Mielotossicità
Agranulocitosi è stata riportata nello 0,3-0,6% dei casi, e il paziente deve essere informato dei suoi sintomi (stomatite, faringite, febbre) prima di iniziare il trattamento. Di solito si verifica durante le prime settimane di trattamento, ma può anche manifestarsi diversi mesi dopo l’inizio del trattamento e dopo la reintroduzione del trattamento. Si raccomanda un attento monitoraggio dell’emocromo prima e dopo l’inizio del trattamento, specialmente nei casi di granulocitopenia lieve preesistente. Se uno qualsiasi di questi effetti viene osservato, specialmente durante le prime settimane di trattamento, i pazienti dovrebbero essere avvisati di contattare immediatamente il loro medico per un conteggio completo del sangue. Se l’agranulocitosi è confermata, il farmaco deve essere interrotto.
Alle dosi raccomandate, l’occorrenza di altre reazioni avverse mielotossiche è rara. Sono stati spesso riportati quando vengono somministrate dosi molto elevate di tiamazolo (circa 120 mg al giorno). Tali dosi dovrebbero essere riservate a indicazioni speciali (forme gravi della malattia, crisi tireotossiche). La comparsa di tossicità del midollo osseo durante il trattamento con tiamazolo richiede la sospensione del farmaco e, se necessario, il passaggio a un farmaco antitiroideo appartenente a un altro gruppo.
Alterazioni epatiche
Le alterazioni epatiche sono di solito processi reversibili, anche se il periodo di recupero può essere lungo, quindi la diagnosi precoce tramite un’analisi epatica di base all’inizio del trattamento è molto importante, così come il monitoraggio di questi parametri durante i primi mesi di trattamento. In presenza di sintomi suggestivi di disfunzione epatica (anoressia, prurito e dolore al quadrante superiore destro) la funzione epatica deve essere valutata immediatamente. Il trattamento deve essere interrotto prima di qualsiasi segno di disfunzione epatica, compresi i livelli di transaminasi tre volte il limite superiore della norma.
Gozzo e ipotiroidismo
Il tiamazolo dovrebbe essere usato solo per il trattamento a breve termine e sotto attento monitoraggio in pazienti con gozzo grande con oppressione tracheale a causa del rischio di crescita del gozzo.
Dosi eccessive possono causare ipotiroidismo subclinico o clinico e crescita del gozzo a causa dell’aumento del TSH. Pertanto, la dose di tiamazolo deve essere ridotta non appena viene raggiunto lo stato metabolico eutiroideo e, se necessario, deve essere somministrata levotiroxina supplementare. Non è utile interrompere completamente il tiamazolo e continuare con la sola levotiroxina.
La crescita del gozzo durante il trattamento con tiamazolo, nonostante l’inibizione del TSH, è il risultato della malattia sottostante e non può essere impedita da un ulteriore trattamento con levotiroxina.
In una piccola percentuale di casi può verificarsi ipotiroidismo tardivo dopo il trattamento antitiroideo senza ulteriori misure ablative. Questo probabilmente non è una reazione avversa al farmaco, ma un processo infiammatorio e distruttivo nel parenchima tiroideo dovuto alla malattia sottostante.
La riduzione dell’aumento patologico del consumo energetico nell’ipertiroidismo può causare un aumento di peso durante il trattamento con tiamazolo. I pazienti devono essere informati che il miglioramento del quadro clinico indica la normalizzazione del loro apporto energetico.
Orbitopatia endocrina
Le concentrazioni normali di TSH sono essenziali per minimizzare il rischio di insorgenza o di peggioramento dell’orbitopatia endocrina. Tuttavia, questa condizione è spesso indipendente dalla progressione della malattia tiroidea. Tale complicazione non è una ragione per cambiare il regime di trattamento.
Tioamide
I derivati della tioamide possono ridurre la radiosensibilità del tessuto tiroideo. Nel trattamento programmato con radioiodio di adenomi autonomi, l’attivazione del tessuto paragangliare con il pretrattamento dovrebbe essere evitata.
Donne in età fertile e donne incinte
Le donne in età fertile dovrebbero usare una contraccezione efficace durante il trattamento.
L’uso di tiamazolo nelle donne incinte dovrebbe essere basato sulla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Se il tiamazolo è usato durante la gravidanza, la dose minima efficace deve essere somministrata senza ulteriore somministrazione di ormoni tiroidei. Uno stretto monitoraggio materno, fetale e neonatale è garantito (vedere paragrafo 4.6).
Le reazioni avverse della pelle e del tessuto sottocutaneo sono solitamente lievi e spesso scompaiono durante il trattamento, tuttavia il tiamazolo non deve essere usato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità lieve (ad es.)
Ci sono rapporti post-marketing di pancreatite acuta in pazienti trattati con tiamazolo o il suo prodrug carbimazolo. In caso di pancreatite acuta, il tiamazolo deve essere interrotto immediatamente. Il tiamazolo non deve essere somministrato a pazienti con una storia di pancreatite acuta dopo la somministrazione di tiamazolo o del suo prodrug carbimazolo. La riesposizione può provocare una recidiva di pancreatite acuta, con una diminuzione del tempo di insorgenza.
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