February 8, 2019
Dear Veterinarian:
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il ProZinc (insulina umana ricombinante di zinco protamina) di Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. per la riduzione dell’iperglicemia e dei segni clinici associati all’iperglicemia nei cani con diabete mellito. Questo prodotto è già stato approvato per l’uso nei gatti per la stessa indicazione. ProZinc non è stato valutato per l’uso negli esseri umani. Ora, ci sono due prodotti farmaceutici specificamente approvati per la gestione del diabete mellito nei cani, ProZinc e Vetsulin di Merck Animal Health (sospensione di insulina suina allo zinco).
La FDA vorrebbe sottolineare i benefici dell’uso di farmaci approvati dalla FDA nella vostra pratica, e dei problemi di biodisponibilità associati alle preparazioni di insulina composte. I farmaci approvati dalla FDA hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci per l’uso previsto. Inoltre, è stata dimostrata la coerenza nella produzione dei prodotti approvati dalla FDA, per esempio, per preservare l’identità, la forza, la qualità e la purezza del farmaco. La FDA incoraggia fortemente l’uso di un prodotto farmaceutico veterinario approvato dalla FDA per i cani diabetici appena diagnosticati, o quando si considera la transizione dei pazienti da un prodotto all’altro.
Prodotto per Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. La dose iniziale raccomandata nei cani è di 0,2-0,5 UI di insulina/libbra di peso corporeo (0,5-1,0 UI/kg) una volta al giorno. Ogni dose dovrebbe essere somministrata contemporaneamente o subito dopo un pasto. È necessario rivalutare il cane a intervalli appropriati e aggiustare la dose e la frequenza in base sia ai segni clinici che ai parametri di laboratorio (glicemia media e minima e fruttosamina) fino al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico. Si prega di fare riferimento al riassunto delle informazioni e al foglietto illustrativo di ProZinc prima di usare questo prodotto.
Benefici dell’approvazione della FDA
La FDA valuta rigorosamente un farmaco per animali prima di determinare se rilasciare un’approvazione. Come parte del processo di approvazione, l’azienda farmaceutica deve dimostrare alla FDA che:
- Il farmaco è sicuro ed efficace per un uso specifico in una specifica specie animale;
- Il processo di produzione è adeguato a preservare l’identità del farmaco, la forza, la qualità e la purezza da lotto a lotto per un prodotto coerente; e
- L’etichettatura del farmaco è veritiera e non fuorviante.
Il ruolo della FDA non si ferma dopo che l’agenzia approva un farmaco per animali. Finché l’azienda farmaceutica commercializza il farmaco per animali, l’agenzia continua a monitorare:
- la sicurezza e l’efficacia del farmaco. A volte, il monitoraggio post-approvazione dell’agenzia scopre problemi di sicurezza ed efficacia che erano sconosciuti al momento dell’approvazione;
- Il processo di produzione per assicurare la qualità e la coerenza sono mantenuti;
- L’etichettatura del farmaco per assicurarsi che le informazioni rimangano veritiere e non fuorvianti; e
- Le comunicazioni di marketing della società relative al farmaco per assicurarsi che le informazioni siano veritiere e non fuorvianti.
Eventi avversi al farmaco associati a ProZinc nei cani
ProZinc è controindicato nei cani sensibili alla protamina zinco insulina umana ricombinante o qualsiasi altro ingrediente in ProZinc. ProZinc è controindicato durante episodi di ipoglicemia.
In uno studio clinico sul campo di 182 giorni, 276 cani hanno ricevuto ProZinc. Le reazioni avverse più comuni erano letargia, anoressia, ipoglicemia, vomito, convulsioni, tremori, diarrea e atassia. Si prega di vedere la Tabella II.3 nel Riassunto della libertà di informazione per ulteriori informazioni.
Sicurezza ed efficacia di ProZinc rispetto alle forme composte di insulina
Le preparazioni di farmaci animali composte non sono farmaci approvati dalla FDA, né sono farmaci generici approvati dalla FDA. A differenza di ProZinc approvato dalla FDA, le formulazioni composte di insulina non sono state valutate dalla FDA per la sicurezza o l’efficacia e possono variare in qualità e potenza. L’assorbimento e l’efficacia di ProZinc è stato dimostrato. Al contrario, l’assorbimento e la biodisponibilità delle formulazioni composte di insulina sono sconosciute e possono essere inadeguate o variabili, rendendo la gestione della malattia più impegnativa.
L’efficacia di ProZinc è stata dimostrata in un adeguato e ben controllato studio clinico sul campo di 84 giorni in cani di proprietà del cliente seguito da una fase di uso esteso di 98 giorni con 276 cani che ricevono ProZinc. Duecentoventiquattro (224) cani sono stati inclusi nell’analisi dell’efficacia. I cani sono stati avviati con ProZinc alla dose di 0,2-0,5 UI/lb (0,5-1,0 UI/kg) una volta al giorno. L’efficacia si basava sul successo del controllo del diabete, definito come miglioramento di almeno un parametro di laboratorio (curva glicemica media, curva glicemica minima o fruttosamina) e di almeno un segno clinico (poliuria, polidipsia o perdita di peso corporeo). Sulla base di questa definizione, 162 dei 224 casi (72%) sono stati considerati di successo.
Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA è impegnato a promuovere e proteggere la salute degli animali garantendo la disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci per gli animali. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il CVM’s Education & Outreach Staff al 240-402-7002 o [email protected].
Sinceramente,
FDA’s Center for Veterinary Medicine