Risperdal per

A Risperdal perek szerint a betegeket nem figyelmeztették megfelelően az olyan súlyos mellékhatásokra, mint a gynecomastia (rendellenes mellszövet növekedés férfiaknál), 2-es típusú cukorbetegség, stroke és szívesemények. A betegek több mint 14 000 Risperdal-pert nyújtottak be a Janssen Pharmaceuticals (a Johnson & Johnson egyik részlege) ellen, amelyeknek körülbelül a felét Philadelphiában nyújtották be.

A fogyasztók több ezer polgári peres ügye mellett a gyógyszergyártót az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma vizsgálta a Risperdal engedélyen kívüli forgalmazása miatt. A vizsgálat 2,2 milliárd dolláros egyezséget eredményezett, amely magában foglalta 485 millió dollár büntetőjogi bírság kifizetését a hamis követelésekről szóló törvény megsértése miatt.

Miért nyújtanak be emberek Risperdal-pereket

A Risperdal (risperidon) egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet elsősorban skizofrénia, bipoláris zavar és az autizmushoz kapcsolódó ingerlékenység kezelésére használnak. Bár számos tanulmány bizonyította a Risperdal hatékonyságát ezen állapotok kezelésében, a gyógyszer számos súlyos mellékhatást is okozhat. A Risperdal-perekben a legtöbb jogi igény ezekre a mellékhatásokra, különösen a gynecomastia kialakulására összpontosít, azzal vádolva a J&J-t, hogy nem figyelmeztette megfelelően a betegeket a gyógyszer szedése esetén kialakuló problémákra.

Gynecomastia (férfi mellfejlődés)

Sok tanulmány kimutatta, hogy a Risperdal férfiaknál, köztük fiatal fiúknál és serdülőknél a mellszövet növekedését okozhatja. Az állapot hosszú ideig tartó esetekben gyakran sebészeti kezelést igényel. Pszichológiai következményekhez is vezethet, beleértve a depressziót, a szorongást és a negatív testképet.

A J&J-vel szembeni jogi igények túlnyomó többsége a gynecomastiával kapcsolatos. A legtöbb ilyen keresetet fiatal férfiak vagy olyan fiúk szülei nyújtják be, akiknek műtétre volt szükségük a mellszövet eltávolításához. A gynecomastia kezelésének orvosi költségein túl a felperesek azt is állítják, hogy a férfi mellszövet abnormális növekedése megaláztatáshoz, érzelmi szenvedéshez és alacsonyabb életminőséghez vezetett.

A Risperdal egyéb mellékhatásai

Néhány perben a Risperdal egyéb súlyos mellékhatásait is megnevezték a jogi panasz alapjául. Ezek közé tartozik:

• Hiperprolaktinémia: A Risperdal lányoknál és fiatal nőknél korai pubertást válthat ki, ami szoptatáshoz (terhesség nélkül) és libidóvesztéshez vezethet.
• II. típusú cukorbetegség: Tanulmányok összefüggésbe hozták a Risperdal alkalmazását a hasi súlygyarapodással, ami inzulinrezisztenciához és a II. típusú cukorbetegség kialakulásának megnövekedett esélyéhez vezethet.
• Gyors súlygyarapodás: A Risperdalt egyes egyéneknél veszélyesen gyors súlygyarapodással hozták összefüggésbe.
• Tardív diszkinézia: A Risperdal növelheti a tardív diszkinézia kialakulásának kockázatát, amely egy néha visszafordíthatatlan állapot, amelyet kontrollálhatatlan mozgás jellemez.
• Szívroham és szélütés: Különösen a Risperdalt szedő idős betegeknél nagyobb lehet a szívroham vagy a stroke kockázata.
• Halál: A gyógyszer címkéjén található fekete dobozos figyelmeztetés szerint a Risperdal növeli a halálozás kockázatát a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban kevesebb pert indítottak, és számos ilyen állapot már szerepel a gyógyszer címkéjén található figyelmeztetésben. Ha Ön vagy valamelyik hozzátartozója Risperdalt szed, Önnek, beszélnie kell orvosával, hogy megtudja, hogyan csökkentheti a súlyos szövődmények kockázatát.

Johnson & Johnson Marketing Claims

A Risperdalt először 1994-ben engedélyezték a skizofrénia kezelésére felnőtteknél. Abban az időben az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nem hagyta jóvá gyermekeknél vagy időseknél történő alkalmazásra. A Johnson & Johnson az 1990-es években többször is megpróbálta elérni az engedélyt ezekre a korcsoportokra, sikertelenül. Ennek ellenére a J&J illegális marketingkampányokat folytatott, amelyek a fiatal és idős személyeket egyaránt megcélozták az off-label alkalmazásra.

A gyógyszergyártó vállalat erőfeszítései részeként különböző juttatásokat (“kickback”) nyújtott a gyógyszert felíró orvosoknak és egészségügyi intézményeknek. Például a J&J egy kétes nyereségmegosztási rendszert dolgozott ki az Omnicare-rel, az Egyesült Államok egyik legnagyobb idősotthoni gyógyszertári rendszerével. 2003-ban egy marketingmenedzser külön javasolta, hogy egy “vissza az iskolába” kampány részeként nyalókákat és kis gyermekjátékokat mellékeljenek a Risperdal-mintákhoz.

Hosszas vizsgálatot követően 2012-ben az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és a J&J megállapodott abban, hogy számos polgári és büntetőjogi vádat rendeznek a Risperdal nem engedélyezett felhasználási módjainak illegális forgalmazásával kapcsolatban. A 2,2 milliárd dolláros megegyezés összege mintegy 485 millió dolláros bírságot tartalmazott, amely kifejezetten a False Claims Act vádjaihoz kapcsolódott, bár a gyógyszergyártónak a megegyezés részeként nem kellett elismernie bűnösségét. Mint az Egyesült Államokban valaha volt egyik legnagyobb, az egészségügyi ellátással kapcsolatos csalással kapcsolatos megegyezés, ez még mindig csak töredékét jelenti annak a 30 milliárd dollárnak, amelyet a J&J a Risperdal értékesítéséből a megegyezés időpontjában keresett.

A jelenlegi Risperdal-perek

A Johnson & Johnson legutóbbi éves jelentése szerint a vállalatnak még mindig mintegy 13 400 Risperdal-perrel kell szembenéznie. Ezeknek körülbelül a felét a philadelphiai Complex Litigation Centerben nyújtották be, a többit pedig az ország különböző más állami és szövetségi kerületi bíróságain. Sok más gyógyszerperrel ellentétben a Risperdal esetében nincs multidisztrikciós peres eljárás.

Philadelphia Risperdal-perek

2019 márciusáig több mint 6700 Risperdal-pert nyújtottak be a Philadelphia Complex Litigation Centerben (CLC), egy speciális Pennsylvania állami bíróságon, amelyet a nagyszabású polgári perek (más néven tömeges kártérítési perek) kezelésére hoztak létre. A legkorábbi CLC-ügyeket 2010-ben nyújtották be, és a régebbi ügyek nagy csoportját 2013-ban rendezték.

2017 elején mintegy 3000 Risperdal-per beáramlása indult meg a CLC-ben, miután a J&J felmondta a felperesekkel kötött “elévülési” megállapodását, drasztikusan lerövidítve az elévülési határidőt, ameddig új pereket lehetett benyújtani. 2018 elején egy pennsylvaniai felsőbíróság döntése megnyitotta az utat több ezer Risperdal-per előtt a philadelphiai bíróságon, hogy büntető kártérítést követeljenek a Johnson&Johnson-tól. A büntető kártérítést korábban egy 2014-es bírósági bíró elzárta.

A legutóbbi ügykezelési végzés szerint az újabb Risperdal-perek első csoportja 2019 júniusában kezdődik, és ezt követően 2020-ig minden hónapban további perek kezdődnek. Attól függően, hogy a korai perek hogyan alakulnak, a Johnson & Johnson meggyőzhető arról, hogy megállapodjon a fennmaradó felperesekkel a követelésekről. Másrészt, ha a J&J megnyer néhány korai ítéletet, a vállalat meggyőzhető arról, hogy tovább húzza a pereket abban a reményben, hogy még több felperes veszít vagy visszavonja a keresetét.

Risperdal egyezségek és ítéletek

Míg számos Risperdal-per még mindig a különböző bíróságokon folyik, néhány ügyben már született egyezség vagy született ítélet. Íme néhány történet azoktól, akik már átmentek az eljáráson.

Nicholas Murray – 680 000 dollár

2015 novemberében az esküdtszék ebben az ügyben mindössze 2,5 óra alatt 1,75 millió dolláros kártérítést ítélt meg a felperesnek. Murray-nek Risperdalt írtak fel off-label módon az autizmusával kapcsolatos tüneteire, és a felírás következtében “nőies mellek” alakultak ki nála. A mellek még a gyógyszer szedésének abbahagyása, valamint a testmozgás és a táplálkozás miatti fogyás után is megmaradtak.

A kezdeti díjat később az eljáró bíró 680 000 dollárra csökkentette, a felperes lakóhelye szerinti állam (Maryland) által megengedett maximális kártérítési összeg alapján. 2018 februárjában azonban a pennsylvaniai Legfelsőbb Bíróság három bíróból álló ítélőtáblája úgy döntött, hogy az ügyet vissza kell vinni a tárgyalásra, hogy megállapítsák a büntető kártérítésre való jogosultságot, egy korábbi döntés alapján, amely New Jersey állam joga szerint (ahol a Johnson & Johnson székhelye van) megakadályozza az ilyen kártérítést.

Ez a “jogválasztás” elve több lehetőséget biztosít a felpereseknek a személyi sérüléses ügyekben a kártérítés igénylésére. Függetlenül attól, hogy Murray kap-e büntető kártérítést, a 680 000 dolláros ítélete a Legfelsőbb Bíróság egyhangú döntése alapján érvényben marad.

Andrew Yount – 76,7 millió dollár

A 2016 júniusában hozott rekordösszegű ítélet eltörpült az elődök mellett, amikor az esküdtszék 70 millió dolláros kártérítést ítélt meg Andrew Yountnak, egy autista kamasz fiúnak és szüleinek. Amellett, hogy az esküdtszék megállapította, hogy a J&J elmulasztotta figyelmeztetni a felperest, szüleit és orvosait a gynecomastia kockázatáról, az esküdtszék azt is megállapította, hogy a J&J szándékosan eltitkolta és meghamisította a kockázatokra vonatkozó információkat.

Az első ítélet után egy pennsylvaniai állami bíró 6,7 millió dollár “késedelmi kártérítéssel” egészítette ki Yount teljes kártérítési összegét. A késedelmi kártérítés egyfajta kártérítés, amelyet egyes felperesek kapnak, akiknek különösen sokáig kellett várniuk ügyük megoldására, sok esetben az alperes által okozott szükségtelen vagy elhúzódó késedelmek miatt. Ebben az esetben a Yount családnak jóval több mint két évet kellett várnia a kereset benyújtásával, mielőtt az ügyet megoldották.

Austin Pledger – 2,5 millió dollár

A második legnagyobb Risperdal-ítélet az eddigi 2,5 millió dollár, amelyet Austin Pledgernek ítéltek meg 2015 februárjában. Pledger gyermekkorában öt éven át szedett Risperdalt, hogy segítsen csökkenteni az autizmusához kapcsolódó viselkedési problémáit. Szülei azt állították, hogy az expozíció hatására Pledger 46DD méretű melleket növesztett. Azt is állították, hogy Johnson & Johnson tudatosan visszatartotta a mellékhatással kapcsolatos információkat mind a szülei, mind az orvosa elől.

A perben kulcsfontosságú tanú volt Pledger orvosa, aki azt vallotta, hogy nem tudott arról, hogy a gynecomastia a Risperdal lehetséges mellékhatása, ami arra utal, hogy J&J nem tett eleget azért, hogy az orvosok figyelmét felhívja a problémára. A gyógyszergyártó cég fellebbezett a bírósági ítélet ellen, de 2016 májusában egy philadelphiai bíró elutasította a fellebbezést, így a 2,5 millió dolláros díjat helyben hagyta.

Timothy Stange – 500 000 dollár

2015 decemberében Timothy Stange 500 000 dollárt nyert a Johnson & Johnson ellen a Risperdal miatt indított perében. A pert eredetileg 2013-ban indították Stange 2006 óta tartó Risperdal-szedésével összefüggő mellnövekedése miatt.

Míg Stange félmillió dollárt nyert kompenzációs kártérítésként, eredetileg nem követelhetett büntető kártérítést is, az eljáró bíró döntése és a különböző állami törvények kölcsönhatásainak bonyodalmai miatt. Röviddel az ítélet után Stange fellebbezett, hogy engedélyt kapjon a büntető kártérítési igények benyújtására. 2018 februárjában a pennsylvaniai Legfelsőbb Bíróság Stange javára döntött, és elrendelte az ügy újbóli tárgyalását annak megállapítása érdekében, hogy meg kell-e ítélni a büntető kártérítést, és ha igen, mekkora legyen annak összege.

Risperdal GYIK

A Johnson & Johnson visszahívta a Risperdalt?

A közelmúltban nem adtak ki Risperdal visszahívást.

2011-ben a J&J visszahívott néhány Risperdal tételt, mivel a felhasználók bűzös szagra panaszkodtak. A vállalat és az FDA vizsgálata után kiderült, hogy a tabletták nyomokban TBA-val (2,4,6 tribromoanisol) szennyezettek, egy olyan vegyszerrel, amelyet a gyógyszereket szállító fa raklapok kezelésére használtak. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy a szennyeződés súlyos mellékhatásokhoz vezetett volna, bár néhány felhasználó gyomor-bélrendszeri problémákról számolt be.

Elindíthatok Risperdal-pert?

Mivel a Johnson & Johnson 2017 elején felmondta az elévülési megállapodást, sokan már nem tudnak Risperdal-pert indítani, ha az elévülési idejük lejárt. Ügyvédeink jelenleg nem fogadnak új Risperdal-pereket.