Stati Uniti

La Commissione europea, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (US) hanno accordi di riservatezza in vigore dal 2003, che consentono lo scambio di informazioni riservate come parte dei loro processi normativi e scientifici. L’Unione europea (UE) e gli Stati Uniti (USA) hanno anche messo in atto un accordo di riconoscimento reciproco (MRA) sulle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Accordo di riservatezza

L’accordo permette lo scambio di informazioni riservate sui processi normativi e scientifici, comprese le informazioni relative a:

• pareri scientifici;
• designazione di orfano;
• sviluppo pediatrico;
• programmazione e rapporti di ispezione delle BPF e della buona pratica clinica (GCP);
• procedure di autorizzazione alla commercializzazione;
• modifiche delle autorizzazioni alla commercializzazione;
• sorveglianza post-marketing.

L’attuale accordo è stato firmato nel 2010 ed è ora efficace per un periodo indefinito senza bisogno di essere rinnovato:

• Dichiarazione di autorità e impegno di riservatezza da parte dell’EMA di non divulgare pubblicamente informazioni non pubbliche condivise dalla FDA statunitense (15/09/2010)
• Dichiarazione di autorità e impegno di riservatezza da parte della FDA statunitense di non divulgare pubblicamente informazioni non pubbliche condivise dall’EMA (15/09/2010)

EMA e FDA hanno concordato piani specifici di attuazione dell’accordo di riservatezza per i medicinali per uso umano e veterinario:

• Accordi di riservatezza conclusi tra l’UE (Commissione europea ed EMA) e la FDA degli Stati Uniti / Dipartimento della salute e dei servizi umani – Piano di attuazione per i medicinali per uso umano
• Accordi di riservatezza conclusi tra l’UE (Commissione europea ed EMA) e la FDA degli Stati Uniti / Dipartimento della salute e dei servizi umani – Procedure di attuazione per il cluster dei medicinali veterinari

MRA e collaborazione sulla conformità alle GMP

L’Unione europea (UE) e le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti (USA) hanno firmato un MRA sulle ispezioni GMP, che entra in vigore il 1° novembre 2017 e sarà in fase di transizione fino a luglio 2019.

L’obiettivo è quello di incoraggiare una maggiore armonizzazione internazionale, fare un uso migliore della capacità di ispezione e ridurre la duplicazione. Per maggiori informazioni e la portata dell’ARR UE-USA, vedere gli accordi di riconoscimento reciproco (ARR).

Per facilitare l’attuazione dell’MRA, EMA, la Commissione europea e la FDA hanno firmato un impegno di riservatezza nell’agosto 2017, che consente alla FDA di condividere con i regolatori dell’UE i rapporti di ispezione completi dei produttori di medicinali, comprese le informazioni di segreto commerciale:

• Dichiarazione di autorità e impegno di riservatezza da parte della Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea e dell’EMA di non divulgare pubblicamente informazioni non pubbliche condivise dalla FDA statunitense (23/8/2017)
• Dichiarazione di autorità e impegno di riservatezza da parte della FDA statunitense di non divulgare pubblicamente informazioni nonpubbliche informazioni condivise dalla Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea e dall’EMA (23/8/2017)

L’accordo integra l’accordo di riservatezza UE-USA esistente nel settore delle ispezioni GMP.

Questo permette alle due agenzie di prendere decisioni basate sui risultati delle reciproche relazioni di ispezione e di fare un uso migliore delle loro risorse di ispezione per concentrarsi sui siti di produzione a più alto rischio.

EMA e FDA avevano svolto attività di collaborazione bilaterale nel settore delle ispezioni GMP, che hanno contribuito a costruire la fiducia e ad aumentare la fiducia nelle reciproche attività, permettendo la piena attuazione dell’ARR. Queste includono:

• EMA / FDA programma pilota congiunto di ispezione GMP. Il programma riguarda i siti di prodotti finiti;
• Potenziamento della cooperazione nelle ispezioni GMP tra l’EMA e la FDA. L’iniziativa comprende la condivisione del lavoro sulle ispezioni dei siti di produzione nel territorio dell’altro;
• Iniziativa di fiducia reciproca tra la FDA degli Stati Uniti e l’UE sulle ispezioni GMP. Questa è la più recente, lanciata nel maggio 2014.

Sono organizzati incontri regolari e i piani di ispezione e i risultati possono essere condivisi.

