Ricercatori canadesi dicono che informazioni non pubblicate da uno studio clinico mostrano che Diclegis non è così efficace come si pensava in precedenza.
Quanto è efficace il farmaco più comunemente prescritto per la nausea in gravidanza? Stanno mettendo in discussione l’efficacia della piridossina-doxilamina, che è venduta con il marchio Diclegis negli Stati Uniti.
In un articolo pubblicato oggi sulla rivista PLOS ONE, il team di ricerca ha condiviso informazioni inedite da uno studio clinico randomizzato condotto nel 2009, chiamato DIC-301.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti si è basata su DIC-301 per approvare Diclegis, che è stato prescritto a milioni di donne in tutto il mondo.
Ma dopo aver ottenuto una copia del rapporto completo della sperimentazione clinica del produttore da Health Canada, i ricercatori del St. Michael’s hanno detto di aver trovato prove che il farmaco non è clinicamente efficace.
Il rapporto della sperimentazione clinica ha specificato che i risultati sarebbero stati considerati clinicamente importanti solo se ci fosse stata una riduzione di tre punti nei sintomi – una soglia che i risultati non hanno raggiunto.
Lo studio clinico ha trovato che su una scala di 13 punti, le donne che hanno preso il farmaco hanno riportato riduzioni dei sintomi che erano solo 0,7 punti maggiore rispetto a quelli che hanno preso un placebo.
Mentre questa differenza è statisticamente significativa, non è abbastanza grande per essere evidente per i pazienti, il Dott. Nav Persaud, MSc, ricercatore principale e un medico di famiglia al St. Michael, ha detto Healthline.
“Una delle cose più importanti di questo studio è che spiega esattamente perché molte donne che hanno preso questo farmaco credono che funziona e molti dei medici che hanno prescritto credono che funziona,” ha detto.
“Quando si guardano i punteggi dei sintomi per le donne a cui viene dato un placebo, iniziano intorno a 9 il primo giorno dello studio, e da due settimane dopo, il punteggio dei sintomi è 4 su 13, e un punteggio minimo su quella scala è 3, che indicherebbe nessun sintomo”, ha aggiunto.
In altre parole, se le donne sono state date un placebo o il farmaco, sono andati da avere sintomi relativamente alti all’inizio della prova di avere sintomi bassi o nessun sintomo alla fine.
La spiegazione più semplice, ha detto Persaud, è che la nausea e il vomito dei partecipanti erano auto-limitati, il che significa che si sarebbero risolti senza trattamento.
Ha notato che mentre lo studio clinico non ha dimostrato che la piridossina-doxilamina era efficace, non ha anche trovato alcun problema di sicurezza associato al farmaco.