Informazioni generali
Strattera è un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefina, una nuova classe di trattamento che funziona diversamente dagli altri farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività disponibili.
Strattera non è uno stimolante sotto il Controlled SubstanceAct.
Strattera è una capsula orale e può essere preso una o due volte al giorno. Le capsule sono fornite in 5, 10, 18, 25, 40 e 60 mg.
Risultati clinici
La sicurezza e l’efficacia di Strattera nel trattamento dell’ADHD è stata stabilita in sei studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in bambini, adolescenti e adulti con i criteri del Manuale diagnostico e statistico quarta edizione (DSM-IV) per l’ADHD.
Bambini e adolescenti:
Nello studio 1, uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta, trattamento acuto di bambini e adolescenti dagli 8 ai 18 anni (N=297), i soggetti hanno ricevuto o una dose fissa di (0.5, 1.2, o 1.8 mg/kg/giorno) o placebo. Alle 2 dosi più elevate, i miglioramenti nei sintomi ADHD erano statisticamente significativamente superiori nei soggetti trattati con Strattera rispetto ai soggetti trattati con placebo come misurato sulla scala ADHDRS. La dose Strattera 1.8-mg/kg/giorno non ha fornito alcun beneficio aggiuntivo rispetto a quello osservato con la dose 1.2-mg/kg/giorno. La dose di 0.5-mg/kg/giorno Strattera non era superiore al placebo.
Nello studio 2, uno studio di trattamento acuto di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su bambini e adolescenti dai 6 ai 16 anni (N=171), i soggetti hanno ricevuto Strattera o placebo. Strattera è stato somministrato come una singola dose al mattino presto e titolato in base al peso secondo la risposta clinica, fino ad una dose massima di 1.5mg/kg/giorno. La dose finale media di Strattera era di circa 1.3mg/kg/giorno. I sintomi dell’ADHD sono stati statisticamente significativamente migliorati su Strattera rispetto al placebo, come misurato sul ADHDRSscale. Questo studio dimostra che Strattera è efficace se somministrato una volta al giorno al mattino.
In 2 studi identici, di 9 settimane, acuti, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo su bambini dai 7 ai 13 anni (Studio 3, N=147; Studio 4, N=144), Strattera e metilfenidato sono stati confrontati con placebo. Strattera è stato somministrato come dose divisa al mattino presto e nel tardo pomeriggio (dopo la scuola) e titolato in base al peso in base alla risposta clinica. La dose massima consigliata di Strattera era 2.0 mg/kg/giorno. La dose finale media di Strattera per entrambi gli studi è stata di circa 1.6 mg/kg/giorno. In entrambi gli studi, i sintomi ADHD statisticamente significativamente improvedmore su Strattera che sul placebo, come misurato sulla scala ADHDRS.Examination di sottoinsiemi di popolazione in base al sesso e l’età (<12e 12 a 17) non ha rivelato alcuna risposta differenziale su thebasis di questi sottogruppi. Non c’era sufficiente esposizione di gruppi etnici diversi dal caucasico per consentire l’esplorazione delle differenze in questi sottogruppi.
Adulti:
L’efficacia di Strattera nel trattamento di ADHD inadults è stato stabilito in 2 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo di pazienti adulti, età 18 andolder, che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per ADHD. Segni e sintomi dell’ADHD sono stati valutati utilizzando la Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), una scala di 30 item. La misura primaria di efficacia era il Total ADHD Symptomscore a 18 voci (la somma delle sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività del CAARS) valutato da un confronto del cambiamento medio dal basale all’endpoint usando un’analisi intention-to-treat.
In 2 studi identici, di 10 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per il trattamento acuto (Studio 5, N=280; Studio 6, N=256), i pazienti hanno ricevuto Strattera o placebo. Strattera è stato somministrato come dose divisa al mattino presto e nel tardo pomeriggio/prima serata e titolato in base alla risposta clinica in un range di 60-120 mg al giorno. La dose finale media di Stratterafor entrambi gli studi era di circa 95 mg al giorno. In entrambi gli studi, ADHDsymptoms sono stati statisticamente significativamente migliorati su Strattera, asmeasured sul punteggio ADHD Symptom dal CAARS scale.Examination di sottoinsiemi di popolazione in base al sesso e l’età (<42e > 42) non ha rivelato alcuna risposta differenziale su thebasis di questi sottogruppi. Non c’era sufficiente esposizione di gruppi etnici diversi dal caucasico per consentire l’esplorazione delle differenze in questi sottogruppi.
Effetti collaterali
Eventi avversi associati all’uso di Strattera (atomoxetinaHCl) possono includere (ma non sono limitati a) quanto segue:
- Dolore addominale
- Costipazione
- Dispepsia
- Vomito
- Infezione auricolare
- Influenza
- Diminuzione del peso
- Irritabilità
- Sbalzi d’umore
- Bocca secca
- Nausea
- Appetito diminuito
- Insonnia
Meccanismo d’azione
Il meccanismo preciso con cui l’atomoxetina produce i suoi effetti terapeutici in Attention-Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è sconosciuto, ma si pensa che sia legato all’inibizione selettiva del trasportatore pre-sinaptico di norepinefrina, determinata in studi di assorbimento ex vivo e deplezione del neurotrasmettitore.
Informazioni aggiuntive
Per ulteriori informazioni su Strattera (atomoxetina HCl), si prega di contattare TheEli Lilly and Company Web Site