagos RMDQ javulás 9,8 volt a placebocsoportban, 10,1 a ciklobenzaprin csoportban és 11,1 az oxikodon/acetaminofen csoportban. A csoportok közötti különbség az átlagos RMDQ javulásban a ciklobenzaprin vs. placebo esetében 0,3 (98,3% CI, -2,6-3,2; P = .77), az oxikodon/acetaminofen vs. placebo esetében 1,3 (98,3% CI, -1,5-4,1; P = .28), és az oxikodon/acetaminofen vs. ciklobenzaprin esetében 0,9 (98,3% CI, -2,1-3,9; P = .45) volt.
Következtetések és jelentőség: Az akut, nem traumás, nem radikális LBP-ben szenvedő, az ED-ben jelentkező betegek körében a ciklobenzaprin vagy az oxikodon/acetaminofen hozzáadása a naproxenhez önmagában nem javította a funkcionális eredményeket vagy a fájdalmat az egyhetes követéskor. Ezek az eredmények nem támogatják e kiegészítő gyógyszerek alkalmazását ebben a helyzetben.
A vizsgálat regisztrálása: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.