副作用
以下の副作用は、添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。
- 心血管系血栓事象
- GI出血。 潰瘍および穿孔
- 肝臓毒性
- 高血圧
- 心不全および浮腫
- 腎臓毒性および高カリウム血症
- アナフィラキシー反応
- 重篤な皮膚反応
- 血液毒性
臨床試験の経験
臨床試験は広く様々な条件の下で実施されるため、その結果は以下のとおりです。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
このクラスのすべての薬剤と同様に、有害事象の頻度と重症度は、薬剤の投与量と治療期間、患者さんの年齢、性別、身体状況、併存する医療診断や個人の危険因子などのいくつかの要因に依存します。 以下の副作用は、頻度および薬剤の使用とこれらの副作用の因果関係の可能性の有無により3つに分類されます。 なお、「因果関係があると考えられるもの」については、各副作用について、少なくとも1件、薬剤の使用と報告された事象との間に因果関係があることを示唆する証拠があるものを記載しています。 報告された副作用は、3ヶ月間の二重盲検比較臨床試験と9ヶ月間の非盲検延長試験の結果に基づいています。 合計542名の患者さんが、二重盲検期間または9ヶ月の非盲検延長期間においてナプレラン錠の投与を受けました。 この542名のうち、232名がNAPRELAN Tabletの投与を受け、167名がナプロシンの初期治療を受け、143名がプラセボの初期治療を受けました。 NAPRELAN® Tablets を投与された患者さんから報告された有害事象を身体部位別に示します。 4067>
二重盲検試験および非盲検試験で最も頻度の高かった有害事象は頭痛（15％）、次いで消化不良（14％）、インフルエンザ症候群（10％）であり、ナプロキセンで認められたもののナプレラン錠の対照試験で報告されていないものはイタリック体で記載しています。 その他の有害事象のうち、3%～9%に発現したものには＊印を付した。
3%未満に発現したものには無印とした。
発現率1%以上（因果関係あり）
身体全体-疼痛（背部）*、痛み*、感染*、発熱、損傷（事故）、無力、胸の痛み、頭痛（15%）、インフルエンザ症候群(10)。
胃腸 – 吐き気*、下痢*、便秘*、腹痛*、鼓腸、胃炎、嘔吐、嚥下障害、消化不良（14%）、胸焼け*、口内炎。
血液学的-貧血、斑状出血
呼吸器-咽頭炎*、鼻炎*、副鼻腔炎*、気管支炎、咳増加
腎臓-尿路感染*、膀胱炎
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皮膚-発疹*、皮疹*、斑点*、紫斑
代謝・栄養-末梢性浮腫、高血糖
中枢神経系-めまい、知覚異常、不眠、眠気*、ふらつき
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循環器系-高血圧、浮腫*、呼吸困難*、動悸
筋骨格-けいれん（脚）、筋肉痛、関節痛、関節障害、腱障害
循環器系-高血圧、浮腫*、呼吸困難*、動悸
筋肉系-けいれん（脚）、筋肉痛、関節痛、腱障害
筋肉系-高血圧（脚
特殊感覚-耳鳴り*、聴覚障害、視覚障害
一般-口渇。
発生率1%未満（因果関係が推定される）
身体全体-膿瘍、モノリア、頸部硬直、疼痛頸、腹部腫大、癌、蜂巣炎、全身浮腫、LE症候群、倦怠感、粘膜障害、アレルギー反応、骨盤内疼痛。
消化器-食欲不振、胆嚢炎、胆石症、噴門、消化管出血、直腸出血、アフタ性口内炎、潰瘍性口内炎、口内潰瘍、胃潰瘍、歯周膿瘍。 心筋梗塞、大腸炎、食道炎、胃腸炎、胃腸障害、直腸障害、歯牙障害、肝脾腫、肝機能異常、メレナ、食道潰瘍、吐血、黄疸、膵炎、壊疽。
腎臓-月経困難症、排尿困難、腎機能異常、夜尿症、前立腺障害、腎盂腎炎、乳癌、尿失禁、腎結石、腎不全、月経痛、月経困難症、乳房新生物、ネフローゼ症候群。 血尿、腎臓痛、膿尿、尿異常、頻尿、尿閉、子宮けいれん、膣炎、糸球体腎炎、高カリウム血症、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎臓病、腎不全、腎乳頭壊死。
血液学的-白血球減少、出血時間増加、好酸球増多、赤血球異常、白血球異常、血小板減少、無顆粒球症、顆粒球減少症。
中枢神経系・・・抑うつ、不安、高血圧、神経質、神経痛、神経炎、眩暈、健忘、錯乱、協調性、複視異常、情動不安定、硬膜下血腫、麻痺、夢異常、集中力欠如、筋力低下
皮膚系・・・・・。 血管皮膚炎、単純ヘルペス、乾燥肌、発汗、潰瘍肌、にきび、脱毛症、接触皮膚炎、湿疹、帯状疱疹、爪障害、皮膚壊死、皮下結節、そう痒症、じんま疹、皮膚新生物、光過敏性皮膚炎、皮膚ポルフィリン症様光過敏反応、表皮水疱症。
特殊感覚-弱視、強膜炎、白内障、結膜炎、難聴、耳障害、角結膜炎、流涙障害、中耳炎、眼痛。
循環器 ・狭心症、冠動脈疾患、心筋梗塞、深部血栓性静脈炎、血管拡張、血管異常、不整脈、束枝ブロック、心電図異常、右心不全、出血、片頭痛、大動脈縮少、失神、頻脈、鬱血性心不全。
呼吸器-喘息、呼吸困難、肺水腫、喉頭炎、肺障害、鼻出血、肺炎、呼吸困難、呼吸器障害、好酸球性肺炎
筋骨格-筋萎縮、骨障害、自然骨折、繊維腱炎、骨痛、下垂体、痙攣性全身、滑液包炎
筋骨格-喘息、呼吸困難、肺障害、鼻出血、肺水腫、肺塞栓症
筋水腫、呼吸困難、鼻出血、肺塞栓症
筋水腫、肺塞栓症
筋水腫、肺塞栓症 筋水腫、肺塞栓症
代謝・栄養-クレアチニン増加、ブドウ糖尿、高コレステロール血症、アルブミン尿、アルカローシス、BUN上昇、脱水、浮腫、耐糖能低下、高尿酸血症、低カリウム血症、SGOT上昇、SGPT上昇、体重減少。
一般-アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、月経異常、低血糖、発熱（悪寒、発熱）
発現率1%未満（因果関係不明）
その他ナプロキセンの添付文書に記載されているが、ナプレラン錠を受けた者から報告されていない副作用を斜体で示した。
血液系-再生不良性貧血、溶血性貧血
中枢神経系-無菌性髄膜炎、認知機能障害。
皮膚-表皮壊死融解症、多形紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群
消化器-非消化性胃腸潰瘍、潰瘍性口内炎
心血管-血管炎
ナプレラン（ナプロキセン・ナトリウム）
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