Per decenni, i ricercatori hanno valutato l’efficacia della musica per alleviare il dolore. La musica per la gestione del dolore è stata studiata nel campo delle cure palliative, oncologia, terapia fisica, pediatria, dolore post-operatorio e parto. Una revisione Cochrane del 2006 ha trovato che l’ascolto della musica riduce i livelli di intensità del dolore e le richieste di oppioidi, ma l’entità dei benefici è piccola e l’importanza clinica non è chiara. Gli studi precedenti in ostetricia variano, in quanto alcuni valutano la musica per il controllo del dolore al momento del taglio cesareo e altri durante il travaglio. Uno studio del 2014 ha esaminato l’effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo e della musica sulla lombalgia e sulla qualità della vita in gravidanza. Alcuni studi precedenti che indagavano la musica o il rumore bianco per il controllo del dolore durante il travaglio hanno rivelato risultati benefici. Uno studio prospettico su 25 donne ha trovato poco valore pratico dell’audio-analgesia.
Tuttavia, la maggior parte degli studi che valutano la musicoterapia per il sollievo dal dolore in travaglio erano limitati dalla dimensione del campione. In particolare, una revisione Cochrane del 2011 che esaminava gli studi randomizzati controllati che confrontavano i metodi di rilassamento come metodo di gestione del dolore in travaglio ha trovato prove insufficienti per il ruolo della musica e dell’audio-analgesia e la necessità di ulteriori ricerche. Escluso da questa revisione era uno studio di Phumdoung et al. a causa dell’impossibilità di ottenere ulteriori informazioni metodologiche e statistiche dagli autori. Più recentemente, uno studio controllato randomizzato (RCT) fatto in Turchia ha randomizzato 156 donne in un gruppo di musica e in uno di controllo. Si è scoperto che le madri del gruppo musicale avevano un livello significativamente più basso di dolore e ansia in tutte le fasi del travaglio. Il dolore e l’ansia sono stati valutati da una scala analogica visiva. Mentre questa prova è la migliore fino ad oggi, c’è una mancanza di generalizzabilità per altre popolazioni e il risultato primario era soggettivo. Una revisione sistematica del 2012 sui videogiochi ha trovato miglioramenti nella terapia psicologica, nella terapia fisica, nell’attività fisica, nelle abilità cliniche, nell’educazione sanitaria, nella distrazione del dolore e nei risultati di autogestione della malattia.
L’induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune. Il travaglio provoca forti dolori per molte donne e tipicamente richiede un trattamento medico per alleviare il dolore. I tipi di analgesia per il controllo del dolore durante il travaglio includono l’analgesia parenterale (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidine) e regionale (spinale, epidurale, epidurale spinale combinata). Tuttavia, tutti i tipi di analgesia comportano rischi per la madre e il feto. La somministrazione di agenti parenterali comporta una riduzione minima o nulla dei punteggi del dolore e dosi elevate influenzano il tracciato della frequenza cardiaca fetale e successivamente aumentano il numero di neonati che richiedono una terapia con naloxone. Mentre l’analgesia regionale fornisce un sollievo dal dolore superiore, le complicazioni comuni includono ipotensione, febbre, mal di testa da puntura postdurale, decelerazioni transitorie della frequenza cardiaca fetale, prurito e sollievo dal dolore inadeguato. A causa di questi rischi e altre ragioni, molte donne preferiscono affrontare il travaglio senza terapie mediche o con una terapia medica minima e desiderano terapie complementari per aiutare a gestire il dolore. Mancano dati sull’uso della musica e dei videogiochi per la gestione del dolore in travaglio.
In considerazione della mancanza di prove di buona qualità da RCT ben progettati, proponiamo uno studio controllato randomizzato per determinare l’utilità della musica e dei videogiochi per la gestione del dolore durante l’induzione del travaglio. Le donne incinte che sono programmate per l’induzione del travaglio con bulbo di Foley dopo 37 settimane saranno contattate per la partecipazione allo studio. Il consenso informato dello studio sarà ottenuto. Le pazienti saranno randomizzate in un gruppo musica/video giochi (gruppo 1) e un gruppo non-musica/video giochi (gruppo 2). Quelli randomizzati al gruppo con musica/video giochi riceveranno un iPod per questi scopi. L’iPod includerà applicazioni musicali gratuite come Pandora e alcuni dei giochi più comunemente scaricati. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando una lista casuale di numeri generata dal computer che assegna i pazienti ai 2 gruppi dello studio. La randomizzazione avverrà dopo il posizionamento del bulbo Foley. L’assegnazione dello studio e la lista dei numeri casuali assegnati saranno tenuti al sicuro in buste opache fino alla fine dello studio.
Soggetti potenziali che si presentano per l’induzione del travaglio in travaglio e parto, e disposti a partecipare allo studio saranno valutati per la loro ammissibilità. Dopo il posizionamento del bulbo di Foley, i pazienti saranno randomizzati. Quelle assegnate al gruppo musica/videogiochi riceveranno un iPod da usare durante il travaglio. Queste pazienti potranno scegliere se ascoltare la musica tramite auricolari o un altoparlante che amplifica il suono. Alle pazienti assegnate al gruppo non-musica/video game non verrà dato un iPod e verrà chiesto di evitare di usare i loro dispositivi personali (se applicabile) il più possibile. Comprendendo che i pazienti randomizzati al gruppo non-musica/video gioco possono ancora scegliere di utilizzare i propri dispositivi elettronici, il tempo di utilizzo dell’elettronica per scopi musicali/video gioco sarà registrato in entrambi i gruppi con l’assistenza dei pazienti e del personale infermieristico.
Tutti gli infermieri saranno istruiti riguardo alla procedura dello studio. Gli infermieri non chiederanno a nessun paziente se desidera un antidolorifico per evitare di sollecitare il paziente. Ogni paziente arruolata riceverà un bulbo di Foley inserito appena sopra l’os interno cervicale e poi gonfiato con soluzione fisiologica normale per la dilatazione meccanica della cervice. Il bulbo di Foley sarà posto sotto trazione legando il tubo alla gamba della paziente. Nessuna ulteriore trazione sarà applicata al bulbo di Foley dopo il posizionamento e la trazione iniziale. Dopo dodici ore, se il palloncino di Foley è ancora in posizione, il palloncino di Foley sarà sgonfiato e rimosso e il resto dell’assistenza ostetrica sarà lasciato alla discrezione del docente supervisore. Dopo sei ore o dopo il posizionamento dell’epidurale l’uso di musica/video giochi sarà continuato o cessato in attesa del desiderio del paziente.
Lo studio sarà spiegato come nel modulo di consenso e, se d’accordo, i pazienti sceglieranno di partecipare allo studio o no dopo che tutti i rischi e i benefici sono stati spiegati. I dati da raccogliere consisteranno in età, gravida/para, età gestazionale, indice di massa corporea, ora e data dell’intervento, ora e data del parto, modalità del parto, bishop score all’ammissione (il bishop score è un punteggio che valuta la prontezza cervicale per il parto ed è misurato dall’esame pelvico digitale. Un punteggio < 7 è considerato sfavorevole ed è un’indicazione per la maturazione cervicale per indurre il travaglio), ora e data della richiesta di antidolorifici, tipo e quantità di farmaci parenterali, tempo dal posizionamento del bulbo di Foley fino all’espulsione, punteggio del dolore del paziente su scala analogica visiva e soddisfazione del paziente. I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dall’intervista diretta con il paziente. Se si è scelto di partecipare, i consensi saranno ottenuti e conservati nella cartella del paziente. Una copia del consenso sarà data al paziente. I pazienti riceveranno il consenso in inglese o in spagnolo dal personale di ricerca che parla correntemente la lingua. Il risultato primario sarà il tempo in cui i pazienti richiederanno i farmaci per il dolore dopo il posizionamento del bulbo di Foley. I due gruppi saranno confrontati per le differenze nei risultati del dolore.