Study Raises Questions About False Negatives From Quick COVID-19 Test

A leggyorsabb teszt, amelyet a koronavírussal fertőzött emberek diagnosztizálására használnak, úgy tűnik, hogy a jelenleg általánosan használt legkevésbé pontos teszt, az NPR által megszerzett új kutatás szerint.

A Cleveland Clinic kutatói 239 olyan mintát vizsgáltak, amelyekről ismert, hogy tartalmazzák a koronavírust, öt, a leggyakrabban használt koronavírus-teszttel, köztük az Abbott ID NOW-val. Az ID NOW széleskörű izgalmat váltott ki, mivel kevesebb mint 15 perc alatt képes eredményt produkálni.

Az ID NOW azonban csak a minták 85,2%-ában mutatta ki a vírust, ami azt jelenti, hogy a téves negatív arány 14,8% volt Dr. Gary Procop szerint, aki a Cleveland Clinic COVID-19 vizsgálatát vezeti és a tanulmányt vezette.

“Ez azt jelenti, hogy ha 100 pozitív betegünk lenne, akkor a betegek 15%-át tévesen negatívnak neveznék. Azt mondanák nekik, hogy negatívak a COVID-re, holott valójában pozitívak” – mondta Procop az NPR-nek adott interjúban. “Ez nem túl jó.”

Procop szerint egy tesztnek legalább 95%-ban megbízhatónak kell lennie.

Procop, aki hamarosan publikálni tervezi a tanulmányt, az Amerikai Klinikai Patológiai Társaság Tudományos, Technológiai és Politikai Bizottságának elnöke.

Bár a tanulmány még nem ment át a hagyományos szakértői véleményezési eljáráson, Procop szerint a kórházában gondosan átnézték az eredményeket, és bízik az eredményekben.

Az Abbott közleményében megvédte a teszt megbízhatóságát.

“Az ID NOW a várakozásoknak megfelelően működik, és bízunk a teszt teljesítményében” – áll a közleményben.

Abbott szerint a teszttel kapcsolatos problémák abból adódhatnak, hogy a mintákat a vizsgálat előtt egy speciális, vírusszállító médiumként ismert oldatban tárolták, ahelyett, hogy közvetlenül az ID NOW tesztelő gépbe helyezték volna őket. Ennek eredményeképpen a vállalat nemrégiben minden felhasználót arra utasított, hogy csak a közvetlenül a gépbe helyezett mintákat vizsgálják.

“Amikor közvetlen kenetet használnak, a teszt a várakozásoknak megfelelően működik” – áll a vállalat közleményében.

Abbott nem adott tudóst a Procop tanulmányának megvitatására, hanem az NPR-t egy, a gépeket használó magánpraxisban dolgozó orvoshoz irányította.

“Úgy érezzük, hogy a teszt nagyon pontos, mert úgy használjuk, ahogyan azt használni kell”, közvetlenül a gépbe helyezve a mintákat, mondta Dr. Warren Wollin, a Physicians Immediate Care vezető orvosigazgatója, aki sürgősségi klinikákat működtet Illinois-ban.

“Nagyon sok beteg jön be, és nagyon aggódik, mert kisebb tüneteik vannak. És az, hogy rögtön meg tudjuk mondani nekik, nagy megkönnyebbülést jelent számukra” – mondta Wollin.

A Cleveland Clinic munkatársa, Procop elismerte, hogy a vizsgálatban szereplő összes mintát vírusszállító közegben tárolták a vizsgálat előtt. Procop szerint azonban a vállalatnak adatokkal kellene alátámasztania állítását, miszerint ez befolyásolhatja a teszt pontosságát, különösen, ha a tesztet olyan környezetben használják, ahol az emberek nem lehetnek tisztában a lehetséges hamis negatív eredményekkel.

“Be kell bizonyítaniuk nekünk, hogy valóban 95%-nál nagyobb érzékenységet tudnak biztosítani, különben veszélynek tesszük ki a polgárokat” – mondja Procop.

A tanulmánya alapján Procop elmondta, hogy kórháza már nem használja a tesztet az ellátásra felvett betegek szűrésére. A kórház egy másik, DiaSorin Simplexa nevű teszt használatát is abbahagyta, mivel az a vizsgálatban a fertőzéseknek csak 89,3%-át mutatta ki, mondta Procop.

“Ha betegek érkeznek a kórházba, és a COVID-mentesnek nyilvánított kórterembe akarjuk őket helyezni, akkor a rendelkezésre álló legérzékenyebb teszttel kell rendelkeznünk” – mondta Procop. “Mert ha valakit, akinél COVID van, COVID-mentes kórterembe helyezünk, az már nem COVID-mentes többé. Ez az új COVID-kórterem.”

A Cleveland Clinic azt tervezi, hogy más tesztekre támaszkodik, amelyek jobban teljesítettek a vizsgálatban, mondta Procop. Ezek közé tartozik a Centers for Disease Control and Prevention által kifejlesztett teszt, amely a pozitív minták 100%-át kimutatta. Egy másik, a Roche által készített teszt a pozitív minták 96,5%-át mutatta ki. A tanulmányban szereplő ötödik, a Cepheid által készített teszt a fertőzött minták 98,2%-át mutatta ki, mondta Procop. A Cepheid tesztje kevesebb mint egy óra alatt ad eredményt.

Abbott naponta 50 000 koronavírus-tesztet szállít, amelyeket 18 000 ID NOW tesztelő gépen használnak az orvosi rendelőkben, klinikákon és kórházakban szerte az országban. A vállalat reméli, hogy júniusra ezt a számot legalább havi 2 millióra tudja növelni.

A Procop, akárcsak Wollin, úgy véli, hogy az Abbott-teszt számos környezetben hasznos lehet, különösen akkor, ha sürgős eredményekre van szükség, és amennyiben az orvosok tájékoztatják a betegeket a lehetséges téves negatív eredményekről. És a betegeknek, sőt mindenkinek, továbbra is tanácsot kell adni, hogy továbbra is tegyenek óvintézkedéseket, hogy elkerüljék mások megfertőzését, mondja.

“Fennáll a veszélye annak, hogy ha valakinek azt mondjuk, hogy negatív, és valóban pozitív, akkor lazít a szociális távolságtartáson, nem visel arcmaszkot stb. és továbbadhatja a betegséget”, mondja Procop.

“Ha negatív tesztet kapunk vissza, és azt gondoljuk, hogy “nincs meg, és elmehetek egy keverőbe”,” mondja Procop. “És most a mixerben mindenki megfertőződött veled.”

Mások egyetértenek.

“A hamis negatív eredmények magas aránya mindenképpen aggodalomra adna okot” – mondja Dr. Thomas Inglesby, aki a Johns Hopkins Közegészségügyi Iskola Egészségbiztonsági Központját vezeti.

“Ha ez megtörténik, akkor nem szólnak nekik, hogy zárják el magukat, a közegészségügy nem keresi fel vagy zárja karanténba a közeli kapcsolataikat, az orvosok nem tudják, milyen betegségben szenvednek”. A családtagjaik nem tudnák, hogy védekezzenek” – írta Inglesby egy e-mailben.

Más kutatók megjegyezték, hogy minden teszt hamis-negatív eredményt adhat, különösen, ha a mintákat nem megfelelően gyűjtik, vagy olyan időpontban, amikor a beteg szervezetében még nincs könnyen kimutatható vírusszint.

“Minden teszt számos beteget kihagy – 5 és 30% között van” – mondja Dr. Alan Wells, a Pittsburghi Egyetem patológus professzora. “Tehát ez nem csak az ID NOW-ra jellemző.”

És csak azért, mert valaki egyik nap negatív, nem jelenti azt, hogy másnap nem fertőződik meg.

“Tehát függetlenül attól, hogy az ID NOW vagy más tesztekről van szó, elismerjük, hogy nem mondhatjuk teljes bizonyossággal, hogy biztonságban van vagy sem” – mondja Wells.

De Wells hozzátette, hogy “az ID NOW teszt nem tűnik olyan hatásosnak”, mint más tesztek, saját kutatásai alapján.

Wells 50 beteg mintáin végzett vizsgálatában az ID NOW több fertőzést hagyott ki, mint három másik teszt, különösen a vírus legalacsonyabb szintjét tartalmazó mintákban, mondja Wells.

“Az ID NOW nagyjából a betegek felét hagyta ki”, mondta Wells az NPR-nek adott interjúban.

“Nem használjuk az ID NOW-t a COVID betegség diagnózisának kizárására, azon korlátok miatt, hogy nem vesz fel annyi beteget, mint más, általunk használt platformok”, mondta Wells. “Az ID NOW használatát felfüggesztettük.”

Wells azt is kétségbe vonja, hogy a hamis negatív eredményeket az okozza, hogy a mintákat felhígították, mivel először folyadékban tárolták őket.

“Ez nem a hígítás miatt van” – mondta Wells. “Bizonyítékunk szerint nem ez az egyedüli oka a MOST azonosító alacsonyabb hatékonyságának.”