Un gruppo di ricercatori europei ha intrapreso un’analisi economica del sistema di protesi retinica Argus II (chiamato anche “retina artificiale” o “occhio bionico”) per valutare il rapporto costo-efficacia dell’Argus II rispetto alle cure standard per il trattamento della retinite pigmentosa (RP) nei paesi della zona euro.
Ad oggi, hanno determinato che l’Argus II è economicamente vantaggioso e fornisce guadagni di salute in termini di qualità della vita, sulla base della durata prevista dell’Argus II, che dovrebbe essere la vita dell’utente.
La ricerca, intitolata The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, è stata pubblicata il 14 aprile 2014 in BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology è una rivista ad accesso aperto che pubblica ricerche originali peer-reviewed in tutti gli aspetti della prevenzione, diagnosi e gestione dei disturbi dell’occhio, così come la ricerca sulla salute pubblica e la genetica.
Gli autori sono Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja, e Peter Walter, che rappresentano le seguenti istituzioni con sede in UE: Maastricht University, Paesi Bassi; Università Bocconi, Milano, Italia; University of Exeter Medical School, Exeter, Regno Unito; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Parigi, Francia; Ospedale Santa Chiara, Pisa, Italia; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Regno Unito; Second Sight Medical Products, Losanna, Svizzera; e RWTH Aachen University, Aachen, Germania.
Sul dispositivo Argus II
L’Argus II, sviluppato da Second Sight Medical Products, Inc, di Losanna, Svizzera e Sylmar, California, è stato approvato per il trattamento di adulti con retinite pigmentosa (RP) da grave a profonda. La RP è una rara malattia degenerativa ereditaria che danneggia le cellule sensibili alla luce nella retina, con conseguente diminuzione della visione notturna o in condizioni di scarsa illuminazione; perdita della visione laterale (periferica) e perdita della visione centrale con il progredire della malattia. Attualmente, non esiste una cura per la RP.
La retina è il tessuto sensibile alla luce che riveste la superficie interna dell’occhio. Le cellule nel tessuto retinico convertono la luce in arrivo in impulsi elettrici. Questi impulsi elettrici sono trasportati dal nervo ottico al cervello, che infine li interpreta come immagini visive.
L’Argus II non è una cura per la RP; invece, è destinato a sostituire la funzione delle cellule sensibili alla luce che sono state danneggiate e/o degradate dalla malattia.
Il dispositivo Argus II è costituito dai seguenti componenti:
- una piccola videocamera
- un trasmettitore montato su un paio di occhiali
- un’unità di elaborazione video (VPU)
- una retina artificiale (la protesi retinica impiantata, che è una serie di elettrodi)
Le immagini della videocamera sono trasformate in dati elettronici dalla VPU che invia segnali a un ricevitore wireless impiantato nell’occhio (gli elettrodi della protesi retinica). Gli elettrodi permettono ai segnali elettronici di bypassare la retina danneggiata e di trasmetterli direttamente al cervello, dove vengono interpretati come immagini visive.
Il costo dell’Argus II è di circa 150.000 dollari; le spese aggiuntive includono l’intervento chirurgico di impianto e la formazione per l’uso del dispositivo. Il sito web di Second Site fornisce una panoramica illustrata del sistema, compresa un’animazione video.
Alcuni retroscena: Sviluppo dell’Argus II negli Stati Uniti
Il 14 febbraio 2013, Second Sight ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’Argus II.
Il 15 agosto 2013, Second Sight ha annunciato che l’Argus II è stato approvato dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), a partire dal 1 ottobre 2013.
Chi è idoneo per l’Argus II?
L’Argus II viene impiantato in un solo occhio, in genere quello che vede peggio. È indicato per le persone con RP da grave a profonda che soddisfano i seguenti criteri:
- Età di 25 anni o più
- Hanno una percezione della luce nuda o nulla in entrambi gli occhi: La percezione della luce nuda è la capacità di percepire la luce, ma non la direzione da cui la luce proviene. Se la persona non ha alcuna percezione residua della luce, allora deve essere confermata l’evidenza di una funzione intatta della retina dello strato interno.
- Una storia precedente di visione di forma utile
- Essere afachico o pseudofachico: Afachico significa che l’occhio è privo del suo cristallino naturale. Pseudofachico significa che l’occhio è stato dotato di un impianto di lente artificiale (come nella chirurgia della cataratta) per sostituire la lente naturale mancante o rimossa chirurgicamente.
- Se la persona è fachica (cioè, ha una lente naturale o un impianto di lente artificiale) prima dell’intervento di impianto di Argus II, la lente sarà rimossa durante la procedura di impianto.
- Essere disposti e in grado di ricevere il follow-up clinico post-impianto raccomandato, l’applicazione del dispositivo e la riabilitazione visiva.
Informazioni sullo studio clinico Argus II
Il gruppo di studio dello studio clinico Argus II comprende 11 sedi in Europa, Stati Uniti e Messico. Uno studio pilota su due pazienti è stato avviato in Messico nel 2006, seguito da uno studio su 30 pazienti in Europa e negli Stati Uniti. Due studi clinici in corso includono l’Argus® I Clinical Trial e l’Argus® II Clinical Trial.
Le seguenti attività quotidiane sono state valutate durante gli studi clinici:
- rilevare la direzione del movimento
- riconoscere grandi lettere, parole o frasi
- rilevare e identificare i cordoli delle strade
- passeggiare su un marciapiede senza scendere
- abbinare calzini neri, calze grigie e bianche
- localizzare e toccare un quadrato su uno sfondo bianco
- I risultati indicano che la maggior parte dei partecipanti sono stati in grado di eseguire queste attività meglio con il dispositivo che senza.
Puoi leggere di più sull’Argus II nella vita reale su The Argus II: Fact or Science Fiction? A “Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story at the VisionAware website.
Più informazioni sull’European/Eurozone Argus II Study
Da The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, con il testo completo disponibile come articolo open-source:
Background: Argus II è il primo impianto commerciale al mondo destinato a ripristinare la visione nei pazienti ciechi. L’obiettivo di questo studio era di valutare il rapporto costo-efficacia del sistema di protesi retinica Argus® II (Argus II) nei pazienti affetti da retinite pigmentosa (RP).
Metodo: è stato sviluppato per determinare il rapporto costo-efficacia di Argus II rispetto alle cure abituali nella RP dal punto di vista del pagatore sanitario. Una coorte ipotetica di 1.000 pazienti RP di 46 anni seguiti su un orizzonte temporale di 25 anni (di vita). I risultati di salute sono stati espressi come anni di vita aggiustati per la qualità (QALYs) e i costi sanitari diretti espressi in euro 2012.
Risultati e conclusioni: Questa valutazione economica mostra che Argus II è un intervento economicamente vantaggioso rispetto alle cure usuali dei pazienti RP.
Limitazioni: Questo studio condivide le limitazioni generali della modellazione economica. L’analisi presentata in questo documento si è basata sui dati di soli 30 pazienti dotati di Argus II seguiti per 24 mesi. I dati provenienti da un numero maggiore di pazienti portatori di Argus II con un follow-up più lungo nei prossimi anni offrono l’opportunità di consolidare nuovamente i risultati della nostra analisi.
La ricerca futura dovrebbe stimare i costi e sollecitare le preferenze dei pazienti RP per determinare i valori di utilità in questi pazienti a vari livelli di acuità visiva.
VisionAware continuerà a riferire sugli sviluppi di Argus II non appena saranno disponibili.