A nem-klinikai farmakokinetikai (PK) és toxikokinetikai (TK) elemzések a korai gyógyszerfejlesztés kulcsfontosságú tevékenységei. Ezek a vizsgálatok lehetnek feltáró jellegűek, de lehetnek kiterjedtebbek és formalizáltabbak is, amelyek megkövetelik a GLP betartását. Egy potenciális klinikai jelölt DMPK-jának alapos megértése nagy hatással lehet a gyógyszerkutatási program sikerére.
A PK- és TK-vizsgálatok hasznos és szükséges információkat szolgáltatnak, amelyek tájékoztatnak a hatásmentes szintekről (NOEL), az emberi egyenértékű dózisokról (HED) és a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) tényezőkről. A PK-vizsgálatok elvégzése lehetővé teszi az olyan PK-paraméterek meghatározását, mint az AUC, a clearance, a megoszlási térfogat, a felezési idő, a Cmax és a Cmin.
Non-klinikai PK/PD bioanalízis
A Pacific BioLabs integrált toxikológiai és bioanalitikai szolgáltatásai zökkenőmentesen képesek az in-vivo mintagyártást és a bioanalízist is elvégezni. A PBL képes PK, PD és/vagy TK vizsgálatokat végezni a legtöbb rágcsálófajon, és bioanalitikai laboratóriumában rendelkezik a műszerekkel és a szakértelemmel ahhoz, hogy gyors és érzékeny gyógyszerkoncentráció-meghatározásokat végezzen különböző mátrixokból.
A PBL számos biomatricával rendelkezik tapasztalattal, és az extrakciós feltételeket optimalizálják a reprodukálható és robusztus módszerek biztosítása érdekében. A feltáró PK a bioanalízissel egyidejűleg megvalósítható és sok esetben gyorsan befejezhető. A GLP-konform TK-vizsgálatokhoz a PBL biztosítja a műszaki és szabályozási (QA) szakértelmet annak biztosítására, hogy a módszerek validálási protokolljai, a validálási jelentések és az analitikai standard működési eljárások (SOP) megfeleljenek a jelenlegi GLP-követelményeknek.
PK, PD és TK bioanalitikai laboratóriumi szolgáltatások
- Farmakokinetikai (PK) vizsgálatok
- PK mintaelemzés
- Toxikokinetikai (TK) vizsgálatok
- Metabolit. Azonosítás és profilalkotás
- Rapid PK-szűrés
- Tömegmérleg
- Szöveti megoszlás
- Bioekvivalencia (formulációs támogatás)
- MSD-ECLA (Meso Scale Discovery) Assays
- ELISA Assays
PK, PD és TK Elérhető fajok
- Eger
- Patkány
- Nyúl
- Merimalac
PK, PD és TK beadási módok
- Orális (PO)
- Subkután (SC)
- Intravénás (IV)
- Intramuszkuláris (IM)
- Intraperitoneális (IP)
- Topikus
Vétel
- Teljesen vér
- Szérum
- Plazma
- Húgysejtek
- Szövet
Adagolási rend
- Egyszeri adag
- Megismételt adag
- Kazetta adagolás
Bővebben a farmakokinetikáról, Farmakodinamikai és toxikokinetikai vizsgálatok
PBL Learning Center – A gyógyszerfejlesztés szakaszai
PBL Learning Center – Preklinikai vizsgálatok idővonala
PBL esettanulmány – In vitro gyógyszerinterakciós vizsgálatok
PBL preklinikai toxikológiai füzet
Töltse le az ingyenes füzetet
.