I risultati recentemente pubblicati da uno studio di fase 2b hanno dimostrato l’efficacia terapeutica di un nuovo gel topico di minociclina (HY01, Hovione) su pazienti con rosacea papulopustolosa (PPR).1 I risultati sono significativi, perché potrebbe potenzialmente portare a un’alternativa topica a minociclina orale o doxiciclina orale, per ridurre le lesioni infiammatorie del viso in rosacea papulopustolosa, secondo gli autori.
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La minociclina ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la PPR in una formulazione orale; tuttavia, la minociclina orale comporta il rischio di effetti collaterali, dice George Macgrath, M.D., direttore medico di Hovione, che ha sponsorizzato lo studio. Un’opzione topica può concentrare il farmaco nel sito d’azione, diminuendo sostanzialmente l’esposizione sistemica e può portare a meno effetti collaterali, scrivono gli autori dello studio di fase 2, che è stato pubblicato online il 6 gennaio 2020 nel British Journal of Dermatology.
“La minociclina è un antibiotico orale che è stato usato sia nell’acne che nella rosacea in modo efficace, e la nuova formulazione ora prende questa pillola orale e la mette in un gel che può essere applicato al viso. E poiché, per via orale, la minociclina è efficace nella rosacea, c’era una buona possibilità che potesse essere efficace anche topicamente”, dice Zoe Diana Draelos, M.D., High Point, NC, che era un investigatore e autore dello studio.
Lo studio di fase 2 era uno studio in doppio mascherato, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico, controllato con veicoli, che ha arruolato 270 pazienti con rosacea papulopustulare situati in 26 siti negli Stati Uniti.
I ricercatori hanno confrontato l’efficacia terapeutica tra i pazienti che hanno ricevuto il gel di minociclina all’1% (n=92), il gel di minociclina al 3% (n=96) o il veicolo (n=82) applicato sul viso una volta per notte per 12 settimane. L’endpoint primario era la diminuzione media del numero di lesioni infiammatorie alla settimana 12. L’endpoint secondario è stato misurato dal numero di pazienti che hanno ottenuto “chiaro” o “quasi chiaro” e un miglioramento di 2 gradi sulle scale Investigator Global Assessment (IGA) e IGAe (compreso l’eritema).
Inoltre, lo studio ha raggiunto il suo endpoint secondario con il 38.Il 38,9% dei soggetti ha raggiunto il successo dell’IGA nel braccio della minociclina all’1% (p=0,34, OR 1,396 e OR 95% CI da 0,708 a 2,751 vs. veicolo), il 46,2% nel braccio del 3% (p=0,04, OR 2,028 e OR 95% CI da 1,040 a 3,952 vs. veicolo) e il 30,8% nel gruppo veicolo. Un numero significativamente maggiore di pazienti nel braccio del 3% ha raggiunto il successo alla settimana 9, che ha persistito fino alla settimana 12, secondo lo studio. Il braccio del 3% ha anche ottenuto una maggiore riduzione dell’eritema alla settimana 12. Più della metà dei pazienti ha riportato soddisfazione con il prodotto in entrambi i gruppi di trattamento (72,3% e 69,9% nei bracci 1% e 3%, rispettivamente).
I risultati dello studio dimostrano che la minociclina topica è sicura, ben tollerata e potenzialmente efficace, notano gli autori. Questo potrebbe portare a un’opzione alternativa alla doxiciclina orale e alla minociclina orale con potenzialmente meno effetti collaterali, aggiungono.
Prossimamente per Hovione: sulla base di questi dati di fase 2, l’azienda ha annunciato piani per passare ai suoi studi di fase 3 MARS-2 e MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) per studiare ulteriormente l’efficacia del gel di minociclina al 3%. Gli studi arruoleranno 750 pazienti per valutare la riduzione assoluta delle lesioni infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale e la clearance sulla scala IGA, secondo un comunicato stampa dell’azienda.2 Se i risultati degli studi di fase 3 possono replicare i miglioramenti clinicamente significativi osservati nello studio di fase 2, il farmaco si muoverà verso l’approvazione di marketing della FDA, la società dice.
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“Non abbiamo davvero un buon trattamento per la rosacea in tutti i pazienti che hanno la malattia. Quindi, l’aggiunta di minociclina topica offre un’alternativa di trattamento che i dermatologi possono utilizzare nel trattamento della rosacea”, dice il dottor Draelos a Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.