La FDA partecipa al programma internazionale di ispezione degli ingredienti farmaceutici attivi. Il programma mira ad aumentare la cooperazione e la fiducia reciproca tra i regolatori che partecipano all’iniziativa, nonché a garantire il miglior uso delle risorse di ispezione in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, vedere:

• Collaborazione internazionale sulle ispezioni GMP

Inoltre, le agenzie tengono teleconferenze trimestrali sulle carenze di farmaci dovute alla non conformità GMP e ai difetti di qualità dal 2013, con la partecipazione di Health Canada e TGA. Lo scopo di questa interazione è quello di sviluppare la cooperazione internazionale per condividere informazioni su specifiche carenze (con o senza impatto su altri territori) e le migliori pratiche sulla gestione del rischio e le strategie di prevenzione.

Attività cluster

Le agenzie tengono riunioni regolari per telefono o videoconferenza nei cosiddetti ‘cluster’, che sono aree di cooperazione incentrate su argomenti speciali e aree terapeutiche identificate come richiedenti un intensificato scambio di informazioni e collaborazione.

Per maggiori informazioni sulle attività dei cluster, vedi

• Attività cluster

Interazioni nel settore delle ispezioni di buona pratica clinica

EMA e FDA sono impegnati in due principali attività di collaborazione nel settore delle ispezioni di buona pratica clinica (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / EU Member States-FDA initiative on inspections for generic applications. Questa iniziativa si concentra sulle ispezioni di bioequivalenza.

Queste iniziative mirano a ridurre la duplicazione delle ispezioni, a influenzare il processo decisionale delle ispezioni (attivazione/annullamento delle ispezioni) e a ottenere una migliore comprensione delle procedure e dei processi di ispezione dell’altro. I partecipanti si incontrano regolarmente in teleconferenza e interagiscono anche su una base ad-hoc.

Per maggiori informazioni, vedere:

• FDA / EMA: iniziativa GCP: Domande e risposte frequenti
• Conformità GCP

Qualità per progettazione

Nel marzo 2011, EMA e FDA hanno lanciato un programma pilota per la valutazione parallela di sezioni di applicazioni che sono rilevanti per la qualità per progettazione, inizialmente per tre anni. Dopo una prima fase di successo, le agenzie hanno esteso il pilota per altri due anni a partire dal 1° aprile 2014.

L’obiettivo di questo programma è quello di condividere le conoscenze, facilitare un’attuazione coerente delle linee guida internazionali sugli aspetti della qualità per progettazione e promuovere la disponibilità di prodotti farmaceutici di qualità coerente in tutta l’UE e negli Stati Uniti. Ci sono due modalità di partecipazione: valutazione parallela (la domanda viene presentata in parallelo a entrambe le agenzie) o consulenza consultiva (la domanda viene presentata o all’EMA o alla FDA, che possono richiedere una “consulenza consultiva” all’altra parte). La PMDA può partecipare come osservatore al programma.

Per maggiori informazioni, vedere la pagina Quality by design.

Consulenza scientifica parallela

L’Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza protocollare in parallelo con la FDA:

• • Principi generali: Consulenza scientifica parallela EMA-FDA
  • Principi generali – EMA / Unità per i medicinali veterinari e le ispezioni – FDA / Centro per la medicina veterinaria – Incontri paralleli di consulenza scientificariunioni parallele di consulenza scientifica

Piano d’azione transatlantico di semplificazione amministrativa

Il Piano d’azione transatlantico di semplificazione amministrativa è stato istituito nel 2007 per eliminare gli oneri amministrativi nell’interazione tra le autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa e negli Stati Uniti, mantenendo i livelli di protezione della salute pubblica.

Sono disponibili i rapporti di attuazione che riassumono le attività del piano:

• • Piano d’azione transatlantico di semplificazione amministrativa – Rapporto finale sull’attuazione (2010)
  • Rapporto di attuazione – 2009
• Le agenzie hanno ora completato la maggior parte dei progetti del piano originale. Gli sviluppi in corso e le nuove iniziative di semplificazione amministrativa transatlantica sono ora inclusi nel report sulle interazioni tra la FDA e l’EMA, pubblicato nel 2010.

Taskforce transatlantica sulla resistenza antimicrobica

La Taskforce transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR) è stata creata nel 2009 con l’obiettivo di migliorare la cooperazione tra USA e UE in tre aree chiave:

• • uso terapeutico appropriato dei farmaci antimicrobici nelle comunità mediche e veterinarie;
  • prevenzione delle infezioni resistenti ai farmaci associate alla sanità e alla comunità;
  • strategie per migliorare la pipeline di nuovi farmaci antimicrobici.
• I Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti forniscono attualmente la segreteria della task force e pubblicano i documenti relativi al suo lavoro su una pagina web dedicata a TATFAR. Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha fornito la segreteria dal 2009-2013.

Più informazioni sulle interazioni EMA-FDA