Tutti i metodi e le procedure sono stati eseguiti secondo i principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki.
Pazienti
Questo studio è stato registrato il 04/04/2017 (numero ISRCTN: ISRCTN60774878). 355 uomini hanno partecipato a questo studio clinico retrospettivo. Sono venuti nel nostro centro di Milano (Italia) per una falloplastica estetica tra il 2012 e il 2014. È stata raccolta l’anamnesi dei pazienti e sono stati sottoposti a una visita medica che comprendeva un esame obiettivo dei genitali esterni e della prostata, esami del sangue di routine, ecografia peniena basale per verificare la presenza di noduli, placche o lesioni nei tessuti interni del pene e misurazione della lunghezza e della circonferenza del pene a riposo (flaccido) e allungato. La lunghezza del pene allungato (SPL) è considerata un’approssimazione affidabile della lunghezza del pene durante l’erezione1. L’International Index of Erectile Function (IIEF-5) a 5 voci è un test diagnostico convalidato che abbiamo somministrato a tutti i pazienti inclusi in questo studio. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato per sottoporsi alla procedura e per la pubblicazione del video.
La misurazione è stata eseguita sempre nella stessa stanza, dallo stesso operatore e utilizzando la stessa misura flessibile dopo una breve intervista introduttiva, eseguita per mettere a proprio agio il paziente. La misurazione è stata eseguita prima dell’ecografia per evitare variazioni causate dai cambiamenti di temperatura. La misurazione della lunghezza è stata eseguita secondo Mondaini et al.7. La lunghezza del pene è definita come la distanza lineare lungo il lato dorsale del pene tra la giunzione pubo-penile e la punta del glande, sia in stato flaccido che allungato. La circonferenza del pene è stata misurata a riposo a metà asta. In tutti i casi abbiamo trovato che le misure erano coerenti con i valori morfometrici di riferimento degli uomini adulti secondo Wessels e Ponchietti9,12 e questa informazione è stata condivisa con i pazienti. Dopo la misurazione dell’altezza e del peso con metodi abitualmente impiegati in ambito clinico, la visita medica generale è proseguita con un’intervista approfondita condotta allo scopo di indagare le motivazioni e le aspettative dei pazienti, discutere il metodo previsto e i risultati e fornire risposte approfondite alle domande dei pazienti. Un incontro tra i pazienti e l’anestesista è avvenuto separatamente. Alla fine della visita generale, i pazienti hanno ricevuto le istruzioni da seguire la sera prima e la mattina prima dell’operazione chirurgica. Inoltre, abbiamo dato la nostra disponibilità a rispondere alle domande dei pazienti in qualsiasi momento fino alla procedura. Le informazioni riassunte nella tabella 3 sono state anche discusse con tutti i pazienti durante la visita medica generale.
Il candidato alla falloplastica estetica è un uomo sano e potente senza anomalie congenite o acquisite o malattie urogenitali. In questo studio, i criteri di esclusione erano:
- (a)
coagulopatie, cardiopatie, neoplasie, chemio-radioterapia, infezioni in corso, precedenti interventi chirurgici pelvici per condizioni urogenitali o traumi, gravi condizioni sistemiche e condizioni psichiatriche;
- (b)
aspettative irrealistiche; sono stati esclusi i pazienti che richiedevano risultati superiori a quelli dichiarati dal centro o che si sentivano in diritto di ottenere il massimo aumento penieno all’interno della nostra serie storica;
- (c)
interventi di revisione; sono stati esclusi i pazienti che richiedevano un re-intervento a causa del fallimento di una precedente falloplastica estetica;
- (d)
vera ipoplasia (micropene) definita come lunghezza <2.5 punti percentili secondo Mondaini6 (questi pazienti sono stati indirizzati ad un centro di andrologia);
- (e)
ansia significativa, immagine corporea distorta, una storia di pensieri suicidi e/o tentativi di suicidio legati alla presunta inadeguatezza genitale con disfunzione sessuale psicogena.
