Február 8, 2019
Dear Veterinarian:
The U.S. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. ProZinc (protamin-cink rekombináns humán inzulin) készítményét a cukorbetegségben szenvedő kutyáknál a hiperglikémia és a hiperglikémiával összefüggő klinikai tünetek csökkentésére. Ezt a terméket macskák esetében már engedélyezték ugyanerre az indikációra. A ProZinc emberi alkalmazásra nem került értékelésre. Jelenleg két, kifejezetten kutyák diabetes mellitusának kezelésére engedélyezett gyógyszerkészítmény létezik, a ProZinc és a Merck Animal Health Vetsulin (sertésinzulin-cink szuszpenzió).
Az FDA szeretné hangsúlyozni az FDA által jóváhagyott gyógyszerek alkalmazásának előnyeit az Ön praxisában, valamint az összetett inzulinkészítményekkel kapcsolatos biológiai hozzáférhetőségi aggályokat. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek bizonyítottan biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak a rendeltetésszerű használatra. Ezenkívül az FDA által jóváhagyott készítmények gyártása bizonyítottan következetes, például a gyógyszer azonosságának, erősségének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében. Az FDA erősen ösztönzi az FDA által jóváhagyott állatgyógyászati inzulingyógyászati készítmény használatát az újonnan diagnosztizált cukorbeteg kutyák esetében, vagy amikor a betegek egyik termékről egy másikra való átállását fontolgatják.
A Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. számára gyártott ProZinc 40 nemzetközi egység (IU) inzulint/ml tartalmazó, vényköteles állatgyógyászati készítmény, amelyet U-40 fecskendővel történő szubkután injekciózásra szánnak. Az ajánlott kezdő adag kutyáknál 0,2-0,5 NE inzulin/testsúlykilogramm (0,5-1,0 NE/kg) naponta egyszer. Minden adagot étkezéssel egyidejűleg vagy közvetlenül étkezés után kell beadni. Megfelelő időközönként újra kell értékelni a kutyát, és mind a klinikai tünetek, mind a laboratóriumi paraméterek (átlagos és minimális vércukorszint és fruktózamin) alapján módosítani kell az adagot és a gyakoriságot, amíg a megfelelő glikémiás kontroll el nem érhető. Kérjük, a készítmény alkalmazása előtt olvassa el a ProZinc szabadinformációs összefoglalóját és betegtájékoztatóját.
Az FDA jóváhagyásának előnyei
Az FDA szigorúan értékel egy állatgyógyszert, mielőtt eldönti, hogy kiadja-e a jóváhagyást. A jóváhagyási folyamat részeként a gyógyszergyártónak bizonyítania kell az FDA-nak, hogy:
- A gyógyszer biztonságos és hatékony egy adott állatfajban történő konkrét felhasználásra;
- A gyártási folyamat megfelelő ahhoz, hogy a gyógyszer azonosságát, erősségét, minőségét és tisztaságát tételről tételre megőrizze, és így konzisztens termék legyen; és
- A gyógyszer címkézése igaz és nem félrevezető.
Az FDA szerepe nem ér véget azután, hogy az ügynökség jóváhagy egy állatgyógyszert. Amíg a gyógyszergyártó cég forgalmazza az állatgyógyszert, az ügynökség továbbra is figyelemmel kíséri:
- a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát. Néha az ügynökség jóváhagyás utáni ellenőrzése olyan biztonsági és hatékonysági kérdéseket tár fel, amelyek a jóváhagyás idején ismeretlenek voltak;
- a gyártási folyamatot a minőség és a következetesség fenntartásának biztosítása érdekében;
- a gyógyszer címkézését annak biztosítása érdekében, hogy az információk továbbra is a valóságnak megfeleljenek és ne legyenek félrevezetőek; és
- a vállalatnak a gyógyszerrel kapcsolatos marketingkommunikációját annak biztosítása érdekében, hogy az információk a valóságnak megfeleljenek és ne legyenek félrevezetőek.
A ProZinkkel kapcsolatos mellékhatások kutyáknál
A ProZinc ellenjavallt a protamin-cink rekombináns humán inzulinra vagy a ProZinc bármely más összetevőjére érzékeny kutyák esetében. A ProZinc ellenjavallt a hipoglikémia epizódjai alatt.
Egy 182 napos klinikai terepvizsgálatban 276 kutya kapott ProZinc-et. A leggyakoribb mellékhatások a letargia, étvágytalanság, hipoglikémia, hányás, görcsök, remegés, hasmenés és ataxia voltak. További információkért lásd a Freedom for Information Summary II.3. táblázatát.
A ProZinc biztonságossága és hatékonysága az inzulin összetett formáival összehasonlítva
Az összetett állatgyógyászati készítmények nem az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, és nem is az FDA által jóváhagyott generikus gyógyszerek. Az FDA által jóváhagyott ProZinkkel ellentétben az FDA az inzulin összetett készítményeit nem értékelte biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából, és azok minősége és hatékonysága eltérő lehet. A ProZinc felszívódása és hatékonysága bizonyított. Ezzel szemben az inzulin összetett formuláinak felszívódása és biológiai hozzáférhetősége ismeretlen, és nem megfelelő vagy változó lehet, ami a betegség kezelését nagyobb kihívássá teszi.
A ProZinc hatékonyságát egy megfelelő és jól kontrollált 84 napos klinikai terepvizsgálatban bizonyították az ügyfelek tulajdonában lévő kutyákon, amelyet egy 98 napos meghosszabbított alkalmazási szakasz követett 276 ProZinc-et kapó kutyával. Kétszázhuszonnégy (224) kutyát vontak be a hatékonysági elemzésbe. A kutyák a ProZinc-et napi egyszeri 0,2-0,5 NE/lb (0,5-1,0 NE/kg) dózisban kapták. A hatékonyság alapja a cukorbetegség sikeres kontrollja volt, amelyet legalább egy laboratóriumi paraméter (vércukorszint-görbe átlaga, vércukorszint-görbe minimum vagy fruktózamin) és legalább egy klinikai tünet (poliuria, polidipszia vagy testsúlycsökkenés) javulásaként határoztak meg. E definíció alapján 224 esetből 162 (72%) sikeresnek minősült.
Az FDA Állatgyógyászati Központja (CVM) elkötelezett az állatok egészségének előmozdítása és védelme mellett azáltal, hogy biztonságos és hatékony gyógyszerek állnak rendelkezésre az állatok számára. További információért forduljon a CVM oktatási & felvilágosító munkatársaihoz a 240-402-7002 vagy a [email protected] címen.
Őszinte tisztelettel,
FDA Állatorvosi Orvosi Központ