FINE: In uno studio precedente del trattamento per il cancro colorettale avanzato, il regime LV5FU2, comprendente leucovorin (LV) più bolo e fluorouracil infusionale (5FU) ogni 2 settimane, era superiore al regime standard del North Central Cancer Treatment Group/Mayo Clinic 5 giorni bolo 5FU/LV. Questo studio di fase III ha esaminato l’effetto della combinazione di oxaliplatino con LV5FU2, con la sopravvivenza libera da progressione come punto finale primario.
PATIENTI E METODI: Quattrocentoventi pazienti precedentemente non trattati con malattia misurabile sono stati randomizzati a ricevere un’infusione di 2 ore di LV (200 mg/m2/d) seguita da un bolo di 5FU (400 mg/m2/d) e un’infusione di 22 ore (600 mg/m2/d) per 2 giorni consecutivi ogni 2 settimane, da soli o insieme a oxaliplatino 85 mg/m2 come infusione di 2 ore il giorno 1.
RISULTATI: I pazienti assegnati a oxaliplatino più LV5FU2 hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga (mediana, 9.0 v 6.2 mesi; P = .0003) e un migliore tasso di risposta (50.7% v 22.3%; P = .0001) rispetto al braccio di controllo. Il miglioramento della sopravvivenza globale non ha raggiunto la significatività (mediana, 16,2 v 14,7 mesi; P = .12). LV5FU2 più oxaliplatino ha dato una maggiore frequenza di neutropenia di grado 3/4 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (41,7% contro 5,3% dei pazienti), diarrea di grado 3/4 (11,9% contro 5,3%), e tossicità neurosensoriale di grado 3 (18,2% contro 0%), ma questo non ha portato a un deterioramento della qualità della vita (QoL). La sopravvivenza senza progressione della malattia o deterioramento dello stato di salute globale era più lunga nei pazienti assegnati al trattamento con oxaliplatino (P = .004).
CONCLUSIONE: La combinazione LV5FU2-oxaliplatino sembra vantaggiosa come terapia di prima linea nel cancro colorettale avanzato, dimostrando una sopravvivenza libera da progressione prolungata con tollerabilità accettabile e mantenimento della QoL.