In linea con i dati riportati in letteratura2,5,7, le dimensioni del pene a riposo erano le più critiche (78%) per i pazienti ma la circonferenza del pene era più determinante della lunghezza (69%). Ciò può dipendere, almeno in parte, dal concetto che la falloplastica di ingrandimento è meno invasiva della falloplastica di allungamento. Il desiderio di aumentare entrambe le dimensioni è stato il più frequente (82%); in molti casi è stato condizionato dal timore di perdere le giuste proporzioni peniene intervenendo solo su un aspetto (66%) ed è stato probabilmente facilitato dai vantaggi in termini di tempi morti legati all’esecuzione contemporanea dei due interventi. Il tempo trascorso tra la prima visita e l’intervento chirurgico è stato di 2-6 mesi. Tra le motivazioni che hanno spinto i pazienti a richiedere questo intervento chirurgico, le più citate sono state il disagio psicologico in situazioni omosociali, il disagio verso le donne – quasi sempre legato a una o più osservazioni svalutanti fatte durante l’intimità, il desiderio di “abbagliare” le donne, la percezione fondata che le dimensioni genitali fossero incoerenti con il proprio corpo, il desiderio di migliorare una dotazione naturale già generosa per motivi narcisistici o professionali, il desiderio di una migliore correlazione o proporzione tra le dimensioni a riposo e durante l’erezione e tra la lunghezza e la circonferenza e il desiderio di spostarsi dai limiti inferiori della gamma normale verso la mediana morfometrica. Le preoccupazioni più comuni relative all’operazione, che coincidevano con le aspettative del paziente dalla procedura, erano: (a) l’impercettibilità dell’intervento (b) la conservazione della qualità dell’erezione e della sensibilità locale, (c) il raggiungimento della media matematica dei risultati dichiarati, in termini di lunghezza del pene e/o della circonferenza e (d) risultati esteticamente impeccabili.
Anaestesia
La scelta dell’anestesia per la falloplastica estetica deve essere in linea con i criteri di adeguatezza clinica, minima invasività e rapida dimissione. Tra le diverse scelte di anestesia, esiste una vasta documentazione scientifica15 a sostegno dei decisi vantaggi clinici dei metodi di sedazione associati alle tecniche di anestesia locale e loco-regionale. Sulla base di tale supporto scientifico, abbiamo optato per il seguente protocollo di anestesia:
Sedazione
Premedicazione: Midazolam 0,04-0,05 mg/kg
Induzione: Fentanyl 0,7-0,8 g/kg + Propofol 0,8-1,6 mg/kg
Mantenimento: Propofol 0,3-0,5 mg/kg/ora
Solo in rari casi (n = 6) è stato necessario utilizzare quantità aggiuntive di Propofol (0,5-0,8 mg/kg) e/o Fentanyl (0,4-0,8 g/kg) per garantire una sedazione adeguata.
Anestesia locale
L’anestesia nella regione pubica e peniena è stata eseguita dal chirurgo mediante infiltrazione profonda nella zona del legamento sospensorio del pene e nella zona cutanea/sottocutanea interessata dall’aggressione chirurgica:
Lidocaina 2%, 20 ml
Mepivacaina/carbocaina 2%, 10 ml (soluzione totale 30 ml)
10 ml della suddetta soluzione sono stati utilizzati nella sua forma pura per l’infiltrazione cutanea e profonda peri-nervosa, mentre la stessa è stata diluita in 230 ml di cloruro di sodio 0,9% con 1 mg di epinefrina (1/250.000) per l’infiltrazione nella regione sottocutanea dove verranno raccolti gli adipociti. Nella nostra esperienza, tale procedura è risultata essere del tutto ideale per consentire il trattamento chirurgico, priva di complicazioni ed effetti collaterali importanti, ampiamente apprezzata dai pazienti e garantita in tempi brevi di dimissione protetta (180 ± 30 minuti).
Procedimento chirurgico
Raccolta e purificazione del grasso
Prima dell’operazione, i pazienti furono fotografati in piedi. L’operazione è iniziata dopo la disinfezione della pelle, con la raccolta del tessuto adiposo. Questo è stato effettuato espiantando il grasso bilateralmente dalle cosce se il paziente era tendenzialmente magro e dalla regione periombelicale se il paziente era normo-peso o sovrappeso e dalla regione sovrapubica se c’era qualche adiposità localizzata. Quest’ultima zona di prelievo permetteva, in certi casi, la riduzione del pannicolo adiposo sovrapubico (lipectomia sovrapubica) rendendo più profondo il punto di inserzione del pene e aumentando visivamente la lunghezza della porzione esterna del pene (vedi file supplementare).
In seguito si effettuava l’infiltrazione del sito donatore con una soluzione tumescente. Dopo alcuni minuti di attesa, necessari per consolidare l’effetto vasocostrittore dell’epinefrina, è stato eseguito l’espianto di grasso con una cannula sottile (2 mm) e una siringa Luer-lock da 10 cc. La quantità di grasso espiantato variava da soggetto a soggetto in base al volume da riempire, ma non era mai inferiore a 80 ml. Questo volume era composto da materiale di infiltrazione che veniva poi rimosso per decantazione prima e centrifugazione poi. Tale processo di purificazione è di primaria importanza poiché determina la percentuale di integrazione del grasso nel pene. Nel nostro centro chirurgico abbiamo prima eseguito la decantazione mediante sedimentazione di ogni siringa da 10 cc in modo tale da sottoporre il materiale raccolto ad un primo processo di purificazione. Ogni siringa veniva riempita nuovamente di grasso e ogni volta il materiale di infiltrazione veniva rimosso, ripetendo più volte il processo di decantazione per sedimentazione. Una volta ottenuta una miscela apparentemente stabile, le siringhe di grasso purificato grossolanamente sono state sottoposte a centrifugazione per due minuti a 1000 rpm. Riducendo il tempo e il numero di giri, rispetto alla tecnica originale di Coleman che prevede la centrifugazione per 3 minuti a 3000 giri, è stata salvaguardata l’integrità dei globuli adiposi, la cui integrità è a sua volta responsabile della buona integrazione del grasso. Nel frattempo, per i pazienti sottoposti a falloplastica di allungamento, è stato utilizzato un laser a diodi da 980 nm.
Plastica V-Y e dissezione del legamento sospensorio
L’area sovrapubica è stata incisa con la tecnica a V rovesciata (V-Y Plasty), che è più preferibile della tecnica Z o di altre tecniche in quanto garantisce un migliore risultato estetico16 ed è ampiamente utilizzata in chirurgia plastica (Fig. 1). A questo è seguita una sezione completa del legamento sospensorio del pene, avendo cura di sezionare adeguatamente anche i legamenti laterali. Solo in questo modo è possibile ottenere i migliori risultati ottenibili. Il legamento sospensore del pene è una struttura profonda che unisce i corpi cavernosi del pene alla sinfisi pubica; la sua sezione comporta la traslazione in avanti della porzione interna del pene con il conseguente aumento della lunghezza del volume penieno visibile. Al fine di evitare la retrazione post-chirurgica del legamento, sono state utilizzate suture periosteo-fasciali inverse. Questa tecnica faceva sì che i tessuti legamentosi più superficiali, che erano stati sezionati, fossero invertiti nella cavità appena formata e poi ancorati con punti di nylon 2-0 nella porzione più profonda del periostio della sinfisi pubica. Un primo strato profondo di sutura è stato eseguito utilizzando un materiale a lento riassorbimento 3-0 suturando il legamento in direzione longitudinale. In effetti, il legamento è stato inizialmente sezionato orizzontalmente e poi suturato longitudinalmente ottenendo così un incremento di lunghezza postero-anteriore che ha sostenuto l’incremento ottenuto attraverso la sezione dei legamenti profondi. Abbiamo usato una tecnica simile a quella impiegata da Brisson, 200117. La sua tecnica gli ha permesso di ottenere un valido incremento della lunghezza della parte esterna del pene e, allo stesso tempo, di evitare fenomeni di ritrazione cicatriziale che in passato annullavano l’incremento ottenuto dopo qualche settimana. Inoltre, questa tecnica rapida e semplice evitava l’uso di materiali estranei all’organismo, come distanziatori di vario tipo. Un secondo strato di suture è stato poi eseguito sempre longitudinalmente utilizzando suture riassorbibili 3-0. Infine, la chiusura estetica del taglio cutaneo è stata eseguita con suture intradermiche riassorbibili 4-0 (plastica V-Y).
Trasferimento di grasso
Una volta eseguita l’operazione di allungamento del pene, si estraevano le provette contenenti il materiale adiposo purificato. In genere contenevano tre strati: il più superficiale era oleoso, il medio conteneva il grasso purificato e l’inferiore era costituito da sangue e materiale di infiltrazione18. Gli strati inferiore e superiore sono stati eliminati e il materiale purificato è stato impiantato. Due mini-incisioni di circa 4 mm sono state fatte vicino alla giunzione pubo-penile rispettivamente a ore 10 e a ore 2. Il materiale adiposo purificato contenuto nelle siringhe da 10 cc è stato travasato con un connettore specifico in siringhe da 2,5 cc più adatte al lavoro. Per l’impianto è stata utilizzata una cannula a punta smussata di 2 mm di diametro. Il grasso purificato è stato quindi impiantato nello spazio subdartoico curando il tunnel con la cannula e disponendo l’impianto in modo simmetrico. Lo spazio affrontato era relativamente avascolare e, di conseguenza, la formazione di ematomi localizzati è stata osservata raramente. Nei pochi casi in cui sono stati osservati ematomi, è stato applicato un bendaggio. Gli eventi avversi sono riassunti nella tabella 4. La quantità da impiantare variava considerevolmente a seconda dello spazio da riempire, considerando anche che il 30% dell’impianto sarebbe stato riassorbito entro il primo/secondo mese. Pertanto abbiamo deciso di iniettare una quantità modestamente superiore per tener conto del suo previsto parziale riassorbimento. Al termine dell’impianto, la ferita chirurgica è stata chiusa e suturata con filo riassorbibile, è stata poi eseguita una manovra di “impastamento” manuale del pene19 per favorire la distribuzione uniforme del grasso impiantato e infine è stato applicato un bendaggio elastico coesivo di adeguato spessore. Il bendaggio ha l’importante funzione di prevenire la formazione di asimmetrie grezze causate dalla postura e/o da frequenti erezioni durante il primo mese dopo l’intervento. Infatti, statisticamente sono necessari almeno 30 giorni perché l’impianto si consolidi e il grasso si integri ed è utile limitare il movimento del grasso durante questo periodo utilizzando il bendaggio elastico. Al termine dell’intervento è stata applicata una medicazione modestamente compressiva sulla zona sovrapubica e del ghiaccio localmente. Il paziente è stato dimesso la sera stessa con indicazioni per la terapia medica a casa e adeguatamente informato sul periodo di recupero. In particolare, il paziente è stato invitato ad astenersi dall’attività fisica intensa per 30 giorni e dall’attività sessuale e masturbatoria per 60 giorni. La durata dell’operazione è stata registrata dal momento della sedazione fino alla sutura finale ed è stata di circa 80 minuti.
Analisi statistica
I dati di lunghezza del pene a riposo, lunghezza e circonferenza allungata sono stati analizzati utilizzando un’Analisi della Varianza (ANOVA) One-Way con test post-hoc di Dunnet per il confronto di ogni punto temporale con il basale. I dati IIEF-5 sono stati analizzati utilizzando un test t di Student a due campioni non accoppiati. Tutti i dati sono presentati come media ± errore standard della media (SEM). Un p < 0,05 è stato considerato significativo.