Importance: Il dolore lombare (LBP) è responsabile di più di 2,5 milioni di visite ai dipartimenti di emergenza (ED) degli Stati Uniti ogni anno. Questi pazienti sono solitamente trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, acetaminofene, oppioidi o rilassanti del muscolo scheletrico, spesso in combinazione.
Obiettivo: Confrontare i risultati funzionali e il dolore a 1 settimana e 3 mesi dopo una visita al pronto soccorso per LBP acuto tra i pazienti randomizzati a un corso di 10 giorni di (1) naprossene + placebo; (2) naprossene + ciclobenzaprina; o (3) naprossene + ossicodone/acetaminofene.
Disegno, impostazione e partecipanti: Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 gruppi è stato condotto in un ED urbano nel Bronx, New York City. I pazienti che si sono presentati con un LBP non traumatico e non radicolare della durata di 2 settimane o meno erano idonei all’arruolamento alla dimissione dall’ED se avevano un punteggio maggiore di 5 sul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Il RMDQ è un questionario di 24 voci comunemente usato per misurare la LBP e la relativa compromissione funzionale in cui 0 indica nessuna compromissione funzionale e 24 indica la massima compromissione. A partire da aprile 2012, un totale di 2588 pazienti sono stati contattati per l’arruolamento. Dei 323 ritenuti idonei a partecipare, 107 sono stati randomizzati a ricevere placebo e 108 ciascuno a ciclobenzaprina e a ossicodone/acetaminofene. Il follow-up è stato completato nel dicembre 2014.
Interventi: A tutti i partecipanti sono state date 20 compresse di naprossene, 500 mg, da prendere due volte al giorno. Sono stati randomizzati a ricevere 60 compresse di placebo; ciclobenzaprina, 5 mg; o ossicodone, 5 mg/acetaminofene, 325 mg. I partecipanti sono stati istruiti a prendere 1 o 2 di queste compresse ogni 8 ore, come necessario per il LBP. Hanno anche ricevuto una sessione educativa standardizzata di 10 minuti di LBP prima della dimissione.
Esiti e misure principali: L’esito primario era il miglioramento del RMDQ tra la dimissione dall’ED e 1 settimana dopo.
Risultati: Le caratteristiche demografiche erano comparabili tra i 3 gruppi. Al basale, il punteggio RMDQ mediano nel gruppo placebo era 20 (range interquartile ,17-21), nel gruppo ciclobenzaprina 19 (IQR,17-21), e nel gruppo ossicodone/acetaminofene 20 (IQR,17-22). Al follow-up di 1 settimana, il miglioramento medio di RMDQ era di 9,8 nel gruppo placebo, 10,1 nel gruppo ciclobenzaprina e 11,1 nel gruppo ossicodone/acetaminofene. La differenza tra i gruppi nel miglioramento medio RMDQ per la ciclobenzaprina rispetto al placebo era 0,3 (98,3% CI, da -2,6 a 3,2; P = .77), per ossicodone/acetaminofene rispetto al placebo, 1,3 (98,3% CI, da -1,5 a 4,1; P = .28), e per ossicodone/acetaminofene rispetto alla ciclobenzaprina, 0,9 (98,3% CI, da -2,1 a 3,9; P = .45).
Conclusioni e rilevanza: Tra i pazienti con LBP acuta, non traumatica e non radicolare che si presentano al DE, l’aggiunta di ciclobenzaprina o ossicodone/acetaminofene al solo naprossene non ha migliorato i risultati funzionali o il dolore a 1 settimana di follow-up. Questi risultati non supportano l’uso di questi farmaci aggiuntivi in questo contesto.
Registrazione dello studio: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.