La FDA approva Sunosi per l’eccessiva sonnolenza diurna

La FDA ha approvato il primo e unico inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina a doppia azione, Sunosi, per trattare l’eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno, secondo un comunicato stampa rilasciato dal produttore del farmaco.

“L’eccessiva sonnolenza diurna può avere un impatto negativo sulla vita quotidiana delle persone affette da narcolessia o apnea ostruttiva del sonno al lavoro, a casa o nelle attività quotidiane. Con questa approvazione, sarà disponibile per i pazienti un nuovo farmaco diurno che può fornire una veglia sostenuta per tutto il giorno”, ha detto Bruce Cozadd, presidente e CEO di Jazz Pharmaceuticals, nel comunicato. “L’approvazione di Sunosi da parte della FDA rappresenta anche un’importante pietra miliare per Jazz, in quanto continuiamo ad offrire nuove opzioni di trattamento che rispondono alle esigenze insoddisfatte delle persone affette da disturbi del sonno cronici e spesso debilitanti.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) è approvato in dosi giornaliere di 75 mg e 150 mg per i pazienti affetti da narcolessia e in dosi di 37.5 mg, 75 mg e 150 mg per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), secondo il comunicato.

L’approvazione si basa su quattro studi controllati con placebo dal programma clinico di fase 3 Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di solriamfetol in 900 adulti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia o OSA, secondo il comunicato.

La FDA ha approvato il primo e unico inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina a doppia azione, Sunosi, per trattare l’eccessiva sonnolenza diurna associata alla narcolessia o all’apnea ostruttiva del sonno.

Fonte: Adobe Stock

Tutti gli studi hanno dimostrato che il solriamfetol era superiore al placebo in termini di miglioramenti nella veglia, con il 68% al 74% dei partecipanti sul regime di dosaggio 75-mg e il 78% al 90% dei partecipanti sul regime di dosaggio 150-mg mostrando miglioramento nella loro condizione generale, secondo il comunicato. Questo effetto è stato mantenuto dopo 6 mesi di utilizzo, secondo il comunicato.

Gli eventi avversi più comuni associati a solriamfetol in pazienti con narcolessia o OSA includevano mal di testa, nausea, diminuzione dell’appetito e ansia, secondo il comunicato.

Solriamfetol non è destinato a trattare la sottostante ostruzione delle vie aeree in OSA, secondo il comunicato.

Divulgazione: Cozadd è impiegato da Jazz Pharmaceuticals.