EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichettatura:
- Eventi trombotici cardiovascolari
- GI Emorragia, Ulcerazione e perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Infarto ed edema
- Tossicità renale e iperkaliemia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni cutanee gravi
- Tossicità ematologica
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Come per tutti i farmaci di questa classe, la frequenza e la gravità degli eventi avversi dipende da diversi fattori: la dose del farmaco e la durata del trattamento; l’età, il sesso, le condizioni fisiche del paziente; qualsiasi diagnosi medica concomitante o fattori di rischio individuali. Le seguenti reazioni avverse sono divise in tre parti in base alla frequenza e se esiste o meno la possibilità di una relazione causale tra l’uso del farmaco e questi eventi avversi. In quelle reazioni elencate come “Probabile relazione causale” c’è almeno un caso per ogni reazione avversa in cui ci sono prove che suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra l’uso del farmaco e l’evento riportato. Le reazioni avverse riportate si basano sui risultati di due studi clinici controllati in doppio cieco della durata di tre mesi con un’ulteriore estensione in aperto di nove mesi. Un totale di 542 pazienti ha ricevuto NAPRELAN compresse sia nel periodo in doppio cieco che nell’estensione in aperto di nove mesi. Di questi 542 pazienti, 232 hanno ricevuto NAPRELAN compresse, 167 sono stati inizialmente trattati con Naprosyn e 143 sono stati inizialmente trattati con placebo. Le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno ricevuto NAPRELAN® Compresse sono indicate per sistema corporeo. Quelle reazioni avverse osservate con naprossene ma non riportate negli studi controllati con NAPRELAN Compresse sono in corsivo.
Gli eventi avversi più frequenti degli studi clinici in doppio cieco e in aperto sono stati mal di testa (15%), seguiti da dispepsia (14%), e sindrome influenzale (10%). L’incidenza di altri eventi avversi che si verificano nel 3% al 9% dei pazienti sono contrassegnati da un asterisco.
Le reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.
Incidenza maggiore dell’1% (probabile relazione causale)
Corpo intero – Dolore (schiena)*, dolore*, infezione*, febbre, lesione (incidente), astenia, dolore al petto, mal di testa (15%), sindrome influenzale (10%).
Gastrointestinale – Nausea*, diarrea*, costipazione*, dolore addominale*, flatulenza, gastrite, vomito, disfagia, dispepsia (14%), bruciore di stomaco*, stomatite.
ematologico – anemia, ecchimosi.
respiratorio – faringite*, rinite*, sinusite*, bronchite, tosse aumentata.
renale – infezione del tratto urinario*, cistite.
Dermatologico – Rash cutaneo*, eruzioni cutanee*, ecchimosi*, porpora.
Metabolico e Nutrizione – Edema periferico, iperglicemia.
Sistema Nervoso Centrale – Vertigini, parestesia, insonnia, sonnolenza*, stordimento.
Cardiovascolare – Ipertensione, edema*, dispnea*, palpitazioni.
Muscoloscheletrico – Crampi (gamba), mialgia, artralgia, disturbo articolare, disturbo tendineo.
Sensi particolari – Tinnito*, disturbi dell’udito, disturbi visivi.
Generale – Sete.
Incidenza inferiore all’1% (probabile relazione causale)
Corpo intero – Ascesso, monilia, collo rigido, dolore al collo, addome ingrossato, carcinoma, cellulite, edema generale, sindrome LE, malessere, disturbo delle mucose, reazione allergica, dolore pelvico.
Gastrointestinale – anoressia, colecistite, colelitiasi, eruttazione, emorragia GI, emorragia rettale, stomatite aftosa, stomatite ulcera, ulcera bocca, ulcera stomaco, ascesso parodontale, cardiospasmo, colite, esofagite, gastroenterite, disturbo GI, disturbo rettale, disturbo dei denti, epatosplenomegalia, anomalia della funzione epatica, melena, ulcera esofago, ematemesi, ittero, pancreatite, necrosi.
Renale – Dismenorrea, disuria, anormalità della funzione renale, nicturia, disturbo della prostata, pielonefrite, carcinoma del seno, incontinenza urinaria, calcolo renale, insufficienza renale, menorragia, metrorragia, neoplasia del seno, nefrosclerosi, ematuria, dolore renale, piuria, urina anormale, frequenza urinaria, ritenzione urinaria, spasmo uterino, vaginite, nefrite glomerulare, iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, malattia renale, insufficienza renale, necrosi papillare renale.
ematologico – leucopenia, tempo di sanguinamento aumentato, eosinofilia, RBC anormale, WBC anormale, trombocitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia.
Sistema nervoso centrale – Depressione, ansia, ipertonia, nervosismo, nevralgia, neurite, vertigine, amnesia, confusione, coordinazione, diplopia anormale, labilità emotiva, ematoma subdurale, paralisi, anomalie dei sogni, incapacità di concentrazione, debolezza muscolare.
Dermatologico: Angiodermatite, herpes simplex, pelle secca, sudorazione, ulcera cutanea, acne, alopecia, dermatite da contatto, eczema, herpes zoster, disturbo delle unghie, necrosi cutanea, nodulo sottocutaneo, prurito, orticaria, neoplasia cutanea, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilità simili a porfiria cutanea tarda, epidermolisi bullosa.
Sensi particolari – ambliopia, sclerite, cataratta, congiuntivite, sordità, disturbo dell’orecchio, cheratocongiuntivite, disturbo della lacrimazione, otite media, dolore agli occhi.
Cardiovascolare – Angina pectoris, malattia coronarica, infarto del miocardio, tromboflebite profonda, vasodilatazione, anomalia vascolare, aritmia, blocco di branca, ECG anormale, insufficienza cardiaca destra, emorragia, emicrania, stenosi aortica, sincope, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia.
Respiratorio – Asma, dispnea, edema polmonare, laringite, disturbo polmonare, epistassi, polmonite, distress respiratorio, disturbo respiratorio, polmonite eosinofila.
Musculoscheletrico – Miastenia, disturbo osseo, frattura ossea spontanea, fibrotendinite, dolore osseo, ptosi, spasmo generale, borsite.
Metabolico e Nutrizione – Aumento della creatinina, glucosuria, ipercolesteremia, albuminuria, alcalosi, BUN aumentato, disidratazione, edema, diminuzione della tolleranza al glucosio, iperuricemia, ipokaliemia, aumento SGOT, aumento SGPT, diminuzione del peso.
Generale – reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, disturbi mestruali, ipoglicemia, piressia (brividi e febbre).
Incidenza inferiore all’1% (rapporto causale sconosciuto)
Altre reazioni avverse elencate nell’etichetta della confezione del naprossene, ma non riportate da coloro che hanno ricevuto NAPRELAN compresse sono indicate in corsivo. Queste osservazioni sono elencate come informazioni di allerta per il medico.
ematologico – anemia aplastica, anemia emolitica.
sistema nervoso centrale – meningite asettica, disfunzione cognitiva.
Dermatologico – necrolisi epidermica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.
Gastrointestinale – ulcerazione GI non peptica, stomatite ulcerosa.
Cardiovascolare – Vasculite.
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