Lo studio solleva domande sui falsi negativi del test rapido COVID-19

Il test più veloce utilizzato per diagnosticare le persone infettate dal coronavirus sembra essere il test meno accurato ora in uso comune, secondo una nuova ricerca ottenuta da NPR.

I ricercatori della Cleveland Clinic hanno testato 239 campioni noti per contenere il coronavirus utilizzando cinque dei test coronavirus più comunemente usati, compreso l’Abbott ID NOW. L’ID NOW ha generato entusiasmo diffuso perché può produrre risultati in meno di 15 minuti.

Ma l’ID NOW ha rilevato il virus solo nell’85,2% dei campioni, il che significa che aveva un tasso di falsi negativi del 14,8%, secondo il dottor Gary Procop, che dirige il test COVID-19 presso la Cleveland Clinic e ha guidato lo studio.

“Quindi questo significa che se hai 100 pazienti che erano positivi, il 15% di quei pazienti sarebbe falsamente chiamato negativo. Verrebbe detto loro che sono negativi per COVID quando in realtà sono positivi”, ha detto Procop alla NPR in un’intervista. “

Procop dice che un test dovrebbe essere affidabile almeno al 95%.

Procop, che prevede di pubblicare presto lo studio, presiede la Commissione di scienza, tecnologia e politica per la Società americana di patologia clinica.

Anche se il documento non è ancora passato attraverso il tradizionale processo di revisione tra pari, Procop dice che i risultati sono stati attentamente rivisti nel suo ospedale e lui è fiducioso nei risultati.

In una dichiarazione, Abbott ha difeso l’affidabilità del test.

“ID NOW funziona come previsto e abbiamo fiducia nelle prestazioni del test”, ha detto la dichiarazione.

Abbott ha detto che eventuali problemi con il test potrebbero derivare da campioni conservati in una soluzione speciale conosciuta come mezzi di trasporto virale prima di essere testati, invece di essere inseriti direttamente nella macchina di test ID NOW. Di conseguenza, l’azienda ha recentemente istruito tutti gli utenti a testare solo i campioni messi direttamente nelle macchine.

“Quando viene utilizzato un tampone diretto, il test funziona come previsto”, secondo la dichiarazione dell’azienda.

Abbott non ha fornito uno scienziato per discutere lo studio di Procop, ma invece riferito NPR a un medico in pratica privata utilizzando le macchine.

“Sentiamo che il test è molto accurato perché lo stiamo usando nel modo in cui dovrebbe essere usato” mettendo i campioni direttamente nella macchina, ha detto il dottor Warren Wollin, direttore medico senior presso Physicians Immediate Care, che gestisce cliniche di cura urgente in Illinois.

“Così tanti pazienti vengono e hanno così tanta ansia perché hanno sintomi minori. E per essere in grado di dire loro subito dà loro tale sollievo,” Wollin ha detto.

Procop della Cleveland Clinic ha riconosciuto che tutti i campioni nel suo studio sono stati conservati in mezzi di trasporto virale prima di essere testati. Ma Procop sostiene che l’azienda dovrebbe sostenere la sua affermazione con i dati che questo potrebbe influenzare l’accuratezza del test, soprattutto se il test viene utilizzato in ambienti dove le persone possono non essere consapevoli di possibili falsi negativi.

“Hanno bisogno di dimostrare a noi che possono effettivamente fornire una sensibilità superiore al 95%, altrimenti metteremo i cittadini a rischio,” Procop dice.

Basato sul suo studio, Procop ha detto il suo ospedale ha smesso di utilizzare il test per selezionare i pazienti ammessi per la cura. L’ospedale ha anche smesso di usare un altro test, chiamato DiaSorin Simplexa, perché ha rilevato solo 89,3% delle infezioni nel suo studio, Procop ha detto.

“Se avete pazienti che arrivano in ospedale e avete intenzione di metterli in quello che è stato determinato per essere un reparto COVID-free, devi avere il test più sensibile disponibile,” Procop dice. “Perché una volta che metti qualcuno con COVID in un reparto senza COVID, non è più un reparto senza COVID. È il tuo nuovo reparto COVID.”

La Cleveland Clinic prevede di fare affidamento su altri test che hanno eseguito meglio nello studio, Procop ha detto. Questo include il test sviluppato dai centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, che ha rilevato il 100% dei campioni positivi. Un altro test, fatto da Roche, ha rilevato il 96,5% dei campioni positivi. Il quinto test nello studio, fatto da Cepheid, ha rilevato il 98,2% dei campioni infetti, ha detto Procop. Il test Cepheid produce risultati in meno di un’ora.

Abbott sta spedendo 50.000 test coronavirus ogni giorno per l’uso su 18.000 macchine di test ID NOW negli uffici dei medici, cliniche e ospedali in tutto il paese. L’azienda spera di aumentarlo ad almeno 2 milioni ogni mese entro giugno.

Ancora, Procop, come Wollin, crede che il test Abbott può essere utile in molte impostazioni, soprattutto quando i risultati sono necessari urgentemente e fino a quando i medici consigliano i pazienti sui potenziali falsi negativi. E i pazienti, anzi tutti, ancora bisogno di essere consigliato di continuare a prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone, dice.

“È un rischio che se si dice a qualcuno che sono negativi e sono veramente positivi che si rilasserà distanza sociale, non indossare una maschera facciale, ecc, e potrebbe trasmettere la malattia,” Procop dice.

“Se si ottiene indietro un test negativo e pensare, ‘io non ho e posso andare a un mixer,'” Procop dice. “E ora tutti al mixer sono stati esposti a te”.

Altri sono d’accordo.

“Un alto tasso di falsi negativi sarebbe sicuramente motivo di preoccupazione”, dice il dottor Thomas Inglesby, che gestisce il Centro per la sicurezza sanitaria alla Johns Hopkins School of Public Health.

“Se questo accade, allora non verrebbe detto loro di isolarsi, la salute pubblica non cercherebbe o metterebbe in quarantena i loro contatti stretti, i medici non saprebbero che malattia hanno. I loro familiari non saprebbero come proteggersi”, ha scritto Inglesby in una e-mail.

Altri ricercatori hanno notato che tutti i test possono produrre risultati falsi negativi, soprattutto se i campioni non sono raccolti correttamente o in un momento in cui un paziente non ha livelli facilmente rilevabili di virus nel loro corpo.

“Tutti i test mancano un numero di pazienti – ovunque dal 5 al 30%”, dice il dottor Alan Wells, un professore di patologia presso l’Università di Pittsburgh. “E solo perché qualcuno risulta negativo un giorno, non significa che non possa essere infettato il giorno dopo.

“Quindi, indipendentemente dal fatto che si tratti di ID NOW o di altri test, riconosciamo che non possiamo dire con certezza che sei sicuro o no”, dice Wells.

Ma Wells ha aggiunto che “il test ID NOW sembra non essere efficace come” altri test, sulla base della sua ricerca.

Nello studio di Wells che ha coinvolto campioni da 50 pazienti, l’ID NOW ha mancato più infezioni di tre altri test, soprattutto nei campioni contenenti i livelli più bassi di virus, dice Wells.

“L’ID NOW ha mancato circa la metà di quei pazienti”, ha detto Wells NPR in un’intervista.

“Non usiamo ID NOW per escludere una diagnosi di malattia COVID, basato sui limiti di esso non raccogliendo molti pazienti come altre piattaforme che abbiamo,” Wells detto. “Il nostro uso di ID NOW è messo in attesa.”

Wells dubita anche che i falsi negativi siano dovuti alla diluizione dei campioni che sono stati conservati nel fluido prima.

“Non è dovuto alla diluizione”, ha detto Wells. “La nostra prova è che questa non è l’unica causa della minore efficacia dell’ID NOW.”

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