Általános információk
A Strattera egy szelektív norepinefin visszavétel gátló, egy új kezelési osztály, amely másképp működik, mint a többi figyelemhiányos/hiperaktivitás zavarra rendelkezésre álló gyógyszer.
AStrattera nem stimuláns a Controlled SubstanceAct szerint.
AStrattera szájon át szedhető kapszula, és naponta egyszer vagy kétszer lehet bevenni. A kapszulák 5, 10, 18, 25, 40 és 60 mg-os erősségben kaphatók.
Klinikai eredmények
A Strattera biztonságosságát és hatékonyságát az ADHD kezelésében hat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban állapították meg gyermekeken, serdülőkön és felnőtteken, akik teljesítették az ADHD diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadásának (DSM-IV) kritériumait.
Gyermekek és serdülők:
A 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-válasz vizsgálatban, 8-18 éves gyermekek és serdülők (N=297) akut kezelésére végzett 1. vizsgálatban a vizsgálati személyek vagy fix adagot (0,5, 1,2 vagy 1,8 mg/kg/nap) vagy placebót kaptak.A Stratterát osztott adagban, kora reggel és késő délután/kora este adták be. A 2 magasabb dózisban az ADHD tüneteinek javulása statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Stratterával kezelt alanyoknál, mint a placebóval kezelt alanyoknál, az ADHDRS-skálán mérve. Az 1,8 mg/kg/nap Strattera adag nem nyújtott további előnyöket az 1,2 mg/kg/nap adaggal szemben. A 0,5 mg/ttkg/nap Strattera adag nem volt jobb a placebónál.
A 2. vizsgálatban, egy 6 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 6-16 éves gyermekek és serdülők (N=171) akut kezelési vizsgálatában a vizsgálati személyek vagy Stratterát vagy placebót kaptak. A Stratterát egyszeri adagban adták be kora reggel, és a klinikai válasznak megfelelően, a testsúlytól függően titrálták a maximális 1,5 mg/ttkg/nap adagig. A Strattera átlagos végső adagja körülbelül 1,3 mg/ttkg/nap volt. Az ADHD tünetei statisztikailag szignifikánsan javultak a Strattera hatására a placebóhoz képest, az ADHDRS-skálán mérve. Ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a Strattera hatékony, ha naponta egyszer, reggel adják be.
2 azonos, 9 hetes, akut, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 7-13 éves gyermekek körében (3. vizsgálat, N=147; 4. vizsgálat, N=144) a Stratterát és a metilfenidátot placebóval hasonlították össze. A Stratterát osztott adagban, kora reggel és késő délután (iskola után) adták be, és a klinikai válasznak megfelelően, a testsúlytól függően titrálták. A maximálisan ajánlott Strattera-adag 2,0 mg/kg/nap volt. A Strattera végső adagjának átlaga mindkét vizsgálatban körülbelül 1,6 mg/kg/nap volt. Mindkét vizsgálatban az ADHD tünetei statisztikailag szignifikánsan jobban javultak a Strattera hatására, mint a placebóra, az ADHDRS-skálán mérve.A nem és az életkor (<12 és 12-17 év) szerinti populációs alcsoportok vizsgálata nem mutatott ki eltérő válaszkészséget ezen alcsoportok alapján. A kaukázusiaktól eltérő etnikai csoportok kitettsége nem volt elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az ezen alcsoportok közötti különbségek feltárását.
Felnőttek:
A Strattera hatékonyságát az ADHD felnőttkori kezelésében 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg 18 éves és idősebb felnőtt betegek körében, akik megfeleltek az ADHD DSM-IV kritériumainak. Az ADHD jeleit és tüneteit a vizsgáló által alkalmazott Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), egy 30 tételes skála segítségével értékelték. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a 18 tételes teljes ADHD tünetérték (a CAARS inattentív és hiperaktivitás/impulzivitás alskáláinak összege) volt, amelyet a kiindulási ponttól a végpontig tartó átlagos változás összehasonlításával értékeltek a kezelési szándék elemzésével.
2 azonos, 10 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált akut kezelési vizsgálatban (5. vizsgálat, N=280; 6. vizsgálat, N=256) a betegek vagy Stratterát vagy placebót kaptak. A Stratterát kora reggel és késő délután/kora este osztott adagban adták be, és a klinikai válasznak megfelelően titrálták 60-120 mg/nap tartományban. A Strattera átlagos végső adagja mindkét vizsgálatban körülbelül 95 mg/nap volt. Mindkét vizsgálatban az ADHD-tünetek statisztikailag szignifikánsan javultak a Strattera hatására, a CAARS-skála ADHD-tünet-pontszámán mérve.A nem és az életkor (<42 és >42) szerinti populációs alcsoportok vizsgálata nem mutatott ki eltérő válaszkészséget ezen alcsoportok alapján. A kaukázusiaktól eltérő etnikai csoportok kitettsége nem volt elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az ezen alcsoportok közötti különbségek feltárását.
Mellékhatások
A Strattera (atomoxetinHCl) alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások a következők lehetnek (de nem kizárólagosan):
- Hasi fájdalom
- Székrekedés
- Diszpepszia
- Hányás
- Fülgyulladás
- Influenza
- Testsúlycsökkenés
- Irritabilitás
- Szeszélyes hangulatváltozások
- Szájszárazság
- Nausea
- Az étvágy csökken
- Álmatlanság
.
A hatásmechanizmus
A pontos mechanizmus, amellyel az atomoxetin terápiás hatását kifejti a figyelem-Hiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) okozta hatásai nem ismertek, de feltételezhetően a pre-szinaptikus noradrenalin-transzporter szelektív gátlásával függ össze, amint azt ex vivo felvételi és neurotranszmitter-ürítési vizsgálatokban megállapították.
Kiegészítő információk
A Stratterával (atomoxetin HCl) kapcsolatos további információkért forduljon a TheEli Lilly and Company weboldalához